Ketesse SL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketesse SL, 25 mg, granulato per soluzione orale
Dexketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketesse SL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse SL
3. Come prendere Ketesse SL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketesse SL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketesse SL e a cosa serve

Ketesse SL è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Ketesse SL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, ad esempio dolore acuto muscolare o articolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ketesse SL

Quando non deve essere usato il medicinale Ketesse SL:

• Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente presenta asma o in passato ha avuto crisi asmatiche, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
• Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (tipo arrossamento e/o desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso);
• Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di un precedente uso di farmaci FANS impiegati nel trattamento del dolore;
• Se il paziente presenta malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• Se il paziente presenta una marcata tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è in uno stato di grave disidratazione (elevata perdita di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketesse SL, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente è allergico o se in passato ha avuto problemi di allergia;
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Ketesse SL. L’assunzione di farmaci come Ketesse SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco di cuore») o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (Ketesse SL può alterare la fertilità femminile e non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
• Se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente presenta lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente presenta o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
• Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato «Infezioni»;
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di acido gastrico);
• Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Ketesse SL può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketesse SL potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico. Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Durante l’assunzione di deschetoprofene sono state segnalate reazioni allergiche al farmaco, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ketesse SL e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni tra il medicinale Ketesse SL e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni farmaci non devono essere usati contemporaneamente a Ketesse SL, mentre in altri casi potrebbe essere necessaria una modifica della dose a causa dell’assunzione contemporanea di Ketesse SL.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Ketesse SL:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea con:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
• Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
• Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) utilizzato in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
• Derivati delle idantoine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche

Assunzione contemporanea che richiede cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete
• Metotrexato, utilizzato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana

Assunzione contemporanea che richiede particolare considerazione:

• Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza)
• Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
• Farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Ketesse SL, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Ketesse SL con cibi e bevande
In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 15 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usare il medicinale Ketesse SL negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale Ketesse SL, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketesse SL per un periodo superiore a pochi giorni può causare:
disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva. Non si raccomanda l’uso di Ketesse SL nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Ulteriori informazioni sul potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2 «Avvertenze e precauzioni».

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ketesse SL può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare vertigini e disturbi visivi. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale Ketesse SL contiene saccarosio.
Se il medico ha informato il paziente che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni dose contiene 2,418 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione anche nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Ketesse SL

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Adulti oltre i 18 anni
La dose raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico indicherà al paziente quante bustine assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di Ketesse SL dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tollerabilità, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg di deksketoprofene).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con cibo e bevande").

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).

Come prendere il medicinale Ketesse SL
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene per facilitare la dissoluzione.
Il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketesse SL
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.

Dimenticanza di una dose di Ketesse SL
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema di somministrazione (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Ketesse SL").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale Ketesse SL, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Le informazioni riportate sono in parte basate sui dati relativi agli effetti indesiderati del medicinale Ketesse in forma di compresse; poiché il medicinale Ketesse SL in forma di granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, la frequenza degli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale potrebbe essere maggiore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore addominale, principalmente nella parte superiore dell’addome, diarrea, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine vestibolare, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale (flatulenza), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere (melena), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatico (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufene), reazioni cutanee di ipersensibilità, fotosensibilità, prurito, problemi alla funzionalità renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaci
Reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere aree arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale sulla pelle, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni fisse da farmaci ricompaiono di solito nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale.

È necessario informare il medico se, all’inizio del trattamento, si manifestassero effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antiinfiammatori, specialmente nei pazienti di età avanzata.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni della mucosa orale o delle zone genitali, o di qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con Ketesse SL deve essere interrotto immediatamente.

Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono manifestarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di medicinali come Ketesse SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio («attacco di cuore») o ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare negli anziani, possono verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragia dello stomaco e/o del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.

Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Più raramente è stata osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica).

Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketesse SL

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketesse SL

• Il principio attivo è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: glicirrizinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, giallo chinolina (E-104), aroma di limone, saccarosio (vedere punto 2, Ketesse SL contiene saccarosio).

Come si presenta il medicinale Ketesse SL e contenuto della confezione
Bustine contenenti granulato di colore giallo limone.
Ketesse SL è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 e 30 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcellona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Ungheria, Italia, Spagna: Enantyum
Estonia, Lettonia, Lituania: Ketesse
Grecia: Viaxal
Polonia: Ketesse SL
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01