Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, compresse
Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Casaro HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Casaro HCT
Come prendere Casaro HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Casaro HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Casaro HCT e a cosa serve

Casaro HCT è un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Agendo insieme, contribuiscono a ridurre la pressione sanguigna.

Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo principio attivo agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (noti anche come “pillole di acqua”). Aiuta l’organismo a eliminare attraverso l’urina acqua e sali come il sodio. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

Il medico potrebbe prescriverle Casaro HCT se non è stato possibile ridurre adeguatamente la pressione sanguigna con il solo candesartan cilexetile o con la sola idroclorotiazide.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Casaro HCT

Quando non usare il medicinale Casaro HCT

se il paziente è allergico a candesartan cilexetile o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai farmaci sulfonamidici. In caso di dubbio, consultare il medico,
se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Casaro HCT nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
se il paziente presenta una grave malattia renale,
se il paziente presenta una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso della bile dalla cistifellea),
se il paziente presenta una persistente bassa concentrazione di potassio nel sangue,
se il paziente presenta una persistente elevata concentrazione di calcio nel sangue,
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta,
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Casaro HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Casaro HCT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha diabete,
nei pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali,
se il paziente ha recentemente subito un trapianto renale,
se il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea,
se il paziente presenta una malattia surrenale nota come sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario),
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia autoimmune nota come lupus eritematoso sistemico (in inglese systemic lupus erythematosus, SLE),
se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha mai avuto un ictus,
se il paziente ha mai avuto allergie o asma,
è necessario informare il medico se la paziente è (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Non è consigliabile assumere Casaro HCT nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
aliskiren
se in precedenza il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si manifesta un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Casaro HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Casaro HCT. Tali condizioni possono portare a una perdita permanente della vista se non trattate. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia a penicillina o sulfonamidi, potrebbe essere più esposto a sviluppare questi sintomi.
se il paziente ha avuto in passato problemi respiratori o patologie polmonari (inclusa polmonite o versamento pleurico) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo l’assunzione di Casaro HCT si manifestano gravi difficoltà respiratorie o affanno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli frequenti ed esami aggiuntivi se il paziente presenta
una delle condizioni sopra elencate.
Se dopo l’assunzione di Casaro HCT il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve
interrompere autonomamente l’assunzione di Casaro HCT.
Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non usare il medicinale Casaro HCT”.
Prima di qualsiasi intervento chirurgico, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Casaro HCT, poiché questo medicinale in combinazione con alcuni anestetici può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna.
Il medicinale Casaro HCT può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di Casaro HCT nei bambini (sotto i 18 anni).
Pertanto, Casaro HCT non deve essere somministrato a questa fascia d’età.
Casaro HCT e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
Casaro HCT può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Casaro HCT. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.
In particolare, è necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, i medicinali contenenti aliskiren, diazossido e inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e riducono l’infiammazione),
acido acetilsalicilico (se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e riduce l’infiammazione),
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
integratori di calcio o vitamina D,
medicinali che riducono il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,
medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina),
medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici), come digossina o beta-bloccanti,
medicinali il cui effetto dipende dalla concentrazione di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici,
eparina (medicinale fluidificante del sangue),
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
lassativi,
penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici),
anfotericina (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine),
litio (medicinale usato per il trattamento dei disturbi psichici),
steroidi, come prednisolone,
ormoni ipofisari (ACTH),
medicinali usati nel trattamento dei tumori,
amantadina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson o di gravi infezioni virali),
barbiturici (medicinali sedativi, usati anche nel trattamento dell’epilessia),
carbenoxolone (medicinale usato per malattie dell’esofago o ulcere orali),
medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene,
ciclosporina (medicinale usato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto),
altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofen (medicinale che riduce la rigidità muscolare), amifostina (usata nel trattamento dei tumori) e alcuni farmaci antipsicotici,
se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non usare il medicinale Casaro HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Casaro HCT con cibi, bevande e alcol
Casaro HCT può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Casaro HCT è necessario consultare il medico prima di assumere
alcol. L’alcol può causare sensazione di debolezza o vertigini.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico se si sospetta di essere (o di poter diventare) in stato di gravidanza. Il medico
di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Casaro HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Casaro HCT.
Non è consigliabile assumere Casaro HCT nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è consigliabile assumere Casaro HCT durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro, e il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Casaro HCT alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non si devono guidare veicoli, usare macchinari o strumenti.
Casaro HCT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Casaro HCT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Casaro HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere il medicinale Casaro HCT ogni giorno. Si raccomanda di assumere le compresse
ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuterà il paziente a ricordare di assumere il medicinale.
Il dosaggio raccomandato di Casaro HCT è di una compressa al giorno.
Il medicinale Casaro HCT può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata
con acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Casaro HCT
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Casaro HCT, rivolgersi
immediatamente al medico o al farmacista per ottenere consiglio.
Mancata assunzione del medicinale Casaro HCT
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Casaro HCT
In caso di interruzione del trattamento con Casaro HCT, la pressione arteriosa potrebbe aumentare
nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Casaro HCT senza aver prima consultato
il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Casaro HCT può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente venga informato sugli effetti indesiderati che possono verificarsi. Gli effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità e scompaiono rapidamente. Alcuni effetti indesiderati del medicinale Casaro HCT sono causati dal candesartan cilexetil, mentre altri sono causati dall'idroclorotiazide.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Casaro HCT e rivolgersi immediatamente a un medico
se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con eruzioni rilevate).

Il medicinale Casaro HCT può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. L'immunità contro le infezioni può essere ridotta, pertanto il paziente potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Casaro HCT ha avuto effetto sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

vertigini/sensazione di giramento o debolezza
cefalea
infezioni delle vie respiratorie
alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
ridotta concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con disturbi renali preesistenti o insufficienza cardiaca. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
aumento della concentrazione di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue
glucosio nelle urine.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

bassa pressione sanguigna. Ciò può causare svenimenti o vertigini.
perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica
eruzioni cutanee, eruzione nodulare (orticaria), eruzione dovuta a ipersensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
alterazioni della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con disturbi renali preesistenti o insufficienza cardiaca
difficoltà ad addormentarsi, depressione, ansia
formicolio o pizzicore alle mani e ai piedi
visione temporaneamente offuscata
alterazioni del ritmo cardiaco
difficoltà respiratorie (inclusa polmonite e versamento pleurico)
alta temperatura (febbre)
infiammazione del pancreas. Provoca un dolore moderato o grave nell'area addominale superiore.
crampi muscolari
danno ai vasi sanguigni che provoca comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle
riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, o delle piastrine. Il paziente può avvertire stanchezza, possono manifestarsi infezioni, febbre o facile comparsa di ematomi.
eruzione grave, rapidamente progressiva, con vesciche e desquamazione della pelle, e possibile comparsa di vesciche nella cavità orale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
prurito
dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Il paziente può avvertire stanchezza, possono manifestarsi ittero della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
tosse
nausea
insufficienza respiratoria acuta (sintomi: grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei maligni non melanomatosi)
miopia improvvisa
peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato corioideo dell'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra corioide e sclera) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che provoca febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee, che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Casaro HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Casaro HCT

Le sostanze attive del medicinale sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti sono: Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 2910, stearato di calcio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina, silice anidra. Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di calcio, ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, carbossimetilcellulosa di calcio, etilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice anidra.

Come si presenta il medicinale Casaro HCT e contenuto della confezione
Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg:
Compresse ovali, biconvesse, non rivestite, di colore pesca fino a chiaro arancione, con bordi smussati (lunghezza circa 9,5 mm e larghezza circa 4,5 mm), con una linea di frattura su entrambi i lati.
Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg:
Compresse ovali, biconvesse, non rivestite, di colore giallo chiaro fino a giallo, con bordi smussati (lunghezza circa 11,0 mm e larghezza circa 6,5 mm), con una linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono fornite in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 e 98 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
Casaro HCT 32 mg/12,5 mg
Repubblica Ceca: Casaro HCT
Polonia: Casaro HCT