Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кетессе SL, 25 мг, гранули для приготування розчину для орального застосування
Декскетопрофенум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетессе SL і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетессе SL
Як застосовувати лікарський засіб Кетессе SL
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетессе SL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетессе SL і для чого його застосовують

Кетессе SL — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС).
Кетессе SL застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю від слабкого до помірного, наприклад, гострого болю в м’язах або суглобах, болючих менструацій, болю зуба.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетессе SL

Коли не застосовувати ліки Кетессе SL:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вузлики всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта у минулому виникали реакції підвищеної чутливості до світла або фототоксичні реакції (різновид почервоніння і (або) відшарування шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що використовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого обезводнення (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість спожитої рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліки Кетессе SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта у минулому були проблеми з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліки Кетессе SL слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Кетессе SL, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (Кетессе SL може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, або тим, хто лікується від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліки (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку);
У пацієнтів з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліки може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Кетессе SL може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Кетессе SL може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей ліки під час наявної інфекції, і симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліки під час вітряної віспи.
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей ліки, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема), біль у грудній клітці.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліки Кетессе SL і негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність застосування цього ліки не встановлені, тому не слід застосовувати ліки Кетессе SL дітям та підліткам.
Ліки Кетессе SL та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Кетессе SL, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліки Кетессе SL.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків разом з ліками Кетессе SL:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксипентофіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого обґрунтування:

Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагричного артриту
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазіроксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліки Кетессе SL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Кетессе SL та їжа, напої
При гострому болі рекомендується приймати ліки натще, наприклад, принаймні за 15 хвилин до їжі, щоб забезпечити швидший початок дії ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не застосовувати ліки Кетессе SL у останні три місяці вагітності або під час годування грудьми.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження строку пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Кетессе SL, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності ліки Кетессе SL, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти:
порушення функції нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення кількості навколонавколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження. Не рекомендується застосовувати ліки Кетессе SL жінкам, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформацію щодо потенційного впливу на фертильність див. у пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетессе SL може мати незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення та порушення зору. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з рухомими механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Кетессе SL містить сахарозу.
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього є непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Кетессе SL

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки пакетиків слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза ліків Кетессе SL буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати ліки натщесерце (щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та напоями»).
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Як застосовувати ліки Кетессе SL
Слід розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетессе SL
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропущена доза ліків Кетессе SL
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Кетессе SL»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків Кетессе SL слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення. Наведена інформація
частково ґрунтується на даних щодо побічних ефектів препарату Кетессе у формі таблеток, а оскільки
препарат Кетессе SL у формі гранул всмоктується швидше, ніж таблетки, частота побічних ефектів
з боку шлунково-кишкового тракту може бути вищою.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхній частині, діарея, погане травлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
Головокружіння вестибулярного походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність,
головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки
та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, які можуть
проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом, непритомність, артеріальна гіпертензія,
зниження частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад,
набряклістю щиколоток), набряк голосової заслінки, втрата апетиту (анорексія), парестезії, сверблячий
висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене сечовиділення, порушення менструального
циклу, порушення роботи передміхурової залози, зміни показників функції печінки (аналізи крові),
ураження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку),
виразки шкіри, ротової порожнини, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та
синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка через
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений серцевий ритм,
зниження артеріального тиску, панкреатит, нечітке зорове сприйняття, дзвін у вухах (шум у вухах),
реакції гіперчутливості шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, проблеми з функцією
нирки, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів
(тромбоцитопенія).
Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Біль у грудній клітці, який може бути ознакою алергічної реакції з можливим тяжким перебігом,
відомої як синдром Куніса.
Постійна лікарська висипка
Алергічна шкірна реакція, відома як постійна лікарська висипка, яка може включати круглі або овальні
ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів і свербіж. Також може виникнути
потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Постійна лікарська
висипка зазвичай рецидивує в тому ж місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Потрібно повідомити лікаря, якщо на початку лікування виникли побічні ефекти з боку шлунка або
кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотеча), або якщо в минулому
у пацієнта вже були подібні побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, особливо
це стосується людей похилого віку.
Якщо виникла шкірна висипка або будь-яке ураження слизових оболонок всередині рота або на
статевих органах, або будь-які ознаки алергії, лікування препаратом Кетессе SL слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та
набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Кетессе SL, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда («серцевий напад») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини
(імунологічні порушення сполучної тканини) застосування протизапальних препаратів може рідко
спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого
віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, погане
травлення, біль у животі, смолянистий стілець, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення
запалення товстої кишки та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших ліків із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура,
апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетессе SL

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на саше.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетессе SL

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна сашетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: гліциризиніан амонію, неогесперидин-дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор лимонний, сахароза (див. пункт 2, Кетессе SL містить сахарозу).

Як виглядає лікарський засіб Кетессе SL та що містить упаковка
Сашетки, що містять гранулят лимонно-жовтого кольору.
Кетессе SL доступний в упаковках по 10, 20 та 30 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина, Італія, Іспанія: Enantyum
Естонія, Латвія, Литва: Ketesse
Греція: Viaxal
Польща: Кетессе SL
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс. (22) 566 21 01