Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

КЕТОЛЕК, 50 мг, капсули, тверді
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів стан не поліпшився або погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Кетолек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Кетолеку
Як застосовувати Кетолек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кетолек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетолек і для чого його застосовують

Кетолек містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із протизапальним, жарознижувальним і знеболювальним діянням (належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)).

Кетолек застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування болю від помірного до легкого ступеня тяжкості різного походження, наприклад: болі в м’язах, кістково-суглобові болі, головний біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кетолек

Коли не застосовувати препарат Кетолек:

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали бронхоспазми, напади бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа (риніт), шкірні реакції (крурпиця) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС). У таких пацієнтів повідомляли про гострі, рідко — смертельні анафілактичні реакції (див. розділ 4),
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції гіперчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (засобів, що знижують рівень ліпідів у крові),
якщо у пацієнта є невідомі порушення кровотворної системи (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
якщо у пацієнта є активний шлунковий або дванадцятипалокишковий виразка (виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки) або в анамнезі були випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі,
якщо у пацієнта виникають крововиливи до мозку (кровотечі з судин мозку) або інші активні кровотечі,
якщо у пацієнта тяжка недостатність серця,
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки або нирок,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Кетолек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
У розділі «Попередження та заходи обережності» міститься інформація про випадки, коли пацієнт може приймати Кетолек лише за певних умов (наприклад, з більшими інтервалами між дозами або в менших дозах, з одночасним моніторингом функцій організму). Проте навіть у таких випадках необхідна особлива обережність.
Цей розділ стосується також пацієнтів, у яких у минулому мали місце описані нижче ситуації.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймання препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (шлунок і кишки)
Слід уникати одночасного застосування препарату Кетолек з іншими засобами групи НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами), включаючи так званих селективних інгібіторів циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування засобів групи НПЗС ризик небажаних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливого медичного нагляду.
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести до смерті, повідомлялися для всіх НПЗС у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, а також при наявності або відсутності серйозних подій, пов’язаних з шлунково-кишковим трактом у анамнезі.
Епідеміологічні дані вказують, що застосування кетопрофену може бути пов’язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗС, токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗС у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо у випадках, ускладнених кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Кетолек»), а також у осіб похилого віку. У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої доступної дози.
Слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) у таких пацієнтів, а також у групі пацієнтів, яким необхідне одночасне лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими засобами, що підвищують ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно застосовують засоби, що можуть підвищувати ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкі крові), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються, зокрема, при лікуванні депресії) або засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Кетолек та інші засоби»).
У разі виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування препарату Кетолек.
Засоби групи НПЗС слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці засоби можуть загострювати перебіг цих захворювань (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему та судини мозку
Приймання таких засобів, як Кетолек, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легким або помірним серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялися про затримку рідини та набряки, пов’язані з лікуванням НПЗС.
Шкірні реакції
Зареєстровано дуже рідкісні випадки тяжких, іноді смертельних шкірних реакцій — з почервонінням і пухирями — під час лікування НПЗС (включаючи відшарувальний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла); див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ймовірно, більший ризик таких реакцій існує на початку лікування, оскільки в більшості випадків вони виникали протягом першого місяця лікування. При перших ознаках висипання на шкірі, змін слизових оболонок та інших симптомів реакції гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату Кетолек і проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗС, є добре відомими небажаними ефектами цієї групи засобів і найчастіше пов’язані з впливом УФ-випромінювання. Кетопрофен спричиняє підвищений ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть виникнути спочатку після періоду прихованого періоду гіперчутливості. Зникнення шкірних симптомів після припинення прийому препарату може тривати кілька місяців. У разі виникнення фотоалергічної реакції у пацієнтів, які застосовують Кетолек, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Кетолек може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетолек може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмоніті та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Кетолек слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадках специфічних спадкових захворювань кровотворення (набута порфірія).
На початку лікування у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефротичним синдромом, у пацієнтів, які отримують діуретики, у пацієнтів із хронічною недостатністю нирок, особливо у пацієнтів похилого віку, слід ретельно контролювати функцію нирок. У таких пацієнтів застосування кетопрофену може призвести до зниження кровотоку через нирки внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і спричинити порушення функції нирок.
У наступних випадках необхідний ретельний медичний нагляд:

у пацієнтів із попереднім ураженням нирок,
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів безпосередньо після серйозного хірургічного втручання,
у пацієнтів із алергіями (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, синусит), хронічним ринітом, хронічними захворюваннями дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів,
у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
у пацієнтів, які приймають засоби групи НПЗС або інші знеболювальні засоби,
у пацієнтів із порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти.

Гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі виникнення перших симптомів тяжких реакцій гіперчутливості після застосування препарату Кетолек слід припинити його застосування. В залежності від симптомів, будь-яка медична інтервенція повинна проводитися фахівцем.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як нечітке бачення, слід припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина препарату Кетолек, може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів із порушеннями згортання крові слід піддавати ретельному спостереженню.
Якщо під час застосування кетопрофену використовуються засоби, що розріджують кров (антикоагулянти), або засоби, що знижують рівень цукру в крові, слід ретельно контролювати рівень цукру та згортання крові.
Як і інші засоби групи НПЗС, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів із ненормальними результатами досліджень функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично перевіряти рівень амінотрансфераз.
Повідомлялися про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту, пов’язані з застосуванням кетопрофену.
Під час тривалого застосування препарату Кетолек необхідне регулярне обстеження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Кетолек перед хірургічним втручанням.
У пацієнтів із астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) засоби групи НПЗС є вищим, ніж у решти населення. Приймання цього препарату може спричиняти напади астми або бронхоспазми, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або засоби групи НПЗС (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Кетолек»).
Під час тривалого застосування знеболювальних засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози препарату. Якщо незважаючи на лікування препаратом Кетолек виникають часті головні болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо якщо одночасно приймається кілька знеболювальних препаратів, може призвести до постійного ураження нирок, включаючи недостатність нирок (нефропатія, пов’язана зі знеболювальними засобами).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат у осіб віком до 15 років.
Кетолек та інші засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо це стосується:

дигоксину (використовується для підсилення серцевого м’язу) — одночасне застосування препарату Кетолек та дигоксину може призводити до загострення серцевої недостатності та підвищення концентрації дигоксину в сироватці. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці.
засобів, що містять фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) або літій (використовується при лікуванні психічних розладів) — одночасне застосування препарату Кетолек з цими засобами може підвищувати їх концентрацію в сироватці крові, іноді призводячи до токсичної концентрації літію в сироватці через зниження виведення літію нирками. Слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові та рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці крові.
діуретиків (засобів, що виводять рідину), бета-адреноблокаторів та засобів, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії — Кетолек може послаблювати дію цих засобів.
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (засобів, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії) — застосування препарату Кетолек може послаблювати їх дію. Крім того, одночасне застосування цих засобів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
калійзберігаючих діуретиків (група засобів, що виводять рідину) — одночасне застосування препарату Кетолек може призводити до підвищення концентрації калію в крові. Слід контролювати концентрацію калію в крові.
інших засобів групи НПЗС (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) або глюкокортикостероїдів — одночасне застосування з препаратом Кетолек збільшує ризик виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
антиагрегантів (засобів, що запобігають або зменшують згортання крові), таких як ацетилсаліцилова кислота та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — SSRI), що можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
метотрексату (засіб, що застосовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань) — застосування препарату Кетолек протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може призводити до підвищення концентрації цього препарату та посилювати його небажані ефекти.
циклоспорину та такролімусу — при одночасному застосуванні препарату Кетолек з цими засобами існує ризик виникнення додаткової токсичної дії на нирки, особливо у пацієнтів похилого віку.
засобів, що містять пробенецид та сульфінпіразон (використовуються при лікуванні подагри) — ці засоби можуть уповільнювати виведення кетопрофену. Це може призводити до надмірного накопичення препарату Кетолек в організмі та спричиняти збільшення частоти та тяжкості небажаних ефектів.
антикоагулянтів (засобів, що розріджують кров), таких як варфарин — засоби групи НПЗС можуть посилювати дію цих засобів.
пероральних засобів проти цукрового діабету (використовуються при лікуванні цукрового діабету) — на даний момент клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та цими засобами. Проте рекомендується профілактичний контроль рівня цукру під час одночасного лікування.
петльових діуретиків (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії) — одночасне застосування цих засобів може підвищувати частоту порушень функції нирок.
засобів, що нейтралізують шлунковий сік, які можуть призводити до зниження всмоктування кетопрофену в кишечнику.
пентоксифіліну (засіб, що використовується при лікуванні переміжної кульгавості) — одночасне застосування пентоксифіліну разом з препаратом Кетолек може призводити до підвищеного ризику кровотечі.
антибіотиків (засобів, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій) — застосування антибіотиків, таких як похідні хінолону, може підвищувати ризик судом.
тромболітиків (засобів, що запобігають утворенню тромбів) — Кетолек посилює дію цих засобів.

У разі сумнівів щодо застосування будь-якого з перелічених засобів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Кетолек разом з їжею, питтям і алкоголем
Кетолек слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи великою кількістю рідини, під час або після їжі.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Кетолек.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Кетолек, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може призводити до порушень, пов’язаних із нирками та серцем у ненародженій дитини. Це може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетолек, якщо тільки лікар не вважає застосування необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності препарат Кетолек може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколонароджувальної рідини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне протягом більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Немає даних щодо проникнення кетопрофену до грудного молока. Не рекомендується застосовувати препарат Кетолек у жінок, які годують грудьми.
Вплив на жіночу фертильність
Препарат Кетолек може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або виникають проблеми з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час застосування великих доз препарату Кетолек можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, втома, запаморочення), у окремих випадках може сповільнюватися реакція, а здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може порушуватися. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Пацієнтів слід попередити про можливість виникнення сонливості, запаморочення або судом і порадити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Кетолек містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Кетолек

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Засіб призначений для перорального застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1 капсула кожні 8 годин.
Як застосовувати капсули
Капсули Кетолек слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи великою кількістю рідини під час або після їжі.
Тривалість лікування
Без консультації з лікарем не слід застосовувати засіб довше, ніж протягом 5 днів.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку необхідно дотримуватися обережності через збільшений ризик тяжких побічних ефектів. Якщо необхідне застосування нестероїдних протизапальних засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
У осіб із порушенням функції печінки та нирок необхідно дотримуватися обережності через збільшений ризик тяжких побічних ефектів. Якщо необхідне застосування нестероїдних протизапальних засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Засіб Кетолек не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кетолеку
Як симптоми передозування можуть виникати порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, запаморочення, летаргія, сонливість, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль у животі/епігастрії, нудота та блювота. Крім того, можуть виникати артеріальна гіпотензія, депресія дихання (зниження частоти дихання) та пурпурне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування Кетолеку слід повідомити лікаря. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить, які профілактичні заходи слід вжити.
Пропущене застосування Кетолеку
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Щодо зазначених небажаних явищ препарату, слід пам’ятати, що вони залежать переважно від дози та можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Найчастіше небажані явища стосуються шлунково-кишкового тракту. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка), перфорація або кровотеча — іноді зі смертельним наслідком — можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»). Після застосування препарату Кетолек відзначали нудоту, блювоту, діарею, метеоризм (виділення газів), запори, диспепсію, біль у животі, дьогтистий стілець (чорний, дьогтистий стілець), криваву блювоту, виразкове запалення порожнини рота (дрібні виразки або болісні набряки слизових оболонок рота та язика), погіршення перебігу коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»). Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка. Ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить особливо від дози та тривалості лікування.
Набряк, підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність були відзначені у зв’язку з лікуванням препаратами з групи НПЗП.
Застосування таких препаратів, як Кетолек, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлялося про такі небажані явища, пов’язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, пекучий біль у шлунку, біль у шлунку, метеоризм, запори або діарея, а також незначні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
Реакції гіперчутливості у вигляді шкірної висипки та свербіж, безсоння, збудження, подразливість, головний біль, запаморочення, втому, диспепсію, біль у животі, виразкове запалення шлунково-кишкового тракту з кровотечею та перфорацією у деяких випадках, накопичення рідини у верхніх або нижніх кінцівках (периферичний набряк), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 «Застереження та заходи обережності»), шум у вухах (дзвонін у вухах), блювота кров’ю (кривава блювота), чорний, дьогтистий стілець (дьогтистий стілець), запалення слизової оболонки рота, запалення шлунка.
Якщо виникає помірно сильний біль у епігастрії, кривава блювота, кров у калі та (або) чорне забарвлення стільця, необхідно негайно припинити застосування препарату Кетолек та звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки, підвищена чутливість до світла, висипка, свербіж, набряк, затримка рідини в організмі/набряк тіла, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни ниркової тканини (інтерстиційний нефрит), порушення функції нирок.
Знижене виділення сечі, накопичення рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення самопочуття можуть бути симптомами порушення функції нирок, а навіть ниркової недостатності.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)
Геморагічна анемія, парестезія, астма, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці через порушення функції печінки, збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)
Описані випадки погіршення запальних станів, пов’язаних з наявністю інфекції (наприклад, розвиток некротичного фасциту) у зв’язку з застосуванням НПЗП, зокрема препарату Кетолек.
Тому необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури тіла, біль, гарячка) під час лікування препаратом Кетолек.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним руйнуванням червоних кров’яних тілець), порушення системи кровотворення (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носова кровотеча та кровотечі в межах шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату Кетолек та звернутися до лікаря. Не слід лікувати вищезазначені симптоми знеболювальними та жарознижувальними засобами.
Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові.
Гострі реакції гіперчутливості. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк голосової ділянки зі звуженням дихальних шляхів, задиха, серцебиття, зниження артеріального тиску, а навіть загрожуючий життю анафілактичний шок.
Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря у разі появи перших ознак вищезазначених симптомів, які можуть виникнути вже після першого застосування препарату Кетолек.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, панкреатит, звуження кишечника, ураження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся (алопеція), серйозні шкірні реакції, наприклад, шкірна висипка з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз — синдром Лайєлла), ураження нирок (некроз сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення концентрації сечової кислоти.

Після кількох місяців застосування препарату без ускладнень шкіра може стати гіперчутливою до світла, проявляючи ознаки гіперемії, свербіж, утворення пухирів та вузликів на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в солярії).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Недостатність кісткового мозку, зміни настрою, сплутаність свідомості, судоми, порушення смаку, стерильне менінгіт, вазодилятація, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів з групи НПЗП), риніт, загострення коліту та хвороби Крона, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, ненормальні результати досліджень функції нирок.
Необхідно регулярно досліджувати функцію нирок.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кетолек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетолек
Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен.
Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові:
лактоза моногідрат, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка капсули:
Тіло: желатина, титану діоксид (Е 171).
Кришка: желатина, оксид заліза чорний (Е 172), еритрозин (Е 127), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171).
Як виглядає Кетолек та що містить упаковка
Кетолек — це тверді желатинові капсули з непрозорою синьо-фіолетовою кришкою та білим тілом, заповнені білувато-сірим порошком.
Кетолек доступний у блістерних упаковках PVC/PVDC/алюміній по 10, 20 або 30 капсул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина