Cavinton

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cavinton, 5 mg/ml
concentrato per preparare una soluzione per infusione
Vinpocetinum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale , poiché contiene informazioni
importanti per il paziente .

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cavinton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cavinton
3. Come usare Cavinton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cavinton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cavinton e a cosa serve

Cavinton contiene il principio attivo vinpocetina.
La vinpocetina è una sostanza dal meccanismo d'azione complesso, utilizzata nel trattamento o nell'attenuazione dei sintomi delle malattie legate a disturbi della circolazione sanguigna cerebrale.
Indicazioni terapeutiche:
Cavinton viene utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• stati acuti di ischemia cerebrale: ischemia transitoria (Transient Ischaemic Attack, TIA), ictus ischemico e condizioni post-ictus quando è necessario un trattamento parenterale;
• disturbi cronici della circolazione nei capillari retinici e nella retina (ad es. trombosi, ostruzione dell'arteria o della vena centrale della retina);
• ipoacusia senile di origine vascolare o causata da effetti tossici di farmaci, nonché altre forme di ipoacusia senile (idiopatica, indotta da rumore), malattia di Ménière e acufeni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cavinton

Quando non usare il medicinale Cavinton

• se il paziente è allergico alla vinpocetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza;
• durante l'allattamento al seno;
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
• se il paziente soffre di alcune malattie cardiache, ossia grave malattia ischemica cardiaca e gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• nella fase acuta di ictus emorragico;
• nei bambini, a causa della mancanza di dati sufficienti negli studi clinici in questa fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cavinton, si consiglia di consultare il medico.
Nei pazienti con pressione intracranica elevata, nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e nei pazienti con aritmia e sindrome da prolungamento dell'intervallo QT (modificazioni nell'elettrocardiogramma), il medicinale può essere somministrato solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio derivante dal trattamento.
Si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'ECG (elettrocardiogramma - esame della funzionalità cardiaca) nei pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT.

Cavinton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni con i farmaci beta-bloccanti, come: cloranololo (farmaco utilizzato nell'ipertensione arteriosa e nei disturbi del ritmo cardiaco), pindololo (farmaco utilizzato nell'ipertensione arteriosa, nella malattia coronarica e nei disturbi del ritmo cardiaco) e clopamide (diuretico utilizzato nell'ipertensione arteriosa e nell'edema da insufficienza cardiaca), glibenclamide (farmaco utilizzato nel diabete), digossina (farmaco utilizzato nell'insufficienza cardiaca di origine cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco), acenocumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue, utilizzato nelle malattie tromboemboliche, nelle embolie arteriose nelle malattie cardiache) o idroclorotiazide (diuretico utilizzato nell'ipertensione arteriosa e nell'edema da insufficienza cardiaca).
In singoli casi, la vinpocetina potenzia l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell'α-metildopa (farmaco utilizzato nell'ipertensione arteriosa); pertanto, durante la somministrazione contemporanea di questi farmaci, si raccomanda un controllo sistematico della pressione arteriosa.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea del medicinale Cavinton con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché con farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Cavinton. In caso contrario, la somministrazione di vinpocetina è controindicata.
Il medicinale Cavinton è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Cavinton contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 160 mg di sorbitolo per ogni fiala. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l'organismo non è in grado di degradare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
È necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se si ha intolleranza ereditaria al fruttosio; in tal caso, si dovrebbe evitare di assumere alimenti o bevande dolci per evitare nausea, vomito o altri effetti indesiderati spiacevoli, come gonfiore addominale, crampi allo stomaco o diarrea.

Cavinton contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per ogni fiala. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Cavinton contiene sodio pirobisolfito (E 223)
Il medicinale contiene 2 mg di sodio pirobisolfito per ogni fiala. Il sodio pirobisolfito può raramente causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Cavinton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va utilizzato esclusivamente dietro prescrizione medica.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa lenta (la velocità di infusione non deve superare un massimo di 80 gocce/minuto).
Non somministrare il medicinale per via intramuscolare.
Non somministrare il medicinale non diluito per via endovenosa.
Il medico, con particolare cautela, stabilirà la dose individuale in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo peso corporeo.
Al termine della terapia endovenosa, si raccomanda di proseguire il trattamento per via orale con compresse, alla dose di tre volte al giorno 1 compressa di Cavinton Forte (compresse da 10 mg) oppure tre volte al giorno 2 compresse di Cavinton (compresse da 5 mg).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Cavinton non è destinato all'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato a causa della mancanza di dati sufficienti provenienti da studi clinici in questa fascia di età.
Uso di Cavinton in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, poiché il medicinale non si accumula nell'organismo.
Uso di Cavinton nei pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cavinton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
La somministrazione di vinpocetina alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo è sicura. Non esistono esperienze cliniche riguardo all'uso di dosi superiori a 1 mg/kg di peso corporeo; pertanto, il medico non deve somministrare tali dosi ai pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

• sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare,
• notevoli variazioni della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• variazioni della pressione sanguigna (principalmente riduzione della pressione sanguigna),
• vampate di calore al volto,
• infiammazione delle vene.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), capogiri e cefalea, debolezza e sudorazione. Tali sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
• alterazioni dell'elettrocardiogramma (depressione del segmento ST, allungamento del tratto QT), tachicardia e extrasistole. Questi sintomi si sono manifestati spontaneamente e pertanto non è certo che il loro insorgenza sia stata causata dall'uso del medicinale Cavinton,
• nausea, bruciore di stomaco e secchezza della bocca,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• reazioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi),
• dolori addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cavinton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dal momento della preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cavinton

• Il principio attivo è la vinpocetina
• Gli altri componenti sono: acido ascorbico, metabisolfito di sodio (E 223), acido tartarico, alcol benzilico, sorbitolo (E 420), acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di vinpocetina.
Come si presenta Cavinton e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione, incolore fino a leggermente verdastro
Fiale in vetro marrone in confezione di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungheria
Produttore:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3531/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 206/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Come somministrare il medicinale Cavinton
Dosi raccomandate
La dose giornaliera iniziale per infusione endovenosa è generalmente di 20 mg (2 fiale),
diluita in 500 ml di soluzione per infusione. La dose può essere aumentata fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno,
nell’arco di 2-3 giorni, in base alla tolleranza del paziente al medicinale.
La durata media del trattamento è di 10-14 giorni; la dose giornaliera comunemente utilizzata per un paziente
del peso di 70 kg è di 50 mg/giorno (5 fiale in 500 ml di soluzione per infusione).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Il concentrato per preparazione della soluzione per infusione Cavinton può essere diluito con liquidi infusionali fisiologici contenenti cloruro di sodio o glucosio.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.
Incompatibilità farmaceutiche
Il concentrato per preparazione della soluzione per infusione Cavinton è chimicamente incompatibile con l’eparina;
pertanto non si devono mescolare questi medicinali nella stessa siringa. Tuttavia, è possibile effettuare un trattamento concomitante con medicinali anticoagulanti.
A causa dell’incompatibilità del concentrato per preparazione della soluzione per infusione Cavinton con soluzioni per infusione contenenti aminoacidi, non si devono mescolare tali componenti.