Ікатібант Зентива

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ікатібант Зентива 30 мг розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Ікатибант
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ікатібант Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Ікатібант Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ікатібант Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ікатібант Зентива та для чого його застосовують

Ікатібант Зентива містить діючу речовину — ікатибант.
Цей лікарський засіб призначено для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку (НАН)
у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років.
При НАН в крові підвищується концентрація речовини під назвою брадикінін, що призводить до виникнення симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант Зентива блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу НАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Ікатібант Зентива

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ікатібант Зентива слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (знижений притік крові до міокарда);
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт.

Небажані явища, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ікатібант Зентива, можуть нагадувати симптоми захворювання.
У разі виявлення погіршення симптомів після отримання лікарського засобу необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перш ніж самостійно вводити лікарський засіб або вводити його опікувачем, пацієнт або опікувач повинні пройти навчання щодо введення підшкірних ін’єкцій.
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Зентива або кому опікувач вводить Ікатібант Зентива, повинен негайно звернутися по медичну допомогу в заклад охорони здоров’я.
• Якщо після одноразового самостійного введення лікарського засобу Ікатібант Зентива або одноразового введення лікарського засобу Ікатібант Зентива опікувачем симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікувач повинен звернутися до лікаря для введення наступної дози лікарського засобу. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Ікатібант Зентива та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії лікарського засобу Ікатібант Зентива з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який називається інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл), що застосовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна годувати груддю протягом 12 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникає втому або запаморочення внаслідок нападу ГЕА або після застосування лікарського засобу Ікатібант Зентива.
Лікарський засіб Ікатібант Зентива містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ікатібант Зентива

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікатібант Зентива вперше, першу дозу лікарського засобу завжди
вводять лікар або медсестра. Лікар повідомить пацієнтові, коли він може безпечно
повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та пройшовши навчання щодо виконання підшкірних
ін’єкцій, пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Зентива або опікун може вводити
Ікатібант Зентива пацієнтові, якщо у пацієнта виник напад спадкового ангіоневротичного набряку (HAE).
Важливо ввести підшкірно лікарський засіб Ікатібант Зентива якомога швидше після виявлення нападу
ангіоневротичного набряку. Лікар навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно
вводити цей лікарський засіб відповідно до інструкцій, наведених у «Брошура для пацієнта».
Коли і як часто слід застосовувати лікарський засіб Ікатібант Зентива
Лікар визначить точну дозу лікарського засобу та повідомить пацієнтові, як часто його слід застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза лікарського засобу Ікатібант Зентива — одне введення (3 мл, 30 мг), підшкірно, негайно після виявлення нападу набряку (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо в області обличчя та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникають, слід звернутися за порадою до лікаря щодо введення наступної дози Ікатібант Зентива. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві дози протягом 24 годин.
• Не застосовувати більше ніж 3 ін’єкції протягом 24 годин, а якщо пацієнт потребує більше ніж 8 ін’єкцій на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років

• Рекомендована доза лікарського засобу Ікатібант Зентива — одне введення 1 мл до максимально 3 мл залежно від маси тіла, підшкірно, негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо в області обличчя та шиї, або посилення болю в животі).
• Додаткову інформацію щодо дозування дивіться в розділі «Докладна інструкція щодо введення».
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми посиляться або не зникнуть, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити лікарський засіб Ікатібант Зентива.
Ікатібант Зентива призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ампулу слід використовувати
виключно один раз.
Цей лікарський засіб вводять за допомогою короткої голки в підшкірну жирову тканину живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче докладна інструкція стосується:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або кваліфікованим працівником охорони здоров’я дорослим, підліткам та дітям у віці старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або менше
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для ін’єкції (усі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація ін’єкційного обладнання
   Докладна інструкція щодо введення
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою з милом.
• Відкрити упаковку, відірвавши пломбу.
• Вийняти шприц-ампулу з упаковки.
• Зняти колпачок з кінця шприц-ампули, відкрутивши його.
• Після відкручування колпачка відкласти шприц-ампулу.

2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:
Важлива інформація для кваліфікованих працівників охорони здоров’я та опікунів:
У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з шприц-ампули знадобляться:
a) шприц-ампула з лікарським засобом Ікатібант Зентива (що містить розчин ікатібант)
b) адаптер
c) шприц 3 мл з поділками

Потрібний об’єм дози в мілілітрах слід набрати в порожній шприц 3 мл з поділками (див.
таблицю нижче).
Таблиця 1: Схема дозування для дітей та підлітків

Пацієнтам із масою тіла понад 65 кг вводять всю вміст ампулки-шприца (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину потрібно набрати, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зніміть захисну плівку з обох сторін адаптера.

Уникайте дотикання кінцівки та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти
забрудненню.
2) Наверніть адаптер на ампулку-шприц.
3) Приєднайте шприц із поділкою до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були
надійно з’єднані.

1. Щоб набрати дозу розчину ікатібанту, потрібно натиснути поршень ампулки-шприца (зліва на
   ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не почав перетікати до шприца із поділкою, обережно потягніть
   поршень шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити до нього (див. ілюстрацію нижче).

3. Продовжуйте натискати поршень ампулки-шприца, доки потрібний об’єм розчину
   (доза) не перейде до шприца із поділкою. Інформація щодо дозування наведена в
   таблиці 1.
   Якщо у шприці із поділкою є повітря, необхідно:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб ампулка-шприц опинилася зверху.

• Натиснути поршень шприца із поділкою, щоб повітря повернулося до ампулки-шприца (можливо, потрібно повторити цей крок кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднати ампулку-шприц із адаптером від шприца із поділкою.
5. Помістити ампулку-шприц із адаптером у спеціальний контейнер для гострих інструментів.
   2b) Підготовка ампулки-шприца та голки до введення:
   Усі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• Вийміть із упаковки голку з накладкою.
• Зніміть захисну плівку з накладки голки (голка повинна залишатися в накладці).

• Міцно тримайте ампулку-шприц. Обережно надіньте голку на ампулку-шприц, що містить безбарвний розчин.
• Наверніть ампулку-шприц на голку, яка все ще закріплена в накладці.
• Вийміть голку з накладки, потягнувши за корпус ампулки-шприца. Не тягніть за поршень ампулки-шприца.
• Ампулка-шприц тепер готова до введення.

3) Підготовка місця введення

• Виберіть місце введення. Місцем введення має бути складка шкіри на животі, приблизно на 5–10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Цей ділянка шкіри повинен бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте для введення ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Обробіть місце введення, протерши його тампоном, змоченим спиртом, і залиште до висихання.

4) Введення розчину

• Тримайте ампулку-шприц однією рукою між двома пальцями, з великим пальцем на наконечнику поршня.
• Переконайтеся, що в ампулці-шприці немає бульбашок повітря, натиснувши поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримайте ампулку-шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до шкіри.
• Тримаючи ампулку-шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим і іншими пальцями в місці, яке було дезінфіковане.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть ампулку-шприц до шкіри та швидко введіть голку в складку шкіри.
• Повільно натискайте поршень ампулки-шприца, тримаючи руку нерухомо, доки весь рідкий зміст не буде введений у шкіру та ампулка-шприц повністю спорожніє.
• Натискайте поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.

5) Утилізація інструментів для ін’єкцій

• Помістіть ампулку-шприц, голку та накладку голки в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У майже всіх пацієнтів, які отримують препарат Ікатібант Зентива, виникає реакція на місці ін’єкції (подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці явища, як правило, є незначними та зникають без необхідності додаткового лікування.
Якщо пацієнт помітить, що симптоми нападу посилилися після застосування цього препарату, необхідно негайно повідомити лікареві.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Додаткові реакції на місці ін’єкції (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості і/або оніміння, сверблява підвищена висипка над поверхнею навколишньої шкіри та відчуття тепла).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Нудота
Біль у голові
Головокружіння
Лихоманка
Свербіж
Висип
Почервоніння шкіри
Порушення результатів функціональних проб печінки
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Кропив’янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ікатібант Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено пошкодження шприца чи упаковки голки або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин мутний, містить тверді частинки або змінив колір.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ікатібант Зентива

• Діючою речовиною є ікатібант. Кожна ампулоспринцовка містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Кожен мілілітр розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2).

Як виглядає лікарський засіб Ікатібант Зентива та що містить упаковка
Ікатібант Зентива є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій у скляній ампулоспринцовці об’ємом 3 мл.
До упаковки додається підшкірна голка.
Ікатібант Зентива доступний у одній упаковці, що містить одну ампулоспринцовку та одну голку, або у збірній упаковці, що містить три ампулоспринцовки та три голки, усі разом — в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00