Ketesse 25

Prospecto: Información para el usuario

Ketesse 25 Comprimidos recubiertos de 25 mg
Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría o si empeora después de 3 a 4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketesse 25 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ketesse 25
3. Cómo tomar Ketesse 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketesse 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketesse 25 y para qué se utiliza

Ketesse 25 es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si no se observa mejoría o si empeora después de 3 a 4 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketesse 25

Cuándo no debe utilizarse Ketesse 25:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
• Si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ketesse, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
• Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de usar Ketesse 25. El uso de medicamentos como Ketesse 25 puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
• Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• Si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
• Si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones";
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico).
• Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketesse 25 y debe contactarse de forma urgente con el médico o con el servicio de emergencias.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Ketesse 25 y otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Ketesse 25, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Ketesse 25.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda su uso combinado:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
• Hidantoínas y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

Uso combinado que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oxipentofilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de las sulfonilureas (clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana

Uso combinado que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenacida, utilizada en el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
• Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Ketesse 25, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Ketesse 25 deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar el medicamento con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestino.
Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo ni durante la lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, si Ketesse 25 se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de duda, consulte con su médico.

Ketesse 25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketesse 25

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido recubierto (25 mg) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 3 comprimidos recubiertos (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 comprimidos recubiertos (50 mg).
Si este medicamento es bien tolerado en personas de edad avanzada, dicha dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se requiera un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que provocará una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ketesse 25
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Ketesse 25
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Ketesse 25").
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolores abdominales, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras cutáneas, en labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), disnea causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea e hipersensibilidad a la luz, prurito, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Erupción fija medicamentosa
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija medicamentosa, que puede incluir áreas redondeadas u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas medicamentosas suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.

Debe informarse al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha padecido efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y pies), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tubo digestivo. En particular, en personas de edad avanzada puede producirse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal bajo, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketesse 25

Mantener en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
[Blíster PVC/Aluminio:]
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
[Blíster Aclar/Aluminio o blíster Aluminio/Aluminio:]
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketesse 25

• La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, glicerol distearato. Recubrimiento: barniz seco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Ketesse 25 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura que divide el comprimido, en blísteres.
El medicamento está disponible en envases que contienen: 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
o
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España (RMS), Hungría, Italia: Enantyum
Estonia, Letonia, Lituania, Polonia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01