Ketesse SL

Folleto informativo: información para el usuario

Ketesse SL, 25 mg, granulado para preparar una solución oral
Dexketoprofenum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si después de 3 a 4 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketesse SL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ketesse SL
3. Cómo tomar Ketesse SL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse SL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketesse SL y para qué se utiliza

Ketesse SL es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Ketesse SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea dolorosa o dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketesse SL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketesse SL:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
• Si el paciente padece úlcera péptica gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal o ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación en el pasado;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente se encuentra en estado de deshidratación severa (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ketesse SL, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
• El paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• El paciente está recibiendo diuréticos o si presenta una disminución de la hidratación y del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
• El paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con el médico antes de utilizar Ketesse SL. El uso de medicamentos como Ketesse SL puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
• El paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico;
• La mujer tiene dificultades para quedar embarazada o se somete a pruebas por infertilidad (Ketesse SL puede afectar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• El paciente tiene trastornos en la formación de sangre o en las células sanguíneas;
• El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• El paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• El paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
• El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
• El paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
• En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
Ketesse SL puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Ketesse SL puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado casos de reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor torácico.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketesse SL y contactar sin demora con el médico o con el servicio de urgencias.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Interacción del medicamento Ketesse SL con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Ketesse SL, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Ketesse SL.
Debe informar siempre al médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Ketesse SL:

No se recomienda el uso simultáneo con:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos;
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas (15 mg por semana);
• Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Uso simultáneo que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas del receptor de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota;
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo);
• Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Ketesse SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ketesse SL con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido de la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Ketesse SL durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Ketesse SL, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar el dolor durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketesse SL durante más de unos pocos días puede provocar:
trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico podría recomendar una observación adicional. No se recomienda el uso de Ketesse SL en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad en el apartado 2. "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Ketesse SL puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con el médico.

Ketesse SL contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto debe tenerse también en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketesse SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico. El médico indicará al paciente cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis de Ketesse SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se precise un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), lo que favorecerá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo utilizar el medicamento Ketesse SL
Debe disolverse el contenido del sobre en un vaso de agua y agitarse bien para facilitar su disolución.
La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ketesse SL
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de una dosis de Ketesse SL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Ketesse SL").

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de Ketesse SL, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de su aparición.
La información que se indica a continuación se basa parcialmente en datos sobre efectos adversos del medicamento Ketesse en forma de comprimidos; dado que Ketesse SL en forma de gránulos se absorbe más rápidamente que en forma de comprimidos, la frecuencia de los efectos adversos relacionados con el sistema digestivo podría ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en la parte superior del abdomen, diarrea, dispepsia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen laberíntico, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de calor y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, pitidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picor, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Erupción fija medicamentosa
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija medicamentosa, que puede incluir áreas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas medicamentosas suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.

Debe informarse al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha padecido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas en la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketesse SL.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como Ketesse SL puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En personas de edad avanzada, en particular, puede producirse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragia del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Con menor frecuencia se ha observado gastritis (inflamación de la mucosa gástrica).

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketesse SL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la sobrecita.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketesse SL

• La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de trometanol de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Otros componentes son: glicirrizinato amónico, dihidrocalcona de neohesperidina, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa (ver sección 2, Ketesse SL contiene sacarosa).

Aspecto del medicamento Ketesse SL y contenido del envase
Sobres que contienen un granulado de color amarillo limón.
Ketesse SL se presenta en envases que contienen 10, 20 y 30 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres :
Hungría, Italia, España: Enantyum
Estonia, Letonia, Lituania: Ketesse
Grecia: Viaxal
Polonia: Ketesse SL
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01