Кетолек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЕТОЛЕК, 50 мг, капсулы, твёрдые
Кетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое КЕТОЛЕК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства КЕТОЛЕК
3. Как применять КЕТОЛЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КЕТОЛЕК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КЕТОЛЕК и для чего он применяется

КЕТОЛЕК содержит действующее вещество кетопрофен — препарат с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП).

КЕТОЛЕК применяется для кратковременного симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени различного происхождения, например, боли в мышцах, костно-суставные боли, головная боль.

2. Важная информация перед применением препарата Кетолек

Когда не следует применять препарат Кетолек:

• если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента ранее возникали бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов сообщалось о тяжёлых, редко приводящих к летальному исходу анафилактических реакциях (см. пункт 4),
• если у пациента ранее возникали фотосенсибилизирующие кожные реакции (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента имеются необъяснённые нарушения кроветворной системы (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента имеется активная язва желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки) или в анамнезе были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• если у пациента имеются кровоизлияния в мозг (кровоизлияния из сосудов головного мозга) или другие активные кровотечения,
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек,
• в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетолек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
В разделе «Предупреждения и меры предосторожности» содержится информация о случаях, когда пациент может принимать Кетолек только при определённых условиях (то есть с увеличенными интервалами между дозами или в меньших дозах, с одновременным контролем функций организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность.
Данный раздел также относится к пациентам, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Следует избегать одновременного применения препарата Кетолек с другими препаратами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пациенты пожилого возраста
При применении препаратов группы НПВП риск нежелательных эффектов, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых пациентов. По этой причине пациенты пожилого возраста требуют особого медицинского наблюдения.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, сообщались для всех НПВП в любой момент лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии серьёзных событий, связанных с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении больших доз.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях, осложнённых кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Кетолек»), а также у пожилых пациентов. Поэтому у пожилых пациентов следует начинать лечение с минимальной доступной дозы.
Следует рассмотреть возможность применения у таких пациентов, а также у группы пациентов, нуждающихся в одновременном лечении малыми дозами ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, повышающими риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах в области живота (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются, в частности, при лечении депрессии), или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Кетолек и другие лекарства»).
При возникновении язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетолек.
Препараты группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти препараты могут усугубить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Приём таких препаратов, как Кетолек, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при длительном приёме больших доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и/или лёгкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках, связанных с лечением НПВП.

Кожные реакции
Отмечены очень редкие случаи тяжёлых, иногда смертельных кожных реакций — с покраснением и пузырями — во время лечения НПВП (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Вероятно, риск этих реакций выше в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникали в первый месяц терапии. При первых признаках кожной сыпи, изменений слизистых оболочек и других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетолек и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными эффектами препаратов этой группы и чаще всего связаны с УФ-излучением. Кетопрофен вызывает повышенный риск контактного фотоаллергического дерматита. Иногда симптомы могут впервые появиться после периода скрытого сенсибилизации. Исчезновение кожных симптомов после отмены препарата может продолжаться несколько месяцев. При возникновении фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих Кетолек, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Инфекции
Кетолек может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетолек может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прочая информация
Кетолек следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска у пациентов с определёнными врождёнными нарушениями выработки крови (врождённая порфирия).
В начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефротическим синдромом, у пациентов, получающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов, необходимо тщательно контролировать функцию почек. У таких пациентов введение кетопрофена может привести к снижению кровотока в почках вследствие подавления синтеза простагландинов и вызвать нарушения функции почек.

В следующих случаях требуется тщательное медицинское наблюдение:

• у пациентов с ранее существовавшим повреждением почек,
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов непосредственно после серьёзного хирургического вмешательства,
• у пациентов с аллергиями (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательных путей, протекающими с сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильно действующие диуретики,
• у пациентов, принимающих препараты группы НПВП или другие обезболивающие препараты,
• у пациентов с нарушениями свёртываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
При появлении первых признаков тяжёлых реакций гиперчувствительности после применения препарата Кетолек необходимо прекратить его применение. В зависимости от симптомов, любое медицинское вмешательство должно быть проведено специалистом.
При возникновении нарушений зрения, таких как нечёткое зрение, необходимо прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество препарата Кетолек, может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Пациентов с нарушениями свёртываемости крови следует подвергать тщательному наблюдению.
Если во время применения кетопрофена используются препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), или препараты, снижающие уровень сахара в крови, необходимо тщательно контролировать уровень сахара и свёртываемость крови.
Как и другие препараты группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами исследований функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять уровень аминотрансфераз.
Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита, связанных с применением кетопрофена.
При длительном применении препарата Кетолек требуется регулярное обследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Кетолек перед хирургическим вмешательством.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или препаратам группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Кетолек»).
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы препарата. Если, несмотря на лечение препаратом Кетолек, возникают частые головные боли, следует проконсультироваться с врачом.
В целом, хроническое применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приёме нескольких обезболивающих, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, связанная с приёмом обезболивающих препаратов).

Дети и подростки
Не следует применять препарат у лиц младше 15 лет.

Кетолек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно это касается:

• дигоксина (применяется для усиления сердечной мышцы) — одновременное применение препарата Кетолек и дигоксина может усиливать сердечную недостаточность и приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке.
• препаратов, содержащих фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или литий (применяется при лечении психических расстройств) — одновременное применение препарата Кетолек с этими препаратами может повышать их концентрацию в сыворотке крови, иногда приводя к токсической концентрации лития в сыворотке из-за снижения выведения лития почками. Необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови и рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.
• диуретиков (мочегонных препаратов), бета-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии — Кетолек может ослаблять действие этих препаратов.
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии) — применение препарата Кетолек может ослаблять их действие. Кроме того, одновременное применение этих препаратов может увеличивать риск нарушений функции почек.
• калийсберегающих диуретиков (группа мочегонных препаратов) — одновременное применение препарата Кетолек может привести к повышению концентрации калия в крови. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови.
• других препаратов группы НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) или глюкокортикостероидов — одновременное применение с препаратом Кетолек увеличивает риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
• антиагрегантов (препаратов, подавляющих или уменьшающих свёртываемость крови), таких как ацетилсалициловая кислота и некоторых антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС), которые могут увеличивать риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний) — введение препарата Кетолек в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации этого препарата и увеличению его нежелательных эффектов.
• циклоспорина и такролимуса — при одновременном применении препарата Кетолек с этими препаратами существует риск возникновения аддитивного токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов.
• препаратов, содержащих пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры) — эти препараты могут замедлять выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению препарата Кетолек в организме и вызывать увеличение частоты и выраженности нежелательных эффектов.
• антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин — препараты группы НПВП могут усиливать действие этих препаратов.
• пероральных гипогликемических препаратов (применяются при лечении сахарного диабета) — на данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и этими препаратами. Тем не менее, рекомендуется профилактический контроль уровня сахара при одновременном лечении.
• петлевых диуретиков (применяются при лечении артериальной гипертензии) — одновременное применение этих препаратов может увеличивать частоту нарушений функции почек.
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок, которые могут привести к снижению всасывания кетопрофена в кишечнике.
• пентоксифиллина (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте) — одновременное применение пентоксифиллина вместе с препаратом Кетолек может привести к увеличению риска кровотечения.
• антибиотиков (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекционных заболеваний) — применение антибиотиков, таких как производные хинолонов, может увеличивать риск судорог.
• тромболитиков (препараты, препятствующие образованию тромбов) — Кетолек усиливает действие этих препаратов.

При возникновении сомнений относительно приёма какого-либо из перечисленных препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Кетолек с пищей, напитками и алкоголем
Кетолек следует принимать целиком (не разжёвывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Кетолек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Кетолек, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетолек, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетолек может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Кетолек у кормящих грудью женщин.

Влияние на фертильность женщин
Препарат Кетолек может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или возникают проблемы с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку при применении больших доз препарата Кетолек могут возникать нежелательные действия со стороны центральной нервной системы (например, усталость, головокружение), в отдельных случаях может замедляться реакция, а способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена. Вышеуказанное особенно актуально при одновременном употреблении алкоголя.
Следует информировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.

Кетолек содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Кетолек

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет —
1 капсула каждые 8 часов.

Как принимать капсулы
Капсулы Кетолек следует проглатывать целиком (не разжёвывать), запивая большим количеством жидкости, во время или после приёма пищи.

Продолжительность лечения
Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 5 дней.
Если симптомы усиливаются или не исчезают по истечении 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжёлых побочных эффектов. При необходимости приёма нестероидных противовоспалительных препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжёлых побочных эффектов. При необходимости приёма нестероидных противовоспалительных препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Препарат Кетолек не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение препарата Кетолек в дозе, превышающей рекомендуемую
В качестве симптомов передозировки могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, например головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль в животе/эпигастральной области, тошнота и рвота. Кроме того, могут развиться артериальная гипотензия, дыхательная депрессия (снижение частоты дыхания), а также появление кровоизлияний в коже и слизистых оболочках (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку препарата Кетолек необходимо сообщить врачу. Врач, учитывая тяжесть интоксикации, примет решение о проведении соответствующих профилактических мер.

Пропуск приёма препарата Кетолек
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетолек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
О возникновении побочных эффектов, указанных ниже, следует помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто побочные эффекты затрагивают желудочно-кишечный тракт. Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечная язва), перфорация или кровотечение — иногда со смертельным исходом — могут возникать особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). После применения препарата Кетолек отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм (выделение газов), запоры, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул (чёрный, смолистый стул), рвота с кровью, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отёки слизистой оболочки полости рта и языка), ухудшение течения колита и болезни Крона (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения особенно зависит от дозы и продолжительности лечения.
Отёк, повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность отмечались при лечении препаратами из группы НПВС.
Приём таких препаратов, как Кетолек, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением кетопрофена у взрослых:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, метеоризм, запор или диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)
Аллергические реакции в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, диспепсия, боли в животе, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в отдельных случаях, накопление жидкости в верхних или нижних конечностях (периферический отёк), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), шум в ушах (звон в ушах), рвота с кровью, чёрный смолистый стул (дегтеобразный стул), воспаление слизистой оболочки полости рта, гастрит.
При появлении умеренно сильной боли в эпигастральной области, рвоты с кровью, крови в кале и (или) чёрного окрашивания стула необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетолек и обратиться к врачу.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, сыпь, зуд, отёк, задержка жидкости в организме/отёк тела, чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения в ткани почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение диуреза, накопление жидкости в организме (отёк) и общее плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)
Геморрагическая анемия, парестезии, астма, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений функции печени, увеличение массы тела.

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)
Описаны случаи ухудшения воспалительных состояний, связанных с наличием инфекции (например, развитие некротизирующего фасциита) при применении НПВС, включая препарат Кетолек.
Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении или усилении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры тела, боль, лихорадка) во время лечения препаратом Кетолек.
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным разрушением эритроцитов), нарушения кроветворной системы (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную усталость, кровотечение из носа и кровоизлияния в кожу. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетолек и обратиться к врачу. Не следует лечить вышеуказанные симптомы обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.

Острые аллергические реакции. К их симптомам относятся: отёк лица, отёк языка, внутренний отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления, а также угрожающий жизни анафилактический шок.
При появлении первых признаков вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут возникнуть уже после первого применения препарата Кетолек.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, панкреатит, сужение кишечника, поражение печени (особенно при длительном лечении), выпадение волос (алопеция), серьёзные кожные реакции, например, сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла), поражение почек (некроз сосочков), особенно при длительном лечении, а также повышение концентрации мочевой кислоты.
Через несколько месяцев приёма препарата без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляясь симптомами покраснения, зуда, образования пузырьков и узелков на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света или искусственного УФ-излучения (например, в солярии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Недостаточность костного мозга, нарушения настроения, спутанность сознания, судороги, нарушения вкуса, асептический менингит, вазодилатация, бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим препаратам из группы НПВС), воспаление слизистой оболочки носа, обострение колита и болезни Крона, крапивница, ангионевротический отёк, отклонения в результатах исследований функции почек.
Необходимо регулярно проверять функцию почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетолек

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кетолек
Активным веществом препарата является кетопрофен.
Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка капсулы:
Корпус: желатин, диоксид титана (Е 171).
Крышечка: желатин, оксид железа черный (Е 172), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Кетолек и что содержит упаковка
Кетолек — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной сине-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, заполненные беловато-серым порошком.
Кетолек выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 10, 20 или 30 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́хна
Германия