Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кетессе 25 25 мг таблетки в оболонці
Dexketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетессе 25 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетессе 25
Як застосовувати лікарський засіб Кетессе 25
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетессе 25
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетессе 25 і для чого його застосовують

Кетессе 25 — це знеболювальний засіб, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдними
протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, болю
у м’язах, болісних менструацій, зубного болю.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетессе 25

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетессе 25:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в анамнезі були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (вузлики всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в анамнезі були реакції гіперчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в анамнезі була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми травлення (наприклад, диспепсія, відрижка);
Якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хронічні захворювання кишечника із запальним процесом (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко дегідратований (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кетессе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо в анамнезі були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була в анамнезі;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів із зниженим зволоженням і зменшеним об’ємом крові, спричиненим надмірною втратою рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеній концентрації холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням лікарського засобу Кетессе 25 слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Кетессе 25, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, хто лікується від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в анамнезі були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного засобу (наприклад, мізопростолу або інгібіторів секреції шлункового соку).
Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим цей лік може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявності інфекції, і симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетессе 25 та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність застосування цього ліку не встановлені, тому цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Кетессе 25 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Кетессе 25, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом лікарського засобу Кетессе 25.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту про прийом будь-яких із нижче зазначених ліків разом із цим ліком:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантиною та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксипентіфіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату у малих дозах, менше 15 мг на тиждень. Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресантів з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антитромбоцитарних засобів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазіроксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому лікарського засобу Кетессе 25 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом із їжею та напоями
Таблетки лікарського засобу Кетессе 25 слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом із їжею дозволяє зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із шлунком або кишечником.
Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натщесерце, наприклад, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. Протягом перших 6 місяців вагітності цей лік не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності лікарський засіб Кетессе 25, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити: порушення функції нирок у ненародженої дитини — це може призвести до зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому і тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми до зникнення симптомів.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Кетессе 25 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кетессе 25

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, розламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза — 1 плівково-покрита таблетка (25 мг) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 плівково-покритих таблетки (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу. Доза цього лікування залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 плівково-покриті таблетки (50 мг). У разі доброї переносимості цього ліку у осіб похилого віку початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегкість, рекомендується приймати ліки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2 «Застосування ліків разом із їжею та питтям»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетессе 25
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід не забути взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Кетессе 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно зі схемою дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Кетессе 25»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, розлад травлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки порожнини рота,
метеоризм із виділенням газів, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразку (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом),
непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках і периферичні набряки (наприклад, набряклістю щиколоток),
набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищене потовиділення, біль у спині,
посилене виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести),
пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку),
ерозія шкіри, губ, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк),
задишка, спричинена скороченням дихальних м’язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску,
запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, пошкодження нирок,
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
Біль у грудній клітці, який може бути симптомом алергічної реакції, що потенційно має тяжкий перебіг, відомої як синдром Коуніса.
Постійний лікарський висип
Алергічна шкірна реакція, відома як постійний лікарський висип, яка може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів і свербіж.
Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння.
Постійні лікарські висипи зазвичай рецидивують у тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт на початку лікування помітить будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, печію або кровотечу),
якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникає висип на шкірі або будь-яке ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких засобів, як цей препарат, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульт).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину),
застосування протизапальних засобів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіші побічні ефекти стосувалися порушень шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникати виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотечі зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, розлад травлення, біль у підчерев’ї, смолянистий кал, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших засобів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетессе 25

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
[Блистр PVC/алюміній:]
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Блистери зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
[Блистр Aclar/алюміній або блистр алюміній/алюміній:]
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати у
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетессе 25

Діючою речовиною лікарського засобу є декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеарин. Оболонка: сухий лак (у складі: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 6000), гліколю пропіленовий).

Як виглядає лікарський засіб Кетессе 25 і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків таблетки з подільним жолобком, у блистерних упаковках.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять: 10, 20 або 30 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Італія
або
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія (RMS), Угорщина, Італія: Enantyum
Естонія, Латвія, Литва, Польща: Ketesse
Греція: Viaxal
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01