Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кардура XL, 4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Кардура XL, 8 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
(Doxazosinum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб КАРДУРА XL і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб КАРДУРА XL
Як застосовувати лікарський засіб КАРДУРА XL
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб КАРДУРА XL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб КАРДУРА XL і для чого його застосовують

Доксазозин, діюча речовина лікарського засобу КАРДУРА XL, належить до групи, яку називають альфа-адренолітиками. Він розширює кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
КАРДУРА XL також є антагоністом альфа-адренорецепторів, що містяться в передміхуровій залозі та шиї (відділ виходу) сечового міхура. Це сприяє зменшенню порушень, пов’язаних із утрудненим відтоком сечі, і поліпшенню результатів уродинамічних досліджень (пов’язаних із течією сечі).
Лікарський засіб КАРДУРА XL застосовується для лікування:

есенціальної гіпертензії,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КАРДУРА XL

Коли не застосовувати лікарський засіб КАРДУРА XL
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або похідні хіназоліну (такі як
празозин, теразозин), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
в пункті 6),
у пацієнтів із гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів із доброкачливою гіперплазією передміхурової залози, що супроводжується одночасною гіперемією
верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або сечокам’яною хворобою,
у пацієнтів із непрохідністю шлунково-кишкового тракту в анамнезі, непрохідністю стравоходу
або звуженням просвіту шлунково-кишкового тракту будь-якого ступеня,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.
Лікарський засіб КАРДУРА XL є протипоказаним при монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу КАРДУРА XL слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням,
відчуттям слабкості, рідше — непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або
стенозом мітрального клапана, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі,
правошлуночкова серцева недостатність, спричинена тромбоемболією легеневої артерії або висінням перикарда, лівошлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення), швидке
та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення симптомів задишки.
У пацієнтів із встановленою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденфіл, тадалафіл,
варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Тривалі болісні ерекції можуть виникати дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом КАРДУРА XL лікар може провести обстеження
з метою виключення інших захворювань, зокрема раку передміхурової залози, який
спричиняє симптоми, подібні до тих, що виникають при доброкачливій гіперплазії передміхурової залози.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки» (варіант синдрому звуженого зіниці). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітичних засобів.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу КАРДУРА XL не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі ще не встановлені.
Лікарський засіб КАРДУРА XL та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу КАРДУРА XL, якщо пацієнт
приймає такі ліки, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу КАРДУРА XL:

ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції, наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Доксазозин зв’язується з білками плазми на 98%. In vitro дослідження не виявили, що
доксазозин впливає на зв’язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або
індометацину.
Під час застосування доксазозину у формі звичайних таблеток у клінічних дослідженнях не виявлено
взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними
протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються
при цукровому діабеті), засобами, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Лікарський засіб КАРДУРА XL посилює дію, що знижує артеріальний тиск, інших альфа-адренолітиків
та інших антигіпертензивних засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, значно знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування
доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується
ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або збільшення передміхурової залози, можуть відчувати запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене раптовим зниженням артеріального тиску, викликаним швидкою
зміною положення тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми
під час прийому альфа-адренолітиків разом із ліками, що застосовуються при еректильній дисфункції
(імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно
приймати щоденні дози альфа-адренолітиків перед початком застосування ліків від еректильної дисфункції.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу КАРДУРА XL не досліджувалося у вагітних жінок.
Доксазозин проникає до людського молока в невеликих кількостях. Жінкам, які годують грудьми, не
слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через індивідуальні реакції на діючу речовину лікарського засобу, здатність до виконання таких
дій, як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, або виконання особливих
видів роботи, під час яких необхідно підтримувати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному
вживанні алкоголю.
КАРДУРА XL містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки КАРДУРА XL

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілком, не жувати, не ділити і не кришити. Діюча речовина
у таблетках КАРДУРА XL міститься всередині нейтральної, непоглинаючої оболонки, яка
забезпечує контрольоване повільне вивільнення ліку з таблетки. Після проходження через шлунково-кишковий тракт
порожня оболонка таблетки виводиться з організму. Наявність у калі рештків, що нагадують таблетку, не
повинна бути причиною для занепокоєння.
Самостійне артеріальне підвищення тиску
У більшості пацієнтів нормалізація артеріального тиску настає під час застосування дози 4 мг
один раз на добу. Оптимальна дія може проявитися протягом 4 тижнів. Потім, за необхідності та залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до 8 мг доксазозину на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину на добу.
Легкий доброзичливий розростання простати (ДРП)
Лікування слід розпочинати з дози 4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта лікар може
збільшити дозу до 8 мг доксазозину один раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 8 мг
доксазозину один раз на добу.
Ліки КАРДУРА XL можуть застосовуватися пацієнтам із легким розростанням простати, незалежно від того, чи виявлено у них артеріальне підвищення тиску чи ні. Зміни рівня артеріального тиску у пацієнтів із нормальним тиском і розростанням простати, як правило, є дуже незначними. Застосування ліків КАРДУРА XL у монотерапії (як єдиного ліку) є ефективним у лікуванні пацієнтів із легким розростанням простати та
артеріальним підвищенням тиску.
Застосування ліків разом із їжею та напоями
Ліки КАРДУРА XL можна приймати разом із їжею або натщесерце.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Застосування ліків КАРДУРА XL не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Однак
доза ліків має бути якомога нижчою, а її збільшення має відбуватися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. У пацієнтів із встановленою недостатністю функції печінки
застосування доксазозину не рекомендовано (див. пункт 2).
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу ліків у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків КАРДУРА XL
При передозуванні може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози ліків КАРДУРА XL, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин
зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому ліків КАРДУРА XL
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, запаморочення, головний біль, сонливість,
запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія,
ортостатична гіпотензія, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі,
диспепсія, сухість у роті, нудота, свербіж, біль у спині, м’язовий біль, цистит,
неконтрольована втрата сечі, слабкість, біль у грудній клітці, симптоми, подібні до симптомів грипу, периферичний набряк.
Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, гіперурикемія, підвищений апетит, тривожність, депресія, безсоння,
інсульт, гіпестезія, втрати свідомості, тремтіння, шум у вухах, стенокардія, інфаркт міокарда, носова кровотеча, запори, діарея, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит,
аномальні результати тестів функції печінки, висипання на шкірі, біль у суглобах, дизурія, гематурія, порушення частоти сечовипускання, імпотенція, біль, набряк обличчя, збільшення маси тіла.
Рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів)
Непрохідність травного каналу.
Дуже рідко повідомляні побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, збудження, нервозність, ортостатичне запаморочення, парестезія,
нечітке зору, брадикардія, аритмія серця, приливи крові до голови, бронхоспазм, холестаз,
гепатит, жовтяниця, алопеція, пурпура, кропив’янка, м’язові спазми, слабкість м’язів,
порушення сечовипускання, нічна поліурія, поліурія, підвищена діуреза,
гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття.
Тривалий болючий звив (пролонгована ішемічна ерекція). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КАРДУРА XL

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30ºC, захищати від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки КАРДУРА XL
Діючою речовиною ліків є доксазозин у формі мезилату доксазозину.
Інші складові:
активний шар: поліетиленоксид, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію;
осмотичний шар: поліетиленоксид, натрію хлорид, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е 172),
стеарат магнію;
мембранна оболонка: ацетат целюлози, макрогол 3350;
зовнішнє покриття: Opadry White YS-2-7063 (гіпромелоза, макрогол 3350, діоксид титану);
фарба для друку: Black Ink S-1-17823 (фармацевтична глазур, оксид заліза чорний (Е 172)).
Як виглядають ліки КАРДУРА XL та що містить упаковка
Таблетки із модифікованим вивільненням.
КАРДУРА XL, 4 мг: круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки, вкриті оболонкою, з отвором і друком
«CXL 4» на одній стороні.
КАРДУРА XL, 8 мг: круглі, двосторонньо опуклі, білі таблетки, вкриті оболонкою, з отвором і друком
«CXL 8» на одній стороні.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток у блістерах із фольги Al/PVC/PVDC або Al/Al у картонному
ящику.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Baden), Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00