Каталет Т

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Каталет Т, суспензія для ін'єкцій
Суміш алергоїдів пилку злаків
Комплект для основного лікування: 25 ОД*/мл, 250 ОД/мл, 2 500 ОД/мл
Комплект для підтримувального лікування: 10 000 ОД/мл
*ОД — стандартизована одиниця
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Каталет Т і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каталет Т
3. Як застосовувати лікарський засіб Каталет Т
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Каталет Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каталет Т і для чого його застосовують

Каталет Т призначено для десенсибілізації осіб, які мають алергію на пилок злаків. Лікарський засіб має форму суспензії для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени (алергоїди), отримані з пилку злаків. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергоїдів з метою створення стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння злаків. Ефект десенсибілізації щодо зменшення алергічних симптомів підтверджено контрольованими клінічними дослідженнями.
Каталет Т застосовують для попередньосезонної та цілорічної десенсибілізації (специфічної імунотерапії) у пацієнтів із підтвердженою алергією на пилок злаків. Імунотерапію лікарським засобом Каталет Т рекомендовано дорослим та дітям від 6 років життя.
Дозування та спосіб десенсибілізації (імунотерапії) лікарським засобом Каталет Т визначає виключно лікар-алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних проб і/або рівня специфічних IgE-антитіл.
Відповідний ефект десенсибілізації досягають після щонайменше 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каталет Т

Коли не застосовувати лікарський засіб Каталет Т:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта діагностовано:
• гострий або хронічний запальний стан (ліки можна застосовувати після припинення запального стану)
• тяжке імунологічне захворювання або імунологічні дефіцити (за винятком аутоімунних захворювань, наприклад, цукрового діабету типу I та розсіяного склерозу, де імунотерапія має сприятливий ефект)
• онкологічне захворювання
• тяжке психічне захворювання
• тяжку астму, яка не піддається лікуванню фармакологічними засобами і/або захворювання з незворотною обструкцією бронхів (FEV1 нижче 70% норми при відповідному фармакологічному лікуванні)
• тяжке захворювання серцево-судинної системи, що підвищує ризик небажаних реакцій у разі необхідності застосування адреналіну
• внутрішньо-секреторну недостатність органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт приймає ліки з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі поганої співпраці пацієнта
• у дітей до 5 років життя, за винятком певних показань.

Попередження та заходи обережності

• імунотерапію лікарським засобом Каталет Т повинен проводити спеціаліст-алерголог у кабінеті, оснащеному комплектом для лікування анафілактичного шоку
• перед кожним введенням лікарського засобу Каталет Т пацієнта повинен ретельно обстежити лікар
• якщо після введення лікарського засобу виникнуть небажані реакції, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен дотримуватися особливої обережності при введенні лікарського засобу Каталет Т, якщо після попередньої дози виникли описані в розділі 4 небажані реакції або будь-які інші тривожні симптоми
• після введення ін’єкції пацієнт повинен залишатися під медичним контролем щонайменше протягом години, звертаючи особливу увагу на можливі місцеві та загальні небажані реакції. У разі виникнення небажаних реакцій спостереження слід продовжити до їх зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити про госпіталізацію
• протягом 24 годин після введення ін’єкції пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю та перегрівання (наприклад, сауна, гарячий душ, відпочинок на сонці).

Лікарські засоби, що містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні небажані реакції. Проте слід мати на увазі, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У особливо чутливих пацієнтів вони можуть викликати сильні небажані реакції, включаючи анафілактичні реакції, особливо при передозуванні або внутрішньовенному введенні лікарського засобу.

Каталет Т та інші ліки

• не застосовувати Каталет Т, якщо пацієнт приймає ліки з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• одночасне застосування протиалергічних засобів, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лікарський засіб
• під час проведення десенсибілізації слід проводити лише абсолютно необхідні щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень. Після введення лікарського засобу Каталет Т профілактичне щеплення можна зробити через тиждень. Після профілактичного щеплення лікарський засіб Каталет Т можна застосовувати через 2 тижні. Першу дозу відновленої десенсибілізації слід зменшити на половину порівняно з останньою добре перенесеною дозою. Якщо перерва в десенсибілізації тривала більше 4 тижнів, лікування слід починати з першої введеної дози. Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності та годування груддю не слід починати терапію лікарським засобом Каталет Т. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжити за узгодженням з лікарем. Наразі відсутні достатньо добре документовані дані щодо застосування алергоїдів для десенсибілізації у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Тому потенційний ризик для матері, плоду або дитини, яку годують груддю, є невідомим.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої та користуватися небезпечним інструментом, оскільки протягом 12 годин після кожної введеної дози лікарського засобу Каталет Т можуть виникати симптоми втоми.

3. Як застосовувати ліки Каталет Т

Ліки Каталет Т будуть введені лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції.
Місце ін'єкції не слід розтирати.
Ліки можна застосовувати за передсезонною та цілорічною схемою.
Передсезонна схема десенсибілізації
Десенсибілізацію розпочинають із найменших доз, зазвичай із дози концентрації 1, що містить від 2,5 – 12,5 ОД (0,1 мл або 0,5 мл). Поступовим збільшенням дози (концентрація 2, концентрація 3 та концентрація 4) досягають максимальної дози, добре переноситься пацієнтом, яка становить 10 000 ОД (1 мл концентрації 4). Імунотерапію слід розпочинати до сезону цвітіння злаків, у безсимптомний період.
Залежно від регіону країни рекомендується починати імунотерапію так, щоб досягти підтримувальної дози за два тижні до початку цвітіння злаків. У разі досягнення хорошої переносимості дози 10 000 ОД/мл (підтримувальної) значно раніше, ніж за 2 тижні до періоду цвітіння злаків, рекомендовано повторювати цю дозу з інтервалами в два тижні.
Передсезонна схема десенсибілізації

Схема круглогодинної десенсибілізації
У першому році необхідно розпочати лікування за схемою позасезонної десенсибілізації.
Кожного року під час сезону квітіння зменшувати дозу у порівнянні з останньою введеною, добре перенесеною перед сезоном квітіння, таким чином:

• у I рік імунотерапії — до 20% об’єму
• у II рік імунотерапії — до 30% об’єму
• у III рік імунотерапії — до 40% об’єму.

Під час сезону квітіння застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень до досягнення повної підтримувальної дози (1 мл) або найвищої добре перенесеної дози та продовжувати імунотерапію кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ
Якщо остання введена доза перед сезоном квітіння становила 1 мл, то:

• у I рік імунотерапії необхідно вводити під час сезону квітіння 0,2 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у II рік імунотерапії необхідно вводити під час сезону квітіння 0,3 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у III рік імунотерапії необхідно вводити під час сезону квітіння 0,4 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримувальну дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (найвищу, добре перенесену пацієнтом) вводити кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
Збільшення доз під час циклу десенсибілізації можливе лише у разі, якщо остання доза була добре перенесена.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Лікарський засіб необхідно вводити виключно у підготовлених концентраціях.
Імунотерапію необхідно проводити протягом 3–5 років.
У разі застосування лише позасезонної схеми десенсибілізації у наступних роках лікування можна розпочинати з трохи вищих доз, ніж у попередньому році.
Наведені схеми є лише загальними рекомендаціями. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх коригувати залежно від реакції пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Каталет Т
Можуть виникнути місцеві та загальні небажані реакції, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування препарату Каталет Т
Якщо перерва у десенсибілізації триває довше, ніж 4 тижні, десенсибілізацію необхідно розпочати з першої введеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний дерматит
• кропив’янка, набряк
• печіння очей
• чхання, кашель
• свистяче дихання, тиск у грудній клітці
• свербіж, почервоніння у місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5–10 см, які зазвичай не потребують лікування. Місцеві ранні побічні ефекти можуть виникати протягом 20 хвилин після введення препарату, а пізні місцеві побічні ефекти — у день введення або в наступні дні
• підшкірні сверблячі вузлики у місці введення, так звані гранульоми, які проявляються через два-три тижні після ін’єкції. Вищезазначений побічний ефект пов’язаний із наявністю в продукті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики зберігаються до 6 тижнів або довше і зникають самостійно. У разі виявлення множинних підшкірних вузликів-гранульом рекомендується припинити імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить десенсибілізацію
• гарячка.

Лікар припиняє імунотерапію, якщо виявляє, що після введення препарату Каталет Т виникли тяжкі загальні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів {поточна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Каталет Т

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі замороження ліки знищити.
Зберігати флакони у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Каталет Т
Діючою речовиною ліків є суміш алергоїдів, отриманих із пилку наступних видів
злаків:
Латинська назва Звичайна назва
Alopecurus pratensis вичинець луговий
Anthoxanthum odoratum томка ароматна
Arrhenatherum elatius райграс високий
Dactylis glomerata купківка звичайна
Festuca pratensis кострець луговий
Holcus lanatus колосівка вовняниста
Lolium perenne житиця постійна
Phleum pratense тимофійка лугова
Poa sp. війшлина
Secale cereale жито звичайне
Інші складові (допоміжні речовини): фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дванадцятиводний,
натрію дигідрофосфат двоводний, вода для ін'єкцій, алюмінію гідроксид.
Як виглядає Каталет Т і що містить упаковка
Каталет Т, концентрація 1 — це молочна суспензія,
Каталет Т, концентрація 2 — це молочна суспензія кремового відтінку,
Каталет Т, концентрація 3 — це світло-коричнева суспензія,
Каталет Т, концентрація 4 — це коричнева суспензія.
Упаковка містить ампулу/ампули, закриті гумовими пробками.
Набір для основної терапії:
3 ампули (концентрації 1–3) по 2 мл
Концентрація 1 — 25 ОО/мл
Концентрація 2 — 250 ОО/мл
Концентрація 3 — 2 500 ОО/мл
Набір для підтримувальної терапії:
1 ампула (концентрація 4) — 2 мл
Концентрація 4 — 10 000 ОО/мл
Відповідальний суб'єкт та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплення BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Застосування лікарського засобу Каталет Т
Перед застосуванням добре струсити ампулу для отримання однорідної суспензії. Необхідно візуально перевірити, чи
лікарський засіб не містить сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у його зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін
застосовувати лікарський засіб не слід.
Після першого відкриття ампули Каталет Т може зберігатися не більше 4 тижнів
у холодильнику (2°C – 8°C) протягом терміну придатності лікарського засобу.
Лікарський засіб вводити глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапію лікарським засобом Каталет Т повинен проводити спеціаліст-алерголог
у кабінеті, обладнаному комплектом для лікування анафілактичного шоку.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень щодо сумісності не проводилося.