Cavinton

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cavinton, 5 mg/ml
concentrado para preparar solución para perfusión
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cavinton
3. Cómo se utiliza Cavinton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cavinton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

Cavinton contiene la sustancia activa vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado en el tratamiento o alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea cerebral.
Indicaciones terapéuticas:
Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataques isquémicos transitorios (AIT), infarto cerebral isquémico y estados tras un infarto, cuando sea necesario un tratamiento parenteral;
• trastornos crónicos de la circulación en la capa de vasos sanguíneos y retina del ojo (por ejemplo, trombosis, obstrucción de la arteria o vena central de la retina);
• hipoacusia senil de origen vascular o provocada por efecto tóxico de medicamentos, así como otros tipos de hipoacusia senil (idiopática, provocada por ruido), enfermedad de Ménière y acúfenos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cavinton

• si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas, tales como enfermedad isquémica grave del corazón y trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda del accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cavinton, debe consultarlo con el médico.
En personas con hipertensión intracraneal, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), así como en pacientes con arritmia y síndrome del QT prolongado (alteraciones en el registro del ECG), el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del beneficio frente al posible riesgo derivado del tratamiento.
Se recomienda realizar controles periódicos mediante ECG (electrocardiograma - prueba para evaluar la función cardíaca) en pacientes con síndrome del QT prolongado o en pacientes que simultáneamente estén tomando medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Cavinton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En estudios clínicos no se han observado interacciones con medicamentos beta-bloqueantes, tales como: cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial y en trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria y trastornos del ritmo cardíaco) ni con clopamida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y edemas en la insuficiencia cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardíaco y en trastornos del ritmo cardíaco), acenocumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea, utilizado en enfermedades tromboembólicas, embolias arteriales en enfermedades cardíacas) o hidroclorotiazida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y edemas en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina potencia el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos.
Debe tener precaución al administrar el medicamento Cavinton simultáneamente con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vinpocetina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Cavinton contiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 160 mg de sorbitol por ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no metaboliza la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar reacciones adversas graves.
Debe informar al médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia hereditaria a la fructosa. No debe consumir alimentos ni bebidas dulces durante más tiempo debido a posibles náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, tales como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Cavinton contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad renal deben consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Cavinton contiene pirosulfito sódico (E 223)
El medicamento contiene 2 mg de pirosulfito sódico por ampolla. El pirosulfito sódico puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
El medicamento debe administrarse únicamente mediante perfusión gota a gota lenta (la velocidad de perfusión no debe superar un máximo de 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por vía intramuscular.
No administrar el medicamento no diluido por vía intravenosa.
El médico determinará con especial precaución la dosis individual según el estado clínico del paciente y en función de su peso corporal.
Una vez finalizado el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento por vía oral con comprimidos, a una dosis de tres veces al día 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) o tres veces al día 2 comprimidos de Cavinton (comprimidos de 5 mg).
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños
El medicamento Cavinton no está indicado para su uso en niños. No debe utilizarse debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.
Uso del medicamento Cavinton en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.
Uso del medicamento Cavinton en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cavinton
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La administración de vinpocetina a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No existen experiencias clínicas con dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar al paciente dosis superiores.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico:

• sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón,
• cambios significativos de la presión arterial.

Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones de la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
• sofocos o sensación de calor repentino en la cabeza,
• inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos, cefalea, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad de base.
• alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, alargamiento del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas han aparecido espontáneamente, por lo que no está claro si su aparición se debió al uso del medicamento Cavinton,
• náuseas, acidez gástrica y sequedad de boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• dolores abdominales.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cavinton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cavinton

• La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina.
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfito sódico (E 223), ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol (E 420), agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.
Aspecto del medicamento Cavinton y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión, incoloro a ligeramente verdoso.
Ampollas de vidrio marrón en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría
Fabricante:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-3531/01
Número de autorización para la importación paralela: 206/24

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Cómo administrar el medicamento Cavinton
Dosis recomendada
La dosis diaria inicial en perfusión intravenosa continua es normalmente de 20 mg (2 ampollas), diluida en 500 ml de solución para perfusión. La dosis puede aumentarse hasta 1 mg/kg de peso corporal al día, durante 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
La duración media del tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria habitualmente utilizada en un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para perfusión).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal.
El concentrado para la preparación de la solución para perfusión de Cavinton puede diluirse con soluciones fisiológicas de infusión que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para la preparación de la solución para perfusión de Cavinton es químicamente incompatible con la heparina; por tanto, no deben mezclarse estos medicamentos en la misma jeringa. Sin embargo, puede administrarse simultáneamente un tratamiento con anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del concentrado para la preparación de la solución para perfusión de Cavinton con soluciones de infusión que contienen aminoácidos, no deben mezclarse ambos componentes.