Каталет t

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Каталет Т, суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы злаков
Набор для базисной терапии: 25 ЕС*/мл, 250 ЕС/мл, 2 500 ЕС/мл
Набор для поддерживающей терапии: 10 000 ЕС/мл
*ЕС — стандартизованная единица
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Нельзя передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Каталет Т и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Каталет Т
3. Как применять препарат Каталет Т
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Каталет Т
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Каталет Т и для чего он применяется

Препарат Каталет Т предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу злаков. Препарат выпускается в виде суспензии для инъекций в трёх возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены (аллергоиды), полученные из пыльцы злаков. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергоида с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов сенсибилизации во время цветения злаков. Эффективность десенсибилизации в отношении уменьшения аллергических симптомов подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.
Препарат Каталет Т применяется для пресезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у пациентов с подтверждённой аллергией на пыльцу злаков. Иммунотерапия препаратом Каталет Т рекомендуется взрослым и детям с 6 лет.
Дозировка и схема десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Каталет Т определяются исключительно врачом-аллергологом, который квалифицирует пациента по соответствующей категории на основании анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.
Необходимый эффект десенсибилизации достигается после проведения не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Каталет Т

Когда нельзя применять препарат Каталет Т:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностировано:
• острое или хроническое воспалительное заболевание (препарат можно применять после прекращения воспалительного процесса)
• тяжёлое иммунологическое заболевание или иммунодефицит (исключая аутоиммунные заболевания, например, сахарный диабет I типа и рассеянный склероз, при которых иммунотерапия оказывает благоприятное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжёлое психическое заболевание
• тяжёлую астму, устойчивую к фармакологическому лечению и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от должного значения при адекватной фармакологической терапии)
• тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• внутреннюю недостаточность органов (печени, селезёнки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает препараты из группы бета-блокаторов (даже местно)
• при плохом сотрудничестве пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определённых показаний.

Предупреждения и меры предосторожности

• иммунотерапия препаратом Каталет Т должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете, оснащённом противошоковым набором
• перед каждым введением препарата Каталет Т пациент должен быть тщательно обследован врачом
• если после введения препарата появятся нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Каталет Т, если после предыдущей дозы препарата наблюдались описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные симптомы
• после инъекции пациент должен оставаться под медицинским наблюдением не менее часа, обращая особое внимание на появление местных и общих нежелательных реакций. В случае появления нежелательных реакций наблюдение следует продлить до их исчезновения или, при необходимости, врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после инъекции пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещения сауны, горячего душа, загорания).

Препараты, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции.
Однако следует учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У особенно чувствительных пациентов они могут вызывать сильные нежелательные реакции, включая анафилактические, особенно при передозировке или внутривенном введении препарата.

Препарат Каталет Т и другие лекарства

• не следует применять Каталет Т, если пациент принимает препараты из группы бета-блокаторов (даже местно)
• одновременное применение антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменять (смещать во времени) истинную реакцию на препарат
• во время проведения десенсибилизации следует проводить только абсолютно необходимые прививки в соответствии с Программой профилактических прививок. Профилактическую прививку можно проводить через неделю после введения препарата Каталет Т. Препарат Каталет Т можно применять через 2 недели после профилактической прививки. Первая доза возобновлённой десенсибилизации должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, лечение следует начать с первой дозы. Пациент должен сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период кормления грудью не следует начинать терапию препаратом Каталет Т.
Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с наблюдающим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные документально подтверждённые данные о применении десенсибилизации аллергоидами у беременных и кормящих грудью женщин. Следовательно, потенциальный риск для матери и плода или ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами, работать с какими-либо механизмами и пользоваться опасными инструментами, поскольку в течение 12 часов после каждой введённой дозы препарата Каталет Т могут появляться симптомы усталости.

3. Как применять лекарство Каталет Т

Лекарство Каталет Т будет вводиться врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Место инъекции не следует растирать.
Лекарство Каталет Т можно применять по предсезонной или круглогодичной схеме.
Предсезонная схема десенсибилизации
Десенсибилизацию начинают с самых низких доз, обычно с дозы концентрации 1, содержащей от 2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Постепенным увеличением дозы (концентрация 2, концентрация 3 и концентрация 4) достигают максимальной дозы, хорошо переносимой пациентом, составляющей 10 000 ЕД (1 мл концентрации 4). Иммунотерапию следует начинать до сезона цветения трав, в бессимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию таким образом, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала цветения трав. В случае достижения хорошей переносимости дозы 10 000 ЕД/мл (поддерживающей) значительно раньше, чем за 2 недели до периода цветения трав, рекомендуется повторять эту дозу с интервалом в две недели.
Предсезонная схема десенсибилизации

Схема круглогодичной десенсибилизации
В первый год необходимо начать лечение по схеме пресезонной десенсибилизации.
Каждый год во время сезона цветения уменьшать дозу по сравнению с последней, хорошо переносимой дозой до начала сезона цветения, следующим образом:

• в I году иммунотерапии — до 20% объёма
• во II году иммунотерапии — до 30% объёма
• в III году иммунотерапии — до 40% объёма.

Во время сезона цветения применять интервалы между дозами 4 недели.
После сезона цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю до достижения полной поддерживающей дозы (1 мл) или максимально хорошо переносимой дозы, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.

ПРИМЕР ДОЗИРОВКИ
Если последняя доза, введённая перед сезоном цветения, составляла 1 мл, то:

• в I году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,2 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во II году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,3 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в III году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,4 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или более низкую (максимально хорошо переносимую пациентом) вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.
Увеличение дозы в ходе цикла десенсибилизации возможно только в том случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат следует вводить исключительно в приготовленных концентрациях.
Иммунотерапию следует проводить в течение 3–5 лет.
В случае применения только пресезонной схемы десенсибилизации в последующие годы лечение можно начинать с несколько более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы носят лишь рекомендательный характер. При необходимости врач должен корректировать их в зависимости от реакции пациента.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Каталет Т
Могут возникнуть местные и системные побочные реакции, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Каталет Т
Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, лечение следует возобновить с первой введённой дозы. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отёк
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке
• зуд, покраснение в месте введения (иногда отёк в месте введения) диаметром 5–10 см, как правило, не требующие лечения. Местные ранние побочные действия могут появиться в течение 20 минут после введения препарата, а поздние местные побочные действия — в день инъекции или в последующие дни
• подкожные зудящие узелки в месте введения, так называемые гранулёмы, появляющиеся через две-три недели после инъекции. Данное побочное действие связано с присутствием в препарате гидроксида алюминия. Подкожные узелки сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают самостоятельно. При выявлении множественных подкожных узелков-гранулём рекомендуется прекратить иммунотерапию. Решение принимает лечащий врач, проводящий десенсибилизацию
• повышение температуры тела.

Врач прерывает иммунотерапию, если после введения препарата Каталет Т возникли тяжёлые
системные побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появились какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факс указанного
департамента}, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каталет Т

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не подвергать замораживанию; в случае замерзания препарат уничтожить.
Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каталет Т
Действующим веществом препарата является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов трав:
Латинское название                                             Общее название
Alopecurus pratensis                                     луговой вьюнок
Anthoxanthum odoratum                                душистый колосовник
Arrhenatherum elatius                                    высокий овсянец
Dactylis glomerata                                          обыкновенная осотка
Festuca pratensis                                            луговая овсяница
Holcus lanatus                                                войлочная костреца
Lolium perenne                                                многолетний пырей
Phleum pratense                                              луговой тимофеевка
Poa sp.                                                            мятлик
Secale cereale                                                 обыкновенная рожь

Вспомогательные вещества: фенол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный,
натрия дигидрофосфат двухводный, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит Каталет Т и что содержит упаковка
Каталет Т, концентрация 1 — молочная суспензия,
Каталет Т, концентрация 2 — молочная суспензия кремового оттенка,
Каталет Т, концентрация 3 — светло-коричневая суспензия,
Каталет Т, концентрация 4 — коричневая суспензия.
Упаковка содержит флакон/флаконы, закупоренные резиновой пробкой.

Набор для основной терапии:
3 флакона (концентрации 1–3) по 2 мл
Концентрация 1 — 25 ЕД/мл
Концентрация 2 — 250 ЕД/мл
Концентрация 3 — 2 500 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон (концентрация 4) — 2 мл
Концентрация 4 — 10 000 ЕД/мл

Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Ал. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Введение препарата Каталет Т
Перед использованием взболтать флакон для получения однородной суспензии. Необходимо визуально оценить,
не содержит ли препарат посторонних частиц и/или не произошли ли изменения его внешнего вида. В
случае каких-либо изменений препарат применять нельзя.
После первого вскрытия флакона препарат Каталет Т может храниться не более 4 недель
в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
Препарат вводить глубоко подкожно, не растирая место инъекции.
Иммунотерапию препаратом Каталет Т должен проводить специалист-аллерголог
в кабинете, оснащённом набором для оказания помощи при анафилактическом шоке.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку
исследования совместимости не проводились.