Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетоалергедд
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Кетоалергедд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетоалергедд
Як застосовувати Кетоалергедд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кетоалергедд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетоалергедд і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Кетоалергедд є Cetirizini dihydrochloridum. Кетоалергедд є
протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Кетоалергедд, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки призначений для дорослих та дітей віком 6 років та старших:

для полегшення симптомів, пов’язаних із носом і очима, при сезонному та хронічному алергічному риніті,
для полегшення симптомів кропив’янки.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кетоалергедд

Коли не приймати препарат Кетоалергедд:

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид цетирізину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини з подібною будовою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Кетоалергедд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату — може знадобитися менша доза. Нову дозу встановить лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми з відходженням сечі (наприклад, пов’язані з хребтовим стовпом, простатою або сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації в крові 0,5 г/л, що відповідає одному склянці вина) та цетирізином у рекомендованих дозах не спостерігалося. Проте немає даних щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі інших препаратів з протигістамінною дією, рекомендується уникати одночасного прийому Кетоалергедд та алкоголю.
Якщо планується алергічний тест, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом таблеток за кілька днів до тесту. Цей препарат може впливати на результати алергічного тесту.
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки форма таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.
Кетоалергедд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Кетоалергедд та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід уникати застосування цетирізину у вагітних жінок. Випадковий прийом препарату вагітною жінкою не повинен мати шкідливого впливу на плід. Проте цей препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у грудних дітей. Тому не слід застосовувати препарат Кетоалергедд під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реакції, концентрації уваги та здатності керувати транспортними засобами після застосування цетирізину в рекомендованій дозі.
Слід уважно спостерігати за реакцією організму на препарат Кетоалергедд після його застосування, особливо якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Кетоалергедд містить лактозу; якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Кетоалергедд

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна поділити на 2 рівні дози.

Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей. Слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Діти віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей. Слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відкоректує дозу відповідно до стану пацієнта.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відкоректує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Кетоалергедд є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Кетоалергедд більше ніж 10 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетоалергедд
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно вживати певних заходів, і яких саме.
Після передозування можуть виникнути наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втаманення, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухове непокоя, спокій, сонливість, оглушення, прискорене серцебиття, тремтіння та затримка сечі (труднощі з повним спорожненням сечового міхура).

Пропуск прийому препарату Кетоалергедд
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Кетоалергедд
У рідких випадках після припинення застосування препарату Кетоалергедд може повторно виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, проте слід припинити прийом лікарського засобу
і негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя та горла).

Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому лікарського засобу або пізніше.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
запаморочення, головний біль
запалення горла, запалення слизової оболонки носа (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
діарея, нудота, сухість у роті
втому

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів)

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втому), поганий самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке бачення, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка
порушення сечовипускання (ночне сечовипускання, біль і (або) труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

підвищений апетит
самогубчі спроби (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), нічні кошмари
порушення пам’яті, втрата пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування лікарського засобу
артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
гостра загальна еритематозна везикульозна висипка (висипання з пухирцями, що містять гнійний вміст)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетоалергедд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетоалергедд

Діючою речовиною лікарського засобу є цетиризину дигідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, тальк, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Як виглядає Кетоалергедд і що містить упаковка

Кетоалергедд має вигляд білих або майже білих таблеток у формі капсули з подільною рисками на одному боці та вигравіруваною позначкою «10» на іншому боці.
Кетоалергедд доступний у блистерних упаковках по 10 таблеток.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240
Виробник/Імпортер:
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Поток, Поповача
Хорватія
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Польща: Кетоалергедд
Португалія: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película