Ketolek: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETOLEK, 50 mg, capsule, dure
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketolek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketolek
Come prendere Ketolek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketolek
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketolek e a cosa serve

Ketolek contiene il principio attivo ketoprofene, un medicinale con azione antinfiammatoria, antipiretica e analgesica (appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei

FANS).

Ketolek è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato di diversa origine, ad esempio dolori muscolari, dolori osteoarticolari, cefalea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketolek

Quando non usare il medicinale Ketolek:

se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato crisi di broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale (rinite), reazioni cutanee (orticaria) o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche acute, talvolta letali (vedere punto 4),
se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee di ipersensibilità alla luce (reazioni fotoallergiche o fototossiche) durante il trattamento con ketoprofene o con fibrati (farmaci che riducono i livelli di lipidi nel sangue),
se il paziente presenta disturbi inspiegati del sistema emopoietico (sistema responsabile della formazione dei componenti del sangue),
se il paziente ha un’ulcera peptica attiva (malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale) o ha avuto emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni gastrointestinali in anamnesi,
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente presenta emorragie cerebrali (emorragie dei vasi cerebrali) o altre emorragie attive,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale,
negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketolek, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.
Nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni” sono riportate informazioni su quando il paziente può assumere Ketolek solo in determinate condizioni (ossia con intervalli maggiori tra le dosi o con dosi inferiori, con monitoraggio contemporaneo della funzionalità dell’organismo). Tuttavia, anche in questi casi è richiesta particolare cautela.
Questo paragrafo riguarda anche i pazienti che in passato hanno avuto le situazioni descritte di seguito.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Effetti sull’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino)
Si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Ketolek con altri farmaci della classe dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Pazienti anziani
Durante l’assunzione di farmaci della classe dei FANS, il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali o perforazioni, che possono essere letali, è maggiore nei pazienti anziani. Per questo motivo, i pazienti anziani richiedono una particolare attenzione medica.
Emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni
Emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni, che possono essere letali, sono state riportate per tutti i FANS, in qualsiasi momento del trattamento, con o senza segni premonitori o precedenti eventi gravi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Dati epidemiologici indicano che l’uso del ketoprofene può essere associato a un effetto tossico sull’apparato gastrointestinale maggiore rispetto ad altri FANS, in particolare quando si usano dosi elevate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l’aumentare della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketolek”) e nei pazienti anziani. Pertanto, nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
Si raccomanda di considerare, per questi pazienti e per quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico e altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello dell’addome (in particolare emorragie gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati tra l’altro nel trattamento della depressione) o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico (vedere punto „Ketolek e altri medicinali”).
In caso di ulcera gastrointestinale o emorragia gastrointestinale, il trattamento con Ketolek deve essere interrotto immediatamente.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché questi farmaci possono aggravare tali condizioni (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Effetti sul sistema circolatorio e sui vasi cerebrali
L’assunzione di farmaci come Ketolek può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Il rischio è maggiore con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregressi o sospetto di rischio di tali disturbi (es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o con insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi in relazione al trattamento con FANS.
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, talvolta letali, con arrossamento ed eruzioni bollose, durante il trattamento con FANS (inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]; vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica probabilmente all’inizio del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi queste reazioni si manifestano nel primo mese di terapia. In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Ketolek deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
Le reazioni fotoallergiche indotte dai FANS sono effetti indesiderati ben noti di questa classe di farmaci e sono generalmente attribuite all’esposizione ai raggi UV. Il ketoprofene aumenta il rischio di dermatite fotoallergica da contatto. Talvolta i sintomi possono manifestarsi solo dopo un periodo di sensibilizzazione. La scomparsa dei sintomi cutanei dopo l’interruzione del farmaco può richiedere diversi mesi. In caso di reazione fotoallergica nei pazienti in trattamento con Ketolek, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Infezioni
Ketolek può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketolek può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Altre informazioni
Ketolek deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con specifiche malattie ereditarie della produzione del sangue (porfiria acquisita).
All’inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare negli anziani, si deve monitorare attentamente la funzionalità renale. In tali pazienti, l’assunzione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso sanguigno renale dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine, portando a disturbi della funzionalità renale.
Nei seguenti casi è richiesta una stretta supervisione medica:

nei pazienti con preesistente danno renale,
nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica,
nei pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti con allergie (es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), rinite cronica, malattie croniche dell’apparato respiratorio con ostruzione delle vie aeree,
nei pazienti che assumono diuretici potenti,
nei pazienti che assumono FANS o altri analgesici,
nei pazienti con disturbi della coagulazione e che assumono anticoagulanti.

Reazioni di ipersensibilità acute (es. shock anafilattico) sono molto rare.
In caso di comparsa dei primi sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ketolek, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, qualsiasi intervento medico deve essere effettuato da uno specialista.
In caso di disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Il ketoprofene, il principio attivo di Ketolek, può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere sottoposti a stretta osservazione.
Se durante il trattamento con ketoprofene vengono assunti farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) o farmaci ipoglicemizzanti, si deve monitorare attentamente il livello di glucosio e la coagulazione del sangue.
Come per altri FANS, il ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.
Nei pazienti con risultati anomali dei test di funzionalità epatica o con malattie epatiche in anamnesi, si devono effettuare periodicamente controlli degli aminotransferasi.
Sono stati riportati casi rari di itterizia e epatite associati all’uso di ketoprofene.
Durante un trattamento prolungato con Ketolek, è necessario effettuare regolarmente controlli dell’attività degli enzimi epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue.
Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Ketolek prima di un intervento chirurgico.
Nei pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ketolek”).
Durante un uso prolungato di analgesici può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del farmaco. Se nonostante il trattamento con Ketolek si verificano cefalee frequenti, si deve consultare il medico.
In linea generale, l’assunzione cronica di analgesici, in particolare quando si assumono contemporaneamente diversi analgesici, può portare a un danno renale permanente, compresa l’insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a persone di età inferiore ai 15 anni.
Ketolek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare riguarda:

digossina (usata per rafforzare il muscolo cardiaco) – l’assunzione contemporanea di Ketolek e digossina può aggravare l’insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione di digossina nel siero. Si raccomanda il monitoraggio del livello di digossina nel siero.
farmaci contenenti fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o litio (usato nel trattamento dei disturbi psichici) – l’assunzione contemporanea di Ketolek con questi farmaci può aumentare la loro concentrazione nel siero, talvolta portando a livelli tossici di litio nel siero a causa della ridotta escrezione renale del litio. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio e di fenitoina nel siero.
diuretici (farmaci diuretici), beta-bloccanti e farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa – Ketolek può ridurre l’efficacia di questi farmaci.
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa) – l’assunzione di Ketolek può ridurre la loro efficacia. Inoltre, l’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di disturbi della funzionalità renale.
diuretici risparmiatori di potassio (gruppo di farmaci diuretici) – l’assunzione contemporanea di Ketolek può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Si deve controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) o glicocorticosteroidi – l’assunzione contemporanea con Ketolek aumenta il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
farmaci antiaggreganti (che inibiscono o riducono la coagulazione del sangue), come acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina – SSRI), che possono aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali.
metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni) – l’assunzione di Ketolek entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a un aumento della concentrazione di quest’ultimo e a un aumento dei suoi effetti indesiderati.
ciclosporina e tacrolimus – in caso di assunzione concomitante di Ketolek con questi farmaci, esiste il rischio di effetti tossici additivi sui reni, in particolare nei pazienti anziani.
farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta) – questi farmaci possono ritardare l’eliminazione del ketoprofene. Ciò può portare a un accumulo eccessivo di Ketolek nell’organismo e aumentare la frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati.
anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarina – i FANS possono aumentare l’effetto di questi farmaci.
farmaci ipoglicemizzanti orali (usati nel trattamento del diabete) – finora gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni tra ketoprofene e questi farmaci. Tuttavia, si raccomanda un controllo preventivo della glicemia durante un trattamento concomitante.
diuretici dell’ansa (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) – l’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare la frequenza di disturbi della funzionalità renale.
farmaci che neutralizzano il succo gastrico, che possono ridurre l’assorbimento del ketoprofene nell’intestino.
pentossifillina (farmaco usato nel trattamento della claudicatio intermittens) – l’assunzione concomitante di pentossifillina con Ketolek può aumentare il rischio di emorragia.
antibiotici (farmaci usati per combattere le malattie infettive batteriche) – l’assunzione di antibiotici, come i derivati delle chinoloni, può aumentare il rischio di convulsioni.
farmaci trombolitici (farmaci che impediscono la formazione di trombi) – Ketolek aumenta l’effetto di questi farmaci.

In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei farmaci elencati, consultare il medico o il farmacista.
Uso di Ketolek con cibo, bevande e alcol
Ketolek deve essere ingerito intero (senza masticare), con abbondante liquido, durante o dopo i pasti.
Non assumere alcol durante il trattamento con Ketolek.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ketolek negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere Ketolek a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketolek per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Allattamento
Non ci sono dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno. Non si raccomanda l’uso di Ketolek nelle donne che allattano al seno.
Effetto sulla fertilità femminile
Ketolek può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché durante l’assunzione di dosi elevate di Ketolek possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale (es. stanchezza, capogiri), la capacità di reazione può essere rallentata in singoli casi e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa. Ciò vale in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol.
Informare i pazienti della possibilità di sonnolenza, capogiri o convulsioni e consigliare di non guidare veicoli né usare macchinari in caso di comparsa di tali sintomi.
Ketolek contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Ketolek

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
1 capsula ogni 8 ore.
Come assumere le capsule
Le capsule di Ketolek devono essere inghiottite intere (non masticare), accompagnate da un'abbondante quantità di liquido, durante o dopo i pasti.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale per più di 5 giorni.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, è necessario contattare il medico.
Persone anziane
Nei soggetti anziani è necessario prestare particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi. Se è necessario assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei, consultare il medico o il farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale è necessario prestare particolare cautela a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati gravi. Se è necessario assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei, consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Ketolek non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketolek
Come sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio mal di testa, vertigini, letargia, sonnolenza, confusione mentale e perdita di coscienza, nonché dolore addominale/epigastrico, nausea e vomito. Inoltre, possono verificarsi ipotensione arteriosa, depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria) e colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio di Ketolek, informare immediatamente il medico. Il medico, valutata la gravità dell'intossicazione, deciderà quali misure adottare.
Dimenticanza di una dose di Ketolek
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati, è importante ricordare che dipendono principalmente dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati riguardano più frequentemente l'apparato gastrointestinale. Ulcere gastrointestinali (ulcere peptiche), perforazione o emorragia – talvolta con esito fatale – possono verificarsi specialmente negli anziani (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'assunzione del medicinale Ketolek sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo (emissione di gas), stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose (feci nere e appiccicose), vomito di sangue, stomatite ulcerosa (piccole ulcere o gonfiori dolorosi delle mucose orali e della lingua), peggioramento dell'infiammazione del colon e della malattia di Crohn (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende in particolare dalla dose e dalla durata del trattamento.
Edema, pressione sanguigna elevata e insufficienza cardiaca sono stati osservati in relazione al trattamento con medicinali del gruppo FANS.
L'assunzione di medicinali come Ketolek può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di ketoprofene negli adulti:
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Disturbi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito, pirosi, dolore gastrico, meteorismo, stitichezza o diarrea, nonché lievi emorragie gastrointestinali che in singoli casi possono causare anemia.
Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito, insonnia, eccitazione, irritabilità, cefalea, vertigini, affaticamento, dispepsia, dolore addominale, ulcere gastrointestinali con emorragia e perforazione in alcuni casi, accumulo di liquido negli arti superiori o inferiori (edema periferico), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Sonolenza, disturbi della vista (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"), acufeni (ronzio nelle orecchie), vomito di sangue (ematemessi), feci nere e appiccicose (feci catramose), stomatite, gastrite.
Se si manifesta un dolore epigastrico moderatamente intenso, vomito di sangue, sangue nelle feci e/o colorazione nera delle feci, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ketolek e contattare senza indugio il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica, ipersensibilità alla luce, eruzioni cutanee, prurito, edema, ritenzione idrica nel corpo (edema), eccessiva perdita di proteine con le urine (sindrome nefrotica), infiammazioni renali (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità renale.
Ridotta produzione urinaria, accumulo di liquidi nel corpo (edema) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, fino all'insufficienza renale.
Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Anemia emorragica, parestesia, asma, epatite, aumento dell'attività delle aminotrasferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero dovuto a disturbi epatici, aumento di peso.
Molto raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Sono stati descritti casi di peggioramento di condizioni infiammatorie legate a infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'assunzione di FANS, incluso il medicinale Ketolek.
Pertanto, si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa o peggioramento di sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore corporeo, dolore, febbre) durante il trattamento con il medicinale Ketolek.
Anemia emolitica (causata dalla distruzione accelerata dei globuli rossi), alterazioni del sistema emopoietico (anemia aplastica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia dal naso ed emorragie cutanee. In tali casi si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ketolek e contattare il medico. Non si devono trattare i sintomi sopra descritti con medicinali antidolorifici e antipiretici.
Durante un trattamento prolungato si deve effettuare regolarmente un controllo dell'emocromo.
Reazioni di ipersensibilità acute. I sintomi includono: gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna e addirittura shock anafilattico potenzialmente letale.
Si deve consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, che possono manifestarsi già dopo la prima assunzione del medicinale Ketolek.
Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa, pancreatite, ostruzione intestinale, danno epatico (in particolare durante un trattamento prolungato), perdita di capelli (alopecia), gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica – sindrome di Lyell), danno renale (necrosi papillare), in particolare durante un trattamento prolungato, nonché aumento della concentrazione di acido urico.
Dopo alcuni mesi di assunzione del medicinale senza complicazioni, la pelle può diventare ipersensibile alla luce, manifestando arrossamento, prurito, formazione di vescicole e noduli nelle zone esposte alla luce solare o artificiale UV (ad es. solarium).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Insufficienza del midollo osseo, alterazioni dell'umore, confusione, convulsioni, alterazioni del gusto, meningite asettica, vasodilatazione, broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri medicinali FANS), rinite, peggioramento dell'infiammazione del colon e della malattia di Crohn, orticaria, angioedema, risultati anomali nei test di funzionalità renale.
Si deve effettuare regolarmente il controllo della funzionalità renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ketolek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketolek
Il principio attivo del medicinale è il ketoprofene.
Ogni capsula contiene 50 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Materiale della capsula:
Corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Cappuccio: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), eritrosina (E 127), indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Ketolek e contenuto della confezione
Ketolek è una capsula rigida in gelatina con cappuccio opaco blu-violetto e corpo bianco, contenente una polvere bianco-grigiastra.
Ketolek è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 10, 20 o 30 capsule, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania