Кетоалергедд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетоалергедд
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетоалергедд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кетоалергедд
3. Как применять Кетоалергедд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кетоалергедд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кетоалергедд и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Кетоалергедд является цетиризина дигидрохлорид. Кетоалергедд — это препарат, обладающий противогистаминным (противоаллергическим) действием.
Препарат Кетоалергедд, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения назальных и глазных симптомов, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом,
• для облегчения симптомов крапивницы.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кетоалередд

Когда не следует применять препарат Кетоалередд:

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду цетиризина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), гидроксизину или производным пиперазина (вещества с аналогичной химической структурой, входящие в состав других лекарственных средств).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетоалередд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата — может потребоваться снижение дозы. Новую дозу препарата определит врач.
Если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (например, связанные с заболеванием спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, следует проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 г/л, что соответствует одной порции вина) и цетиризином в рекомендуемых дозах не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности одновременного применения высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и при применении других препаратов с антигистаминным действием, рекомендуется избегать одновременного употребления препарата Кетоалередд и алкоголя.
Если планируется проведение аллергических проб, необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием таблеток за несколько дней до проведения пробы. Данный препарат может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не следует применять данный препарат у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку форма таблеток не позволяет правильно подобрать дозу.
Взаимодействие Кетоалередд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Кетоалередд и пища, напитки
Прием пищи не влияет на всасывание цетиризина.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Рекомендуется избегать применения цетиризина у беременных женщин. Случайный прием препарата беременной женщиной, как правило, не оказывает вредного воздействия на плод. Тем не менее, препарат следует применять только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск возникновения нежелательных явлений у грудных детей. Поэтому препарат Кетоалередд не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения цетиризина в рекомендуемой дозе.
Тем не менее, следует внимательно наблюдать за реакцией организма на препарат Кетоалередд после его приема, особенно если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Кетоалередд содержит лактозу; если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

3. Как применять Кетоалергедд

Препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомннений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
• Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мг дважды в сутки (половина таблетки дважды в сутки).
Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять по 5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
При тяжелой почечной патологии необходимо обратиться к врачу, который подберет соответствующую дозу.
Если у ребенка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет дозу в соответствии с потребностями ребенка.
При ощущении, что действие препарата Кетоалергедд слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения симптомов и определяется врачом.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Кетоалергедд более 10 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Кетоалергедд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Врач примет решение о том, какие меры необходимо предпринять.
При передозировке описанные ниже нежелательные явления могут возникать с повышенной интенсивностью.
Сообщалось о следующих нежелательных явлениях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, двигательное беспокойство, успокоение, сонливость, оглушение, учащенное сердцебиение, дрожание и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Пропуск приема препарата Кетоалергедд
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Кетоалергедд
В редких случаях после прекращения применения препарата Кетоалергедд может вновь возникнуть зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.
При наличии любых дополнительных сомннений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Cetoalergedd может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла).

Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема препарата или появиться позже.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головная боль
• воспаление горла, ринит (выделения из носа, ощущение заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Не слишком часто возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя утомляемость), плохое самочувствие

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отек
• увеличение массы тела

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (непроизвольные спазмы)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные мышечные спазмы), тремор, нарушения вкуса
• нечеткость зрения, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глаз)
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) затруднения при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенный аппетит
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к суициду), ночные кошмары
• нарушения памяти, потеря памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивное чесание) и (или) крапивница после прекращения приема препарата
• артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• острая генерализованная пузырчатка (сыпь с пузырями, содержащими гнойное содержимое)
• гепатит

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Cetoalergedd.

5. Как хранить Кетоалергедд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения препарата нет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Cetoalergedd

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, тальк, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и макрогол 6000.

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Как выглядит Cetoalergedd и что содержит упаковка

• Препарат Cetoalergedd представляет собой белые или почти белые пленочные таблетки капсульной формы с риской на одной стороне и тиснением «10» на другой.
• Препарат Cetoalergedd выпускается в блистерах по 10 таблеток в упаковке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Производитель/Импортёр:
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Поток, Попача
Хорватия
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржендз
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Польша: Кетоалергедд
Португалия: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película