Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetoalergedd
10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cetoalergedd e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cetoalergedd
Come prendere Cetoalergedd
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cetoalergedd
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetoalergedd e a cosa serve

La sostanza attiva di Cetoalergedd è il cloridrato di cetirizina. Cetoalergedd è un medicinale con azione antiallergica.
Cetoalergedd 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
per alleviare i sintomi dell'orticaria.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cetoalergedd

Quando non assumere il medicinale Cetoalergedd:

in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
in caso di allergia alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cetoalergedd, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale: potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Il medico stabilirà la nuova dose.
In caso di difficoltà a urinare (ad esempio a causa di problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), si consiglia di consultare il medico.
In caso di epilessia o di rischio di crisi convulsive, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra alcol (con concentrazione ematica pari a 0,5 g/l, corrispondente a un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri farmaci con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Cetoalergedd e alcol.
In caso di previsto test allergico, si consiglia di chiedere al medico se sospendere l’assunzione delle compresse alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non consente un’adeguata titolazione del dosaggio.
Cetoalergedd e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Cetoalergedd con cibi e bevande
Gli alimenti non influenzano l’assorbimento della cetirizina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l’uso di cetirizina durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, questo medicinale deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Pertanto, non assumere il medicinale Cetoalergedd durante l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione, concentrazione, né delle capacità di guida dopo l’assunzione di cetirizina alla dose raccomandata.
È tuttavia necessario osservare attentamente la reazione individuale al medicinale Cetoalergedd dopo la sua assunzione, in particolare se si prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o manovrare macchinari. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Cetoalergedd contiene lattosio; se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Cetoalergedd

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in 2 dosi uguali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini. Rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini dai 6 ai 12 anni di età:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini. Rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali moderate, si raccomanda una dose di 5 mg (mezza compressa) una volta al giorno.
Se il paziente presenta una grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà opportunamente la dose.
Se un bambino presenta una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà la dose in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto di Cetoalergedd sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi e viene stabilita dal medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Non utilizzare Cetoalergedd per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetoalergedd
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetoalergedd, contattare il medico.
Il medico deciderà se e quali provvedimenti adottare.
In caso di sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento della frequenza cardiaca, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di una dose di Cetoalergedd
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cetoalergedd
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Cetoalergedd, può ricomparire il prurito (intenso formicolio) e/o l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari; tuttavia, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

reazioni allergiche, comprese gravi reazioni e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola).

Queste reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o in un secondo momento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

sonnolenza
capogiri, mal di testa
faringite, rinite (secrezione nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
diarrea, nausea, bocca secca
affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

eccitazione
parestesia (disturbi della sensibilità)
dolore addominale
prurito, eruzione cutanea
astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
convulsioni
tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
alterata funzionalità epatica
orticaria
gonfiore
aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

trombocitopenia (ridotto numero di piastrine)
tic (contrazioni muscolari abitudinarie)
svenimento, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto
visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (disturbi della messa a fuoco visiva), rotazione oculare (movimenti rotatori incontrollati degli occhi)
angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica
disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

aumento dell’appetito
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi
disturbi della memoria, perdita di memoria
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio)
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
prurito (intenso prurito) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
eruzione bollosa acuta generalizzata (eruzione con vesciche contenenti pus)
epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cetoalergedd

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetoalergedd

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, talco, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol 6000.

Se in precedenza è stata riscontrata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
Aspetto di Cetoalergedd e contenuto della confezione

Cetoalergedd si presenta in compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con linea di frattura su un lato e impressa la sigla „10” sull'altro.
Cetoalergedd è disponibile in blister, in confezioni da 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Produttore/Importatore:
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croazia
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Francoforte sul Meno
Germania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Polonia: Cetoalergedd
Portogallo: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película