Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Catalet T, sospensione iniettabile
Miscela di allergoidi del polline delle graminacee
Kit per il trattamento iniziale: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Kit per il trattamento di mantenimento: 10 000 UE/ml
*UE = unità standardizzata
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai Suoi, poiché potrebbe arrecare loro danno.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Catalet T e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Catalet T
Come usare Catalet T
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Catalet T
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Catalet T e a cosa serve

Catalet T è destinato alla desensibilizzazione di persone allergiche al polline delle graminacee. Il medicinale è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in tre concentrazioni crescenti. Ogni concentrazione contiene allergeni modificati (allergoidi) derivati dal polline delle graminacee. Il trattamento consiste nella somministrazione graduale di dosi crescenti di allergoidi, al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell'organismo all'allergene). Questo porta ad attenuare o eliminare i sintomi dell'allergia durante la stagione pollinica delle graminacee. L'effetto della terapia di desensibilizzazione sulla riduzione dei sintomi allergici è stato confermato da studi clinici controllati.
Catalet T viene impiegato per la desensibilizzazione pre-stagionale e annuale (immunoterapia specifica) in pazienti con allergia accertata al polline delle graminacee. L'immunoterapia con Catalet T è raccomandata negli adulti e nei bambini a partire dal 6° anno di vita.
Il dosaggio e il regime di desensibilizzazione (immunoterapia) con Catalet T sono stabiliti esclusivamente dal medico specialista allergologo, che valuta l'idoneità del paziente a un determinato trattamento sulla base dell'anamnesi, dei sintomi allergici, dei test cutanei diagnostici e/o del livello di anticorpi IgE specifici.
Un adeguato effetto di desensibilizzazione si ottiene dopo almeno 3 cicli (3 anni) di immunoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Catalet T

Quando non utilizzare il medicinale Catalet T:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se sono stati diagnosticati al paziente:
uno stato infiammatorio acuto o cronico (il medicinale può essere utilizzato solo dopo la scomparsa dello stato infiammatorio)
una grave malattia immunologica o immunodeficienza (esclusi i disturbi autoimmuni come il diabete di tipo I e la sclerosi multipla, nei quali la terapia immunologica ha un effetto benefico)
una malattia oncologica
una grave malattia psichica
un'asma grave resistente al trattamento farmacologico e/o una malattia con ostruzione irreversibile delle vie aeree (FEV1 al di sotto del 70% del valore previsto con adeguato trattamento farmacologico)
una grave malattia cardiovascolare che aumenta il rischio di effetti indesiderati in caso di necessità di somministrazione di adrenalina
insufficienza d'organo (fegato, milza, reni, tiroide)
se il paziente assume medicinali della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
in caso di scarsa collaborazione del paziente
nei bambini al di sotto del 5° anno di vita, salvo specifiche indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

la terapia immunologica con Catalet T deve essere condotta da uno specialista allergologo in un ambulatorio dotato di un kit per il trattamento delle reazioni anafilattiche
prima di ogni somministrazione di Catalet T, il paziente deve essere accuratamente visitato dal medico
se dopo la somministrazione del medicinale dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il paziente deve immediatamente informare il medico
il medico deve prestare particolare cautela nella somministrazione di Catalet T se dopo la dose precedente sono comparsi gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante
dopo l'iniezione, il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno un'ora, prestando particolare attenzione all'insorgenza di effetti indesiderati locali e sistemici. In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'osservazione deve essere prolungata fino alla loro scomparsa oppure, se necessario, il medico può decidere di ricoverare il paziente
nelle 24 ore successive all'iniezione, il paziente deve evitare sforzi eccessivi, il consumo di alcol e il surriscaldamento (ad es. sauna, doccia calda, esposizione al sole).

I medicinali contenenti allergeni modificati e adsorbiti raramente possono causare gravi effetti indesiderati. Tuttavia, bisogna considerare che i preparati biologici sono sempre potenzialmente pericolosi. In pazienti particolarmente sensibili possono provocare gravi reazioni avverse, comprese reazioni anafilattiche, specialmente in caso di sovradosaggio o somministrazione endovenosa.

Catalet T e altri medicinali

non utilizzare Catalet T se il paziente assume medicinali della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
l'uso contemporaneo di medicinali antiallergici, ad es. antistaminici, cromoni, corticosteroidi, può modificare (ritardare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
durante il trattamento desensibilizzante, devono essere effettuati solo vaccinazioni strettamente necessarie previste dal Programma di Vaccinazione. Dopo la somministrazione di Catalet T, la vaccinazione può essere eseguita dopo una settimana. Dopo una vaccinazione, Catalet T può essere somministrato dopo 2 settimane. La prima dose ripresa dopo la sospensione deve essere dimezzata rispetto all'ultima dose ben tollerata. Se l'interruzione della terapia desensibilizzante supera le 4 settimane, il trattamento deve essere ripreso dalla prima dose iniziale. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento non si deve iniziare la terapia con Catalet T. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso della desensibilizzazione con allergoidi in donne in gravidanza o che allattano. Il rischio potenziale per la madre, il feto o il lattante è pertanto sconosciuto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli a motore, né utilizzare macchinari o strumenti pericolosi, poiché entro 12 ore dopo ogni dose somministrata di Catalet T possono manifestarsi sintomi di affaticamento.

3. Come utilizzare il medicinale Catalet T

Il medicinale Catalet T verrà somministrato da un medico o da un'infermiera tramite iniezione sottocutanea profonda.
Non massaggiare il sito di iniezione.
Il medicinale può essere utilizzato secondo uno schema pre-stagionale o annuale.
Schema di desensibilizzazione pre-stagionale
La desensibilizzazione inizia con le dosi più basse, generalmente con una concentrazione 1 contenente da 2,5 a 12,5 IU (0,1 ml o 0,5 ml). Aumentando gradualmente la dose (concentrazione 2, concentrazione 3 e concentrazione 4) si raggiunge la dose massima ben tollerata dal paziente, pari a 10 000 IU (1 ml della concentrazione 4). Il trattamento immunoterapico deve essere iniziato prima della stagione pollinica delle graminacee, in un periodo asintomatico.
A seconda della regione del paese, si raccomanda di iniziare l'immunoterapia in modo tale da raggiungere la dose di mantenimento due settimane prima della fioritura delle graminacee. Nel caso in cui la dose di 10 000 IU/ml (di mantenimento) venga ben tollerata molto prima, ovvero più di due settimane prima del periodo pollinico delle graminacee, è indicato ripetere tale dose a intervalli di due settimane.
Schema di desensibilizzazione pre-stagionale

Categoria di pazienti	Catalet T - dosi in ml
	Trattamento di base					Trattamento	di mantenimento
	concentrazione 1 25 UI/ml	concentrazione 2 250 UI/ml		concentrazione 3 2 500 UI/ml		concentrazione 4 10 000 UI/ml
Gravi sintomi allergici	0,1 ml 0,5 ml	0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml		0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml		0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
Sintomi allergici moderati	0,5 ml	0,1 ml 0,5 ml		0,1 ml 0,5 ml		0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
Leggeri sintomi allergici		0,1 ml 0,5 ml		0,1 ml 0,5 ml		0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml
Intervallo tra le dosi all'interno della stessa concentrazione	7 giorni	7 giorni		14 giorni		14 giorni
Intervallo tra le dosi al passaggio a una concentrazione superiore	7 giorni		14 giorni		14 giorni

Schema di desensibilizzazione annuale
Nel primo anno è necessario iniziare il trattamento secondo lo schema di immunoterapia pre-stagionale.
Ogni anno, durante il periodo di fioritura, ridurre la dose rispetto all'ultima dose somministrata, ben tollerata prima della stagione pollinica, nel modo seguente:

nel I° anno di immunoterapia fino al 20% del volume
nel II° anno di immunoterapia fino al 30% del volume
nel III° anno di immunoterapia fino al 40% del volume.

Durante il periodo di fioritura, somministrare le dosi a intervalli di 4 settimane.
Dopo la stagione pollinica, aumentare gradualmente la dose a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento completa (1 ml) o della dose più alta ben tollerata, continuando quindi l’immunoterapia ogni 4 settimane fino all’inizio della successiva stagione pollinica.
ESEMPIO DI SOMMINISTRAZIONE

Se l’ultima dose somministrata prima della stagione pollinica era di 1 ml, allora:

nel I° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di fioritura 0,2 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose a intervalli settimanali: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
nel II° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di fioritura 0,3 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose a intervalli settimanali: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
nel III° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di fioritura 0,4 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose a intervalli settimanali: 0,8 ml; 1 ml.

La dose di mantenimento completa (1 ml) alla concentrazione 4 o inferiore (la più alta ben tollerata dal paziente) deve essere somministrata ogni 4 settimane fino all’inizio della successiva stagione pollinica.
L’aumento delle dosi durante il ciclo di desensibilizzazione è possibile solo se l’ultima dose è stata ben tollerata.
Non superare mai la dose di 1 ml.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente nelle concentrazioni preparate.
L’immunoterapia deve essere effettuata per un periodo di 3-5 anni.
Nel caso di desensibilizzazione esclusivamente secondo lo schema pre-stagionale, negli anni successivi si può iniziare il trattamento con dosi leggermente superiori rispetto all’anno precedente.
Gli schemi indicati rappresentano solo delle linee guida generali. Il medico, se necessario, deve modificarli in base alla reazione del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Catalet T
Possono manifestarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusa una reazione anafilattica caratterizzata da sintomi quali brusca caduta della pressione arteriosa e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Catalet T
Se l’interruzione della desensibilizzazione supera le 4 settimane, il trattamento deve essere ripreso dalla prima dose somministrata. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica, shock anafilattico
eruzione atopica
orticaria, gonfiore
bruciore agli occhi
starnuti, tosse
respiro sibilante, oppressione toracica
prurito, arrossamento nel sito di somministrazione (a volte gonfiore nel sito di somministrazione) con diametro di 5-10 cm, di solito non richiede trattamento. Gli effetti indesiderati locali precoci possono manifestarsi entro 20 minuti dall'iniezione del medicinale, mentre gli effetti indesiderati locali tardivi possono manifestarsi nel giorno dell'iniezione o nei giorni successivi
noduli sottocutanei pruriginosi nel sito di somministrazione, cosiddetti granulomi, che si manifestano due o tre settimane dopo l'iniezione. Tale effetto indesiderato è associato alla presenza nel prodotto di idrossido di alluminio. I noduli sottocutanei possono persistere per 6 settimane o più e regrediscono spontaneamente. In caso di riscontro di granulomi sottocutanei multipli si raccomanda l'interruzione dell'immunoterapia. La decisione spetta al medico responsabile del trattamento desensibilizzante
febbre.

Il medico interrompe l'immunoterapia se riscontra effetti indesiderati gravi e generalizzati dopo la somministrazione del medicinale Catalet T.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Catalet T

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, il medicinale va eliminato.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Catalet T
La sostanza attiva del medicinale è una miscela di allergoidi derivati dal polline delle seguenti specie di graminacee:
Nome latino Nome comune
Alopecurus pratensis alopecura dei prati
Anthoxanthum odoratum antrisco odoroso
Arrhenatherum elatius avena montana
Dactylis glomerata dattilo
Festuca pratensis festuca dei prati
Holcus lanatus lolio lanoso
Lolium perenne lolio perenne
Phleum pratense filoide dei prati
Poa sp. poa
Secale cereale segale comune
Altri componenti (eccipienti): fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di alluminio.
Aspetto di Catalet T e contenuto della confezione
Catalet T, concentrazione 1 è una sospensione lattescente,
Catalet T, concentrazione 2 è una sospensione lattescente con tonalità crema,
Catalet T, concentrazione 3 è una sospensione giallo chiaro,
Catalet T, concentrazione 4 è una sospensione bruna.
La confezione contiene flaconcino/flaconcini chiusi con tappo di gomma.
Kit per il trattamento iniziale:
3 flaconcini (concentrazioni 1 - 3) da 2 ml
Concentrazione 1 - 25 UE/ml
Concentrazione 2 - 250 UE/ml
Concentrazione 3 - 2 500 UE/ml
Kit per il trattamento di mantenimento:
1 flaconcino (concentrazione 4) - 2 ml
Concentrazione 4 - 10 000 UE/ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del medicinale Catalet T
Prima dell'uso, agitare la fiala per ottenere una sospensione omogenea. È necessario esaminare visivamente il medicinale per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali alterazioni dell'aspetto. In caso di modifiche, il medicinale non deve essere utilizzato.
Dopo la prima apertura della fiala, Catalet T può essere conservato per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea profonda, senza massaggiare il sito di iniezione.
La terapia immunoterapica con Catalet T deve essere condotta da uno specialista allergologo in un ambiente dotato di strumenti per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.