Кардура xl

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кардура XL, 4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Кардура XL, 8 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
(Doxazosinum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КАРДУРА XL и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства КАРДУРА XL
3. Как применять лекарственное средство КАРДУРА XL
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство КАРДУРА XL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство КАРДУРА XL и для чего оно применяется

Доксазозин — действующее вещество препарата КАРДУРА XL — относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
Препарат КАРДУРА XL также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и шейке (выпускном отделе) мочевого пузыря. Уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Лекарственное средство КАРДУРА XL показано для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАРДУРА XL

Когда не следует применять лекарственное средство КАРДУРА XL
если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или производным хиназолина (таким как
празозин, теразозин), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных
в пункте 6),
у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии,
у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся одновременным застоем
верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или мочекаменной болезнью мочевого пузыря,
у пациентов с анамнезом непроходимости желудочно-кишечного тракта, непроходимостью пищевода
или сужением просвета желудочно-кишечного тракта любой степени тяжести,
у пациентов с артериальной гипотензией.
Лекарственное средство КАРДУРА XL противопоказано в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря,
анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства КАРДУРА XL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В начале лечения может возникнуть ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением,
ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца (отёк лёгких, вызванный стенозом аорты или стенозом митрального клапана, сердечная недостаточность при высоком минутном объёме, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная лёгочной эмболией или экссудативным перикардитом, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения) быстрое и значительное снижение артериального давления может вызвать усугубление симптомов сердечной недостаточности.
У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
Очень редко могут возникать длительные болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом лечения препаратом КАРДУРА XL врач может провести обследования
с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который
вызывает симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергшихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, в настоящее время или ранее принимавших тамсулозин, наблюдался «синдром вялой радужки» (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о применении альфа-адреноблокаторов.

Дети и подростки
Применение лекарственного средства КАРДУРА XL у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлены.

Взаимодействие КАРДУРА XL с другими лекарственными средствами
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства КАРДУРА XL, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие КАРДУРА XL:

• препараты, называемые ингибиторами ФДЭ-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• препараты, расширяющие сосуды, или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Доксазозин связывается с белками плазмы на 98%. In vitro исследования не выявили, что доксазозин влияет на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в стандартной форме в клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Лекарственное средство КАРДУРА XL усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общую концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы при лечении высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, которые могут быть вызваны резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном применении альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный приём ежедневных доз альфа-адреноблокаторов перед началом применения препаратов при эректильной дисфункции.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение лекарственного средства КАРДУРА XL не изучалось у беременных женщин.
Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Управление транспортными средствами и механизмами
В связи с индивидуальной реакцией на активное вещество препарата способность к выполнению таких действий, как вождение транспортных средств и работа с механизмами, или выполнение особых видов работ, при которых необходимо сохранять равновесие, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

КАРДУРА XL содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксарелто XL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя жевать, делить или измельчать. Активное вещество в таблетках Ксарелто XL находится внутри нейтральной, не всасывающейся оболочки, которая обеспечивает контролируемое, медленное высвобождение препарата из таблетки. После прохождения через пищеварительный тракт пустая оболочка таблетки выводится из организма. Наличие в кале остатков, напоминающих таблетку, не должно вызывать беспокойства.

Артериальная гипертензия
У большинства пациентов нормализация артериального давления наступает при применении дозы 4 мг один раз в сутки. Оптимальный эффект может проявиться в течение 4 недель. Затем, при необходимости и в зависимости от реакции пациента, врач может увеличить дозу до 8 мг доксазозина в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в сутки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Лечение следует начинать с дозы 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина один раз в сутки.

Препарат Ксарелто XL может применяться у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы независимо от наличия у них артериальной гипертензии. Изменения показателей артериального давления у пациентов с нормальным артериальным давлением и ДГПЖ, как правило, очень незначительны. Применение препарата Ксарелто XL в монотерапии (в качестве единственного лекарственного средства) эффективно при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и артериальной гипертензией.

Применение препарата вместе с едой и питьём
Препарат Ксарелто XL можно принимать во время еды или натощак.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Ксарелто XL у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Применение доксазозина у пациентов с установленной печеночной недостаточностью не рекомендуется (см. пункт 2).

Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение препарата Ксарелто XL в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
В случае применения дозы препарата Ксарелто XL, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникающих симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск приёма препарата Ксарелто XL
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её как можно скорее, если только не приблизилось время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, сонливость,
вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия,
ортостатическая гипотензия, бронхит, кашель, одышка, ринит, боли в животе,
диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боли в спине, мышечные боли, цистит,
недержание мочи, слабость, боль в грудной клетке, симптомы, схожие с симптомами гриппа, периферические отеки.
Нечастые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, гиперурикемия, повышенный аппетит, тревожность, депрессия, бессонница,
инсульт, гипогликемия, обмороки, тремор, шум в ушах, стенокардия, инфаркт миокарда, носовые кровотечения,
запоры, диарея, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, нарушения результатов функциональных проб печени, кожная сыпь, боли в суставах, дизурия, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция, боль, отек лица, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Непроходимость желудочно-кишечного тракта.
Очень редко сообщаемые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, возбуждение, нервозность, ортостатическое головокружение, парестезия,
нечеткость зрения, брадикардия, нарушения сердечного ритма, приливы крови к голове, бронхоспазм, холестаз,
гепатит, желтуха, алопеция, пурпура, крапивница, мышечные судороги, слабость мышц,
нарушения мочеиспускания, ночные мочеиспускания, поллакиурия, повышенное мочеотделение,
гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие.
Длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Интраперативный синдром вялой радужной оболочки, ретроградная эякуляция.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КАРДУРА XL

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С, беречь от влаги.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство КАРДУРА XL
Активным веществом препарата является доксазозин в виде мезилата доксазозина.
Другие компоненты:
активный слой: полиэтиленоксид, гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния;
осмотический слой: полиэтиленоксид, хлорид натрия, гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172),
стеарат магния;
мембранная оболочка: ацетат целлюлозы, макрогол 3350;
внешнее покрытие: Opadry White YS-2-7063 (гипромеллоза, макрогол 3350, диоксид титана);
краска для печати: Black Ink S-1-17823 (фармацевтическая глазурь, оксид железа чёрный (Е 172)).

Как выглядит лекарство КАРДУРА XL и что содержит упаковка
Таблетки с модифицированным высвобождением.
КАРДУРА XL, 4 мг: круглые, двояковыпуклые, белые, плёночно-покрытые таблетки с отверстием и надписью
«CXL 4» на одной стороне.
КАРДУРА XL, 8 мг: круглые, двояковыпуклые, белые, плёночно-покрытые таблетки с отверстием и надписью
«CXL 8» на одной стороне.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток в блистерах из фольги Al/PVC/PVDC или Al/Al, помещённых в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Германия
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Baden), Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00