Інструкція, що входить до упаковки, інформація для пацієнта

Касаро/гкт, 16 мг + 12,5 мг, таблетки
Касаро/гкт, 32 мг + 12,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Ретельно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Касаро/гкт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт
Як застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Касаро/гкт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Касаро/гкт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Касаро/гкт застосовується для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Він містить дві діючі речовини: candesartanum cilexetili та hydrochlorothiazidum. Сумісна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску пацієнта.

Candesartanum cilexetili належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, розслаблюючи та розширюючи судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Hydrochlorothiazidum належить до групи ліків, що називаються діуретиками (засобами «виведення рідини»). Він допомагає організму позбутися зайвої води та солей, таких як натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити застосування лікарського засобу Касаро/гкт, якщо не вдається знизити артеріальний тиск пацієнта за допомогою лише candesartanum cilexetili або лише hydrochlorothiazidum.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Касаро/гкт

Коли не застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на сульфаніламідні ліки. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (також слід уникати прийому лікарського засобу Касаро/гкт на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або закупорка жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо у пацієнта тривало низький рівень калію в крові,
якщо у пацієнта постійно підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували підагру,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

У разі сумнівів, чи якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Касаро/гкт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Касаро/гкт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет,
у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки або нирок,
якщо пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки,
якщо у пацієнта наразі або нещодавно спостерігаються блювота або діарея,
якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували аутоімунне захворювання під назвою системний червоний вовчак (англ. systemic lupus erythematosus, SLE),
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт,
якщо пацієнт коли-небудь мав алергію або астму,
слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо у пацієнта коли-небудь було злоякісне новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни на шкірі. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Касаро/гкт слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути впродовж кількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Касаро/гкт. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цих симптомів.
якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи пневмонію або наявність рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Касаро/гкт виникнуть серйозні задишки або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може рекомендувати регулярні обстеження та додаткові аналізи, якщо пацієнт має
одне з вищезазначених захворювань.
Якщо після прийому лікарського засобу Касаро/гкт у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Касаро/гкт.
Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у
крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт».
Перед будь-яким хірургічним втручанням слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу Касаро/гкт, оскільки цей засіб у поєднанні з деякими засобами знеболення може спричинити раптове зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Касаро/гкт може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Касаро/гкт у дітей (віком до 18 років).
Тому не слід застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт у цій віковій групі.
Лікарський засіб Касаро/гкт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Касаро/гкт може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію
лікарського засобу Касаро/гкт. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може рекомендувати періодичні
аналізи крові.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (якщо пацієнт приймає більше ніж 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
добавки кальцію або вітамін D,
ліки, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін,
ліки, що використовуються при цукровому діабеті (пероральні препарати або інсулін),
ліки, що регулюють серцевий ритм (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин або бета-блокатори,
ліки, дія яких залежить від рівня калію в крові, наприклад, деякі протипсихотичні засоби,
гепарин (лік, що розріджує кров),
діуретики (сечогінні засоби),
проносні засоби,
пеніцилін або ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики),
амфотерицин (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
літій (лік, що використовується для лікування психічних розладів),
стероїди, такі як преднізолон,
гормони гіпофіза (АКТГ),
ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона або тяжких вірусних інфекцій),
барбітурати (заспокійливі засоби, що також використовуються для лікування епілепсії),
карбеноксолон (лік, що використовується при захворюваннях стравоходу або виразках порожнини рота),
антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпериден,
циклоспорин (лік, що використовується після трансплантації органів для запобігання його відторгнення),
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (лік, що знижує м’язовий тонус), аміфостин (використовується при лікуванні онкологічних захворювань) та деякі протипсихотичні засоби,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Касаро/гкт та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Касаро/гкт можна приймати під час або між прийомами їжі.
Під час застосування лікарського засобу Касаро/гкт слід проконсультуватися з лікарем перед вживанням
алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття слабкості або запаморочення.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може завагітніти). Лікар, як правило, рекомендує припинити прийом лікарського засобу Касаро/гкт перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лік замість Касаро/гкт.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт під час годування грудьми, особливо якщо годується новонароджений або недоношений дитина, і лікар може рекомендувати застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Касаро/гкт деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами.
Лікарський засіб Касаро/гкт містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Касаро/гкт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Касаро/гкт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати лікарський засіб Касаро/гкт щодня. Слід намагатися приймати таблетки
щодня о тій самій порі. Це допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом лікарського засобу.
Рекомендована доза лікарського засобу Касаро/гкт — одна таблетка один раз на добу.
Лікарський засіб Касаро/гкт можна приймати під час їжі або натще. Таблетку слід проковтнути, запивши
водою.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Касаро/гкт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Касаро/гкт, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому лікарського засобу Касаро/гкт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід застосувати
наступну дозу о звичайному часі.
Припинення застосування лікарського засобу Касаро/гкт
У разі припинення застосування лікарського засобу Касаро/гкт артеріальний тиск може знову
підвищитися. Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу Касаро/гкт без попередньої консультації з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Касаро/гкт можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт був проінформований про можливі побічні ефекти. Побічні ефекти зазвичай мають помірний характер і швидко зникають. Деякі побічні ефекти ліків Касаро/гкт викликаються кандесартану цилексетилом, тоді як інші — гідрохлоротіазидом.
Потрібно негайно припинити застосування ліків Касаро/гкт і звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних ознак алергії:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може призвести до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Ліки Касаро/гкт можуть спричинити зниження кількості білих кров'яних тілець. Імунітет до інфекцій може зменшитися, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція або гарячка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичне проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи впливають ліки Касаро/гкт на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення/відчуття обертання або слабкість,
головний біль,
інфекції дихальних шляхів,
зміни в результатах досліджень крові:
знижена концентрація натрію в крові. У разі значного зниження можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.
підвищена або знижена концентрація калію в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного зниження можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
підвищена концентрація холестерину, цукру або сечової кислоти в крові,
цукор у сечі.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

низький артеріальний тиск. Це може призвести до втрати свідомості або запаморочення.
втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка,
висип на шкірі, горбкуватий висип (крапляниця), висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

жовтяниця (пожовтіння шкіри або білков очей). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
порушення функції нирок, особливо у пацієнтів із попередніми порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю,
труднощі заснути, депресія, тривожність,
оніміння або поколювання рук і ніг,
тимчасове нечітке зору,
порушення ритму серця,
труднощі з диханням (включаючи пневмонію та рідину в легенях),
висока температура (гарячка),
запалення підшлункової залози. Спричиняє помірний до тяжкого болю в епігастрії.
судоми м’язів,
ушкодження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або пурпурних плям на шкірі,
зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Пацієнт може відчувати втому, можуть виникнути інфекції, гарячка або легко утворюватися синці.
тяжкий, швидко прогресуючий висип із пухирями, лущенням шкіри та можливим утворенням пухирів у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
свербіж,
біль у спині, біль у суглобах і м’язах,
порушення функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати втому, може виникнути жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
кашель,
нудота,
гостра дихальна недостатність (симптоми: важка задишка, гарячка, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри),
раптова короткозорість,
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери) або гострої закритої кутової глаукоми),
системний червоний вовчак та шкірний вовчак (алергічний стан, що спричиняє гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, лущення та вузлики).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Касаро/гкт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Касаро/гкт

Діючими речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: Касаро/гкт, 16 мг + 12,5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 2910, стеарат кальцію, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, целюлоза мікрокристалічна, висушена. Касаро/гкт, 32 мг + 12,5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат кальцію, оксид заліза жовтий (Е 172), гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, кармелоза кальцію, етилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, висушена.

Як виглядає лікарський засіб Касаро/гкт та що містить упаковка
Касаро/гкт, 16 мг + 12,5 мг:
Персикові до світло-помаранчевих, овальні, двоопуклі непокриті таблетки зі зрізаними краями (довжина приблизно 9,5 мм і ширина приблизно 4,5 мм) з розподільною лінією з обох сторін.
Касаро/гкт, 32 мг + 12,5 мг:
Світло-жовті до жовтих, овальні, двоопуклі непокриті таблетки зі зрізаними краями (довжина приблизно 11,0 мм і ширина приблизно 6,5 мм) з розподільною лінією з обох сторін.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках з плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній або PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 та 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Словаччина: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
Casaro HCT 32 mg/12,5 mg
Чеська Республіка: Casaro HCT
Польща: Casaro HCT