Кавінтон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кавінтон, 5 мг/мл
концентрат для приготування розчину для інфузії
Vinpocetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кавінтон
3. Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кавінтон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кавінтон містить діючу речовину вінпоцетину.
Вінпоцетина — це сполука із складним механізмом дії, яку застосовують у лікуванні або полегшенні симптомів захворювань, пов’язаних із порушеннями мозкового кровообігу.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Кавінтон застосовують для лікування таких захворювань:

• гострих станів мозкового ішемії: транзиторної ішемічної атаки (англ. transient ischaemic attack, TIA), ішемічного інсульту та станів після інсульту, коли необхідне парентеральне лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинах сітківки та сітківки ока (наприклад, тромбозу, непрохідності центральної артерії або вени сітківки);
• судинного або викликаного токсичною дією ліків старечого зниження слуху, а також інших видів старечого зниження слуху (ідіопатичного, викликаного дією шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кавінтон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кавінтон

• якщо пацієнт має алергію на вінпоцетин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка репродуктивного віку не використовує ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта є певні захворювання серця, а саме: тяжка ішемічна хвороба серця та тяжкі порушення серцевого ритму;
• в гострій фазі геморагічного інсульту;
• дітям, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кавінтон слід проконсультуватися з лікарем.
У осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском, у пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби (засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), а також у пацієнтів із немірністю та синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), лікарський засіб можна застосовувати лише після ретельного зваження лікарем користі порівняно з можливим ризиком від застосування терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіографічне дослідження — дослідження функції серця) у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що викликають подовження інтервалу QT.

Лікарський засіб Кавінтон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бета-адреноблокаторами, такими як: хлоранолол (засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях серцевого ритму), піндолол (засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму) та клопамід (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності), глібенкламід (засіб, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (засіб, що застосовується при серцевій недостатності, що має серцеве походження, при порушеннях серцевого ритму), аценокумарол (засіб, що знижує згортання крові, застосовується при тромботичних захворюваннях, емболіях при захворюваннях серця) або гідрохлоротіазид (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вінпоцетин посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) α-метилдопи (засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих засобів рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Кавінтон із засобами, що діють на центральну нервову систему, а також із антиаритмічними (засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму) та антикоагулянтними засобами (засоби, що знижують згортання крові).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона має використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії лікарським засобом Кавінтон. В іншому випадку застосування вінпоцетину є протипоказаним.
Лікарський засіб Кавінтон є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу вінпоцетину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Кавінтон містить сорбітол (Е 420)
Лікарський засіб містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не може приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен довше вживати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка або діарея.

Лікарський засіб Кавінтон містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лікарський засіб Кавінтон містить натрію піросульфіт (Е 223)
Лікарський засіб містить 2 мг натрію піросульфіту в кожній ампулі. Натрію піросульфіт рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кавінтон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують виключно за рецептом лікаря.
Ліки слід вводити виключно повільним крапельним вливанням (швидкість вливання не повинна перевищувати макс. 80 крапель/хвилину).
Не вводити ліки внутрішньом'язово.
Не вводити нерозведений препарат внутрішньовенно.
Лікар із особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, виходячи з його маси тіла.
Після завершення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити лікування перорально таблетками, у дозі тричі на добу по 1 таблетці Кавінтон Форте (таблетки 10 мг) або тричі на добу по 2 таблетки Кавінтон (таблетки 5 мг).
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Ліки Кавінтон не призначені для застосування у дітей. Ліки не слід застосовувати через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, оскільки ліки не накопичуються в організмі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кавінтон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Введення вінпоцетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутній клінічний досвід застосування доз, що перевищують 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• зміни артеріального тиску (переважно зниження тиску),
• приливи крові до голови,
• запалення вен.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• порушення сну (нестримна сонливість, безсоння), запаморочення, головний біль, слабкість і пітливість. Ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
• зміни на ЕКГ (зниження сегменту ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та передчасні скорочення серця. Ці симптоми виникали спонтанно, тому невідомо, чи були вони спричинені застосуванням препарату Кавінтон,
• нудота, печія та сухість у роті,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• алергічні шкірні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл),
• болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кавінтон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузій слід використати протягом 3 годин після приготування.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кавінтон

• Діючою речовиною лікарського засобу є вінпокетин
• Інші складові: кислота аскорбінова, натрію піросульфіт (Е 223), кислота винна, спирт бензиловий, сорбіт (Е 420), вода для ін'єкцій.

Кожна ампула 2 мл містить 10 мг вінпокетину.
Як виглядає лікарський засіб Кавінтон та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій, безбарвний до слабко-зеленкуватого.
Ампули з коричневого скла у картонній пачці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Будапешт
Gyömrői út 19-21.
Угорщина
Виробник:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Будапешт
Gyömrői út 19-21.
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3531/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/24

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців

Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Рекомендоване дозування
При внутрішньовенному крапельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули), розведених у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу протягом 2–3 днів залежно від переносимості препарату пацієнтом.
Середня тривалість лікування становить 10–14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг — 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон можна розчиняти у фізіологічних інфузійних розчинах, що містять натрію хлорид або глюкозу.
Розчин для інфузій необхідно використати протягом 3 годин після приготування.
Фармацевтичні несумісності
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон хімічно несумісний з гепарином, тому не можна змішувати ці ліки в одній шприці. Проте можливе одночасне застосування з антикоагулянтами.
У зв’язку з несумісністю препарату Кавінтон, концентрату для приготування розчину для інфузії, з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці компоненти.