Icatibant Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Icatibant Zentiva 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Icatibant
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Icatibant Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Zentiva
3. Come usare Icatibant Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Icatibant Zentiva e a cosa serve

Icatibant Zentiva contiene il principio attivo icatibant.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (HAE)
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Nell’angioedema ereditario si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che
può causare sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Zentiva blocca l’azione della bradichinina, interrompendo così l’evoluzione dei sintomi
durante un attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Icatibant Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Icatibant Zentiva

• se il paziente è allergico all’icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Icatibant Zentiva, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di angina (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus.

Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Icatibant Zentiva sono simili ai sintomi della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico.
Inoltre:

• Prima di somministrare autonomamente il medicinale o prima che un caregiver lo somministri, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente istruiti sulla tecnica di iniezione sottocutanea.
• Un paziente con un attacco alla laringe (ostruzione delle vie aeree superiori), che si inietta autonomamente Icatibant Zentiva o a cui un caregiver inietta Icatibant Zentiva, deve recarsi immediatamente in un centro sanitario per ricevere assistenza medica.
• Se dopo una singola autoiniezione di Icatibant Zentiva o una singola somministrazione da parte di un caregiver i sintomi non regrediscono, il paziente deve recarsi dal medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per la somministrazione di un’ulteriore iniezione. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Icatibant Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra Icatibant Zentiva e altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per altre indicazioni, è necessario informare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente avverte stanchezza o vertigini causate da un attacco di AOE o dopo la somministrazione di Icatibant Zentiva.
Icatibant Zentiva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Icatibant Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente assume Icatibant Zentiva per la prima volta, la prima dose viene sempre somministrata da un medico o da un'infermiera. Il medico indicherà al paziente quando può recarsi a casa in sicurezza.
Dopo un colloquio con il medico o con l'infermiera e un adeguato addestramento sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee, il paziente potrà autoiniettarsi Icatibant Zentiva oppure un caregiver potrà somministrare Icatibant Zentiva al paziente, qualora si verifichi un attacco di angioedema ereditario (HAE).
È fondamentale somministrare per via sottocutanea il medicinale Icatibant Zentiva il più rapidamente possibile dopo aver notato l'insorgenza di un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il caregiver su come somministrare in sicurezza questo medicinale seguendo le istruzioni riportate nel "Foglio illustrativo per il paziente".
Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Zentiva
Il medico indicherà la dose esatta e spiegherà al paziente con quale frequenza assumere il medicinale.
Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Zentiva è una singola iniezione (3 mL, 30 mg), da somministrare per via sottocutanea non appena si manifesta un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore marcato della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non si attenuano, è necessario consultare il medico per valutare la necessità di una seconda iniezione di Icatibant Zentiva. Nei pazienti adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni nelle 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni nelle 24 ore e, se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, consultare il medico.

Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età

• La dose raccomandata di Icatibant Zentiva è una singola iniezione da 1 mL fino a un massimo di 3 mL, a seconda del peso corporeo, da somministrare per via sottocutanea non appena si manifestano i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore marcato della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere “Istruzioni dettagliate per l’iniezione”.
• Se il paziente non sa quale dose deve essere somministrata, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Icatibant Zentiva.
Icatibant Zentiva è destinato alla somministrazione sottocutanea. Ogni siringa deve essere utilizzata un’unica volta.
Questo medicinale viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle dell’addome.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le istruzioni dettagliate seguenti si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti)
• somministrazione da parte di un caregiver o di un operatore sanitario qualificato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Somministrazione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni
   Istruzioni dettagliate per l’iniezione
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavare le mani con acqua e sapone.
• Aprire l’imballaggio, staccando lo strato sigillante.
• Estrarre la siringa preriempita dall’imballaggio.
• Rimuovere il tappo dalla punta della siringa preriempita svitandolo.
• Dopo aver svitato il tappo, posare la siringa preriempita

2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg:
Informazioni importanti per gli operatori sanitari qualificati e i caregiver:
Nel caso in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 mL), per ottenere la dose corretta dalla siringa preriempita saranno necessari:
a) siringa preriempita con Icatibant Zentiva (contenente soluzione di icatibant)
b) adattatore
c) siringa da 3 mL con scala graduata

La quantità necessaria di dose in millilitri deve essere aspirata in una siringa vuota da 3 mL con scala graduata (vedere tabella seguente).
Tabella 1: Schema di somministrazione per bambini e adolescenti

Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg va somministrato il contenuto completo della siringa preriempita (3 mL).

Se il paziente ha dubbi sulla quantità di soluzione da prelevare, deve rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiere.

1. Rimuovere il rivestimento protettivo da entrambi i lati dell’adattatore.

Evitare di toccare la punta e l’estremità dell’adattatore e della siringa per prevenire
contaminazioni.
2) Avvitare l’adattatore sulla siringa preriempita.
3) Fissare la siringa graduata all’altro estremo dell’adattatore in modo che entrambe le estremità siano saldamente collegate.

1. Per prelevare la dose di soluzione di icatibant, premere lo stantuffo della siringa preriempita (a sinistra nell’illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di icatibant non inizia a fluire nella siringa graduata, tirare delicatamente lo stantuffo della siringa graduata finché la soluzione di icatibant non inizia a fluire al suo interno (vedere illustrazione qui sotto).

3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa preriempita finché il volume richiesto di soluzione (dose) non sia passato completamente nella siringa graduata. Le informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella 1.
   Se nella siringa graduata è presente dell’aria, procedere come segue:

• Ruotare le siringhe unite in modo che la siringa preriempita si trovi in alto.

• Premere lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria ritorni nella siringa preriempita (potrebbe essere necessario ripetere questa operazione più volte).
• Prelevare il volume richiesto di soluzione di icatibant.

4. Staccare la siringa preriempita con l’adattatore dalla siringa graduata.
5. Collocare la siringa preriempita con l’adattatore in un contenitore apposito per dispositivi taglienti.
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione:
   Tutti i pazienti (adulti, bambini e adolescenti)

• Estrarre dal contenitore la protezione con l’ago.
• Rimuovere il sigillo di chiusura dalla protezione dell’ago (l’ago deve rimanere nella protezione).

• Afferrare saldamente la siringa preriempita. Applicare con attenzione l’ago sulla siringa preriempita contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa preriempita sull’ago, che deve essere ancora fissato alla protezione.
• Estrarre l’ago dalla protezione tirando il corpo della siringa preriempita. Non tirare lo stantuffo della siringa preriempita.
• La siringa preriempita è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione. Il sito deve essere una piega cutanea sull’addome, a circa 5-10 cm al di sotto dell’ombelico, su un lato qualsiasi. Quest’area cutanea deve trovarsi a una distanza minima di 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere aree cutanee con emorragie, edemi o dolorose per l’iniezione.
• Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di garza imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.

4) Somministrazione della soluzione

• Tenere la siringa preriempita con una mano, tra due dita, con il pollice sull’estremità dello stantuffo.
• Assicurarsi che non ci siano bolle d’aria nella siringa preriempita premendo lo stantuffo finché non appare la prima goccia di soluzione all’estremità dell’ago.

• Tenere la siringa preriempita ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa preriempita con una mano, con l’altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa preriempita alla pelle e inserire rapidamente l’ago nella piega cutanea.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa preriempita mantenendo la mano ferma, fino a iniettare completamente il liquido nella cute e svuotare del tutto la siringa preriempita.
• Premere lo stantuffo lentamente, per circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento degli strumenti per iniezione

• Collocare la siringa preriempita, l’ago e la protezione dell’ago in un contenitore apposito per il rifiuto di dispositivi taglienti, destinato allo smaltimento di materiali che possono causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Quasi tutti i pazienti trattati con Icatibant Zentiva sviluppano una reazione nel sito di iniezione (irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento cutaneo e sensazione di bruciore).
Questi effetti sono generalmente lievi e si risolvono senza necessità di trattamento aggiuntivo.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi dell'attacco dopo l'assunzione di questo medicinale.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, alterazione della sensibilità e/o formicolio, eruzione cutanea pruriginosa rilevata rispetto alla superficie circostante della pelle e sensazione di calore).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento della pelle
Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Icatibant Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa o l'imballaggio dell'ago sono danneggiati o se sono presenti segni evidenti di deterioramento, ad esempio se la soluzione è torbida, contiene particelle solide o se ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Zentiva

• La sostanza attiva è icatibant. Ogni siringa-ampolla contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato). Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto di Icatibant Zentiva e contenuto della confezione
Icatibant Zentiva si presenta come una soluzione limpida e incolore per iniezione, contenuta in una
siringa-ampolla di vetro da 3 mL.
Alla confezione è allegato un ago sottocutaneo.
Icatibant Zentiva è disponibile in una confezione singola contenente una siringa-ampolla e un ago oppure in una confezione multipla contenente tre siringhe-ampolla e tre aghi, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00