Кетессе 25

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кетессе 25 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кетессе 25 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетессе 25
3. Как применять лекарственное средство Кетессе 25
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кетессе 25
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетессе 25 и для чего оно применяется

Кетессе 25 — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Кетессе 25

Когда не следует применять препарат Кетессе 25:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента возникает бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация с нарушением дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
• Если у пациента в прошлом отмечались реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или пузырьки на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
• Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применяемых при лечении боли;
• Если у пациента имеются заболевания кишечника, сопровождающиеся хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Кетессе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеется аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом наблюдались какие-либо из перечисленных состояний;
• У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшением объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Кетессе 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Кетессе 25, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование на бесплодие (этот препарат может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или лечимым от бесплодия);
• Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
• Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного защитного препарата (например, мизопростола или препаратов, подавляющих секрецию желудочного сока).
• Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Кетессе 25 и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую помощь.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Кетессе 25 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с Кетессе 25, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Кетессе 25.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с этим:

Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
• Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
• Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифилина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
• Производных сульфонилмочевины (хлорпропамид и глибенкламид), применяемых при лечении сахарного диабета
• Метотрексата в небольших дозах — менее 15 мг в неделю

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, применяемых для растворения тромбов
• Пробенецида, применяемого при лечении подагры
• Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее прерывание беременности
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Антиагрегантов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
• Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

При наличии каких-либо сомнений, связанных с приёмом препарата Кетессе 25, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Кетессе 25 следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника.
Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат в последние три месяца беременности или в период грудного вскармливания.
Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В первые 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетессе 25, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Кетессе 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кетессе 25

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разломив по линии раздела.
Рекомендуемая суточная доза — 1 покрытая таблетка (25 мг) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых таблетки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого времени. Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг). При хорошей переносимости препарата у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острых болях, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Препарат Кетессе 25 не следует применять у лиц младше 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Кетессе 25
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш.
Пропуск приёма препарата Кетессе 25
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Кетессе 25»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетессе 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их появления.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного язвенного поражения (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции тяжёлого течения, известной как синдром Койниса.

Постоянная лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как постоянная лекарственная сыпь, которая может проявляться круглыми или овальными участками покраснения и отёка кожи, образованием пузырей и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Постоянные лекарственные высыпания, как правило, повторяются в тех же местах при повторном приёме препарата.

Следует сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если ранее у пациента наблюдались подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь или любые повреждения слизистых оболочек (например, внутри рта), или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить приём этого препарата.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Кетессе 25, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, а также болезнь Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетессе 25

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
[Блистер ПВХ/алюминий:]
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
[Блистер Аклар/алюминий или блистер алюминий/алюминий:]
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетессе 25

• Активным веществом лекарства является декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, дистеарин глицерина. Оболочка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Кетессе 25 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной риской.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих: 10, 20 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile, Л’Акуила, Италия
или
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Бадалона (Барселона), Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Венгрия, Италия: Enantyum
Эстония, Латвия, Литва, Польша: Кетессе
Греция: Viaxal

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01