Cardura XL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CARDURA XL, 4 mg, compresse a rilascio modificato
CARDURA XL, 8 mg, compresse a rilascio modificato
(Doxazosinum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è CARDURA XL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CARDURA XL
3. Come prendere CARDURA XL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CARDURA XL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CARDURA XL e a che cosa serve

La doxazosina, il principio attivo di CARDURA XL, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-
bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
CARDURA XL è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nel collo (tratto di deflusso) della vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati dei test urodinamici (relativi al flusso urinario).
CARDURA XL è indicato nel trattamento:

• dell'ipertensione arteriosa essenziale,
• dei sintomi clinici dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CARDURA XL

Quando non usare il medicinale CARDURA XL
se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ai derivati della chinazolina (come
prazosina, terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al punto 6),
nei pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica,
nei pazienti con iperplasia prostatica benigna associata a congestione delle vie urinarie superiori,
infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
nei pazienti con anamnesi di ostruzione del tratto gastrointestinale, ostruzione dell'esofago
o stenosi del lume del tratto gastrointestinale a qualsiasi grado,
nei pazienti con ipotensione arteriosa.
Il medicinale CARDURA XL è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria in assenza o in presenza di insufficienza renale progressiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale CARDURA XL, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
All'inizio della terapia può manifestarsi ipotensione ortostatica, caratterizzata da capogiri, sensazione di debolezza, raramente da svenimenti. Il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della pressione arteriosa all'inizio del trattamento.
Nei pazienti con gravi malattie cardiache (come edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), una rapida e marcata riduzione della pressione arteriosa può causare un peggioramento dei sintomi di scompenso cardiaco.
Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicinali utilizzati per il trattamento dell'impotenza), poiché potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica.
Raramente, possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale CARDURA XL, il medico potrebbe effettuare esami per escludere altre patologie, inclusivo il carcinoma della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l'intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno precedentemente assunto tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto "sindrome da iride flaccida intraoperatoria" (una variante della sindrome della piccola pupilla). Prima dell'intervento, è necessario informare l'oculista dell'assunzione di farmaci alfa-bloccanti.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale CARDURA XL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

CARDURA XL e altri medicinali
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale CARDURA XL, se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l'effetto:

• medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedi punto "Avvertenze e precauzioni");
• medicinali che riducono la pressione sanguigna;
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;
• vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

La doxazosina si lega alle proteine plasmatiche per il 98%. Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame alla proteina plasmatica di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con doxazosina in formulazione standard, non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), farmaci uricosurici e anticoagulanti orali.
Il medicinale CARDURA XL potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici di trigliceridi totali, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sia sull'ipertensione arteriosa che sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto nella testa, dovuti a un rapido abbassamento della pressione sanguigna causato da un improvviso cambiamento di posizione (ad es. alzandosi o sedendosi). Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi anche quando assumevano alfa-bloccanti insieme a medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di questi effetti, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale CARDURA XL non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla sostanza attiva del medicinale, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, o di svolgere particolari lavori che richiedono il mantenimento dell'equilibrio, può risultare compromessa, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si passa a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.

CARDURA XL contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale CARDURA XL

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, dividerle o frantumarle. La sostanza attiva contenuta nelle compresse di CARDURA XL si trova all’interno di una membrana inerte, non assorbita, che permette un rilascio controllato e lento del principio attivo. Dopo aver attraversato il tratto gastrointestinale, la membrana vuota viene espulsa con le feci. La presenza di residui che ricordano la compressa nelle feci non deve destare preoccupazione.

Ipertensione essenziale
Nella maggior parte dei pazienti, la normalizzazione della pressione arteriosa si verifica assumendo la dose di 4 mg una volta al giorno. L’effetto ottimale può manifestarsi entro un periodo di 4 settimane. Successivamente, se necessario e in base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg di doxazosina al giorno. La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina al giorno.

Iperplasia prostatica benigna (BPH)
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg di doxazosina al giorno. La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Il medicinale CARDURA XL può essere assunto da pazienti con iperplasia prostatica benigna, indipendentemente dalla presenza o meno di ipertensione arteriosa. Le variazioni della pressione arteriosa nei pazienti con pressione normale e iperplasia prostatica sono generalmente minime. L’uso di CARDURA XL in monoterapia (come unico medicinale) è efficace nel trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna e ipertensione arteriosa.

Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Il medicinale CARDURA XL può essere assunto con o senza cibo.

Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso di CARDURA XL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e ogni aumento deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessaria particolare cautela. L’assunzione di doxazosina non è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica documentata (vedere punto 2).

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CARDURA XL
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di CARDURA XL superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà il trattamento appropriato in base ai sintomi presenti. Poiché la doxazosina si lega alle proteine plasmatiche per il 98%, la dialisi non è indicata come metodo di trattamento del sovradosaggio.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale CARDURA XL
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 pazienti)
Infezioni delle vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, capogiri, cefalea, sonnolenza,
capogiri di origine labirintica, palpitazioni, tachicardia, ipotensione arteriosa,
ipotensione ortostatica, bronchite, tosse, dispnea, rinite, dolore addominale,
dispepsia, secchezza orale, nausea, prurito, dolore alla schiena, dolore muscolare, cistite,
incontinenza urinaria, affaticamento, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema
periferico.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 1.000 pazienti)
Reazioni allergiche, anoressia, diatesi urica, aumento dell'appetito, ansia, depressione, insonnia,
ictus cerebrale, ipoglicemia, svenimenti, tremori, acufeni, angina pectoris, infarto
miocardico, epistassi, stitichezza, diarrea, meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastrite
e enterite, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, eruzioni cutanee, dolore articolare, disuria,
ematuria, disturbi della frequenza urinaria, impotenza, dolore, edema del volto, aumento
del peso corporeo.
Effetti indesiderati raramente segnalati (possono verificarsi in più di 1 su 10.000
pazienti)
Ostruzione intestinale.
Effetti indesiderati molto raramente segnalati (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000
pazienti)
Leucopenia, trombocitopenia, eccitazione, nervosismo, capogiri ortostatici, parestesia,
visione offuscata, bradicardia, aritmie cardiache, vampate al volto, broncospasmo, colestasi,
epatite, ittero, alopecia, purpura, orticaria, crampi muscolari, debolezza muscolare,
disturbi della minzione, minzione notturna, poliuria, diuresi aumentata,
ginecomastia, sensazione di affaticamento, malessere generale.
Erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome da flaccidità dell'iride durante l'intervento chirurgico, eiaculazione retrograda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CARDURA XL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC e proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CARDURA XL
Il principio attivo è doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
Gli altri componenti sono:
strato attivo: ossido di polietilene, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio;
strato osmotico: ossido di polietilene, cloruro di sodio, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172),
stearato di magnesio;
membrana di rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol 3350;
rivestimento esterno: Opadry White YS-2-7063 (ipromellosa, macrogol 3350, biossido di titanio);
inchiostro per stampa: Black Ink S-1-17823 (lacca farmaceutica, ossido di ferro nero (E 172)).
Aspetto del medicinale CARDURA XL e contenuto della confezione
Compresse a rilascio modificato.
CARDURA XL, 4 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, bianche, con foro e stampigliatura
„CXL 4” su un lato.
CARDURA XL, 8 mg: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, bianche, con foro e stampigliatura
„CXL 8” su un lato.
La confezione contiene 30 o 100 compresse in blister di foglio Al/PVC/PVDC o Al/Al in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Baden), Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00