Icatibant Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Icatibant Zentiva 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Icatibant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Icatibant Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Zentiva
3. Cómo usar Icatibant Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Zentiva y para qué se utiliza

Icatibant Zentiva contiene la sustancia activa icatibant.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas del edema angioneurótico hereditario (HAE)
en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el HAE, hay un aumento en la concentración en sangre de una sustancia denominada bradicinina, lo que
conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Zentiva bloquea la actividad de la bradicinina, interrumpiendo así el desarrollo de los síntomas
de un episodio de HAE.

2. Información importante antes de usar Icatibant Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Icatibant Zentiva

• si el paciente es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Icatibant Zentiva, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece angina de pecho (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.

Los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Zentiva son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si observa un empeoramiento de los síntomas tras la administración del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Además:

• Antes de que el paciente o el cuidador administre una inyección por sí mismo, el paciente o el cuidador deben haber recibido formación sobre cómo realizar inyecciones subcutáneas.
• El paciente que sufre un ataque en la laringe (obstrucción de las vías respiratorias superiores) y que se administra Icatibant Zentiva por sí mismo o al que un cuidador le administra Icatibant Zentiva, debe acudir inmediatamente a un centro sanitario para recibir asistencia médica.
• Si tras una única inyección autoadministrada de Icatibant Zentiva o tras una única inyección administrada por un cuidador los síntomas no remiten, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que se administre una nueva inyección. No se deben administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Icatibant Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Zentiva y otros medicamentos. Sin embargo, si el paciente está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas tras la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni manipule maquinaria si el paciente experimenta sensación de cansancio o mareo provocados por un ataque de AHE o tras la administración de Icatibant Zentiva.
Icatibant Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 miligramos) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Icatibant Zentiva

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Si el paciente recibe Icatibant Zentiva por primera vez, la primera dosis siempre será administrada por el médico o una enfermera. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar a casa de forma segura.
Tras hablar con el médico o la enfermera y tras recibir formación sobre la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede autoadministrarse Icatibant Zentiva o un cuidador puede inyectárselo al paciente si sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE).
Es importante inyectar subcutáneamente Icatibant Zentiva tan pronto como sea posible tras detectar un episodio de angioedema. El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar este medicamento de forma segura, siguiendo las instrucciones descritas en el "Prospecto del paciente".
Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Icatibant Zentiva
El médico indicará la dosis exacta y con qué frecuencia debe administrarse el medicamento.
Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Zentiva es una inyección única (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si los síntomas no mejoran tras 6 horas, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de administrar una segunda inyección de Icatibant Zentiva. No se deben administrar más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas a pacientes adultos.
• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas, y si el paciente necesita más de 8 inyecciones al mes, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Icatibant Zentiva es una inyección única de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, dependiendo del peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase "Instrucciones detalladas para la inyección".
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrarse, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Cómo administrar Icatibant Zentiva
Icatibant Zentiva está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse únicamente una vez.
Este medicamento se inyecta con una aguja corta en el tejido adiposo debajo de la piel del abdomen.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• autoadministración (adultos)
• administración por un cuidador o profesional sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con un peso corporal no inferior a 12 kg).

La instrucción incluye los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del lugar de inyección
3. Administración de la solución
4. Eliminación del material de inyección
   Instrucciones detalladas para la inyección
   1) Información general

• Antes de comenzar, limpiar la superficie de trabajo.
• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Abrir el envase, retirando la capa de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del envase.
• Retirar la tapa de la punta de la jeringa precargada girándola.
• Tras retirar la tapa, colocar la jeringa precargada

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal igual o inferior a 65 kg:
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta a partir de la jeringa precargada se necesitarán:
a) jeringa precargada con Icatibant Zentiva (que contiene solución de icatibant)
b) adaptador
c) jeringa de 3 mL con escala graduada

Debe extraerse el volumen necesario de dosis en mililitros en una jeringa vacía de 3 mL con escala graduada (véase la tabla a continuación).
Tabla 1: Esquema de administración para niños y adolescentes

A los pacientes con un peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringuilla precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe extraer, debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermera.

1. Retire la funda protectora de ambos lados del adaptador.

Evite tocar la punta y el extremo del adaptador, así como la jeringa, para prevenir
la contaminación.
2) Enrosque el adaptador a la jeringuilla precargada.
3) Fije la jeringa graduada al otro extremo del adaptador, de modo que ambas puntas queden
firmemente conectadas.

1. Para extraer la dosis de solución de icatibant, presione el émbolo de la jeringuilla precargada (a la izquierda en
   la ilustración inferior).

2. Si la solución de icatibant no comienza a fluir hacia la jeringa graduada, tire suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución de icatibant comience a llenarla (véase la ilustración inferior).

3. Continúe presionando el émbolo de la jeringuilla precargada hasta que el volumen requerido de solución (la dosis) haya pasado a la jeringa graduada. La información sobre la dosificación se encuentra en la
   tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada, debe:

• Girar las jeringas conectadas de modo que la jeringuilla precargada quede en la parte superior.

• Presionar el émbolo de la jeringa graduada para devolver el aire a la jeringuilla precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de la solución de icatibant.

4. Desconecte la jeringuilla precargada con el adaptador de la jeringa graduada.
5. Coloque la jeringuilla precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes.
   2b) Preparación de la jeringuilla precargada y la aguja para la inyección:
   Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Saque la funda con la aguja del envase.
• Retire la capa de sellado de la funda de la aguja (la aguja debe permanecer en la funda).

• Sujete firmemente la jeringuilla precargada. Coloque cuidadosamente la aguja sobre la jeringuilla precargada que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringuilla precargada a la aguja, que aún permanece en la funda.
• Saque la aguja de la funda tirando del cuerpo de la jeringuilla precargada. No tire del émbolo de la jeringuilla precargada.
• La jeringuilla precargada ya está lista para la inyección.

3) Preparación del sitio de inyección

• Seleccione el sitio de inyección. El lugar de inyección debe ser un pliegue de la piel en el abdomen, aproximadamente entre 5 y 10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta zona de la piel debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No seleccione áreas de piel con equimosis, edema o dolorosas para la inyección.
• Limpie el sitio de inyección pasando un torunda de gasa empapada en alcohol y deje que se seque.

4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringuilla precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre la punta del émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringuilla precargada presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostenga la jeringuilla precargada en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Manteniendo la jeringuilla precargada con una mano, con la otra agarre suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y los dedos en el lugar previamente desinfectado.
• Mantenga el pliegue de la piel, acerque la jeringuilla precargada a la piel y penetre rápidamente la aguja en el pliegue de la piel.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringuilla precargada manteniendo la mano inmóvil, hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringuilla precargada.
• Presione el émbolo lentamente durante aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de la piel y extraiga suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Coloque la jeringuilla precargada, la aguja y la funda de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, diseñado para desechar residuos que puedan causar lesiones por punción.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Casi todos los pacientes que reciben el medicamento Icatibant Zentiva experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de escozor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa que los síntomas de un ataque empeoran tras la administración de este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, alteración de la sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea con picor elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
Comunicación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, o si hay signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas visibles o ha cambiado de color.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Icatibant Zentiva

• El principio activo es icatibant. Cada jeringa-ampolla contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato). Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Icatibant Zentiva y contenido del envase
Icatibant Zentiva es una solución transparente e incolora para inyección, contenida en una
jeringa-ampolla de vidrio de 3 mL.
Se incluye una aguja subcutánea.
Icatibant Zentiva está disponible en envases individuales que contienen una jeringa-ampolla y una aguja, o en envases múltiples que contienen tres jeringas-ampollas y tres agujas, todo ello en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00