Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

КАРДАТУКСАН, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кардатуксан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Кардатуксан
Як приймати лікарський засіб Кардатуксан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кардатуксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кардатуксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кардатуксан містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії) і запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Кардатуксан належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Кардатуксан

Коли не приймати лікарський засіб Кардатуксан

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Не застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кардатуксан необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Кардатуксан

якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечіння, зокрема за таких станів:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Кардатуксан та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислоти шлунка в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Кардатуксан у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий укол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Кардатуксан у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникли такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення випорожнення калу або функціонування сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Кардатуксан 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Кардатуксан та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан, оскільки дія лікарського засобу Кардатуксан може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кардатуксан, оскільки дія лікарського засобу Кардатуксан може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Кардатуксан, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Кардатуксан необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке подальше лікування необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кардатуксан може викликати запаморочення (часто трапляються побічні ефекти)
та втрату свідомості (не дуже часто трапляються побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Кардатуксан містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кардатуксан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Кардатуксан 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах крові легень та для запобігання повторному утворенню тромбів у крові. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбозу рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові ліки Кардатуксан 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Кардатуксан можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Кардатуксан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
За потреби лікар може ввести розтерту таблетку Кардатуксан через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Кардатуксан
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в інтервалі від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кардатуксан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Кардатуксан, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Кардатуксан збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Кардатуксан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Переривання прийому ліків Кардатуксан
Не можна припиняти застосування ліків Кардатуксан без попередньої розмови з лікарем, оскільки ліки
Кардатуксан запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Кардатуксан
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
крововилив у мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряків невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та загальні системні прояви (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій:
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
крововилив у око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
крововилив у тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

крововилив у мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
крововилив у суглоб, що спричиняє біль і набряк,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

крововилив у м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запальний стан печінки, включаючи пошкодження печінки),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кардатуксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Розтерті таблетки
Розтерті таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кардатуксан

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, натрію лаурілсульфат, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Кардатуксан містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол PEG 4000 (E 1521), гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (E 172), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Кардатуксан і що містить упаковка
Кардатуксан, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки (діаметром близько 5,5 мм) з відтиском «D1» з одного боку.
Таблетки містяться:

у блістерах, упакованих у картонні коробки, що містять по 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
у однодозових блістерах, упакованих у картонні коробки, що містять 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блістери містять по 5, 10 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки
Чехія: KARDATUXAN
Естонія: KARDATUXAN
Угорщина: KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
Латвія: KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes
Литва: KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: KARDATUXAN
Румунія: KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate
Словаччина: KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]