Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КАРДАТУКСАН, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он применяется
Важная информация перед началом приема препарата КАРДАТУКСАН
Как принимать препарат КАРДАТУКСАН
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат КАРДАТУКСАН
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат КАРДАТУКСАН и для чего он применяется

Препарат КАРДАТУКСАН содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат КАРДАТУКСАН относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Кардатуксан

Когда не следует принимать препарат Кардатуксан

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Кардатуксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кардатуксан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кардатуксан

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
умеренная или тяжёлая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Кардатуксан и другие лекарства»),
нарушения свёртываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевой системе),
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
у пациентов с протезами клапанов сердца,
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Кардатуксан в точно установленное время до или после операции,
если во время хирургической операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Кардатуксан в точно установленное время,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Кардатуксан 10 мг не рекомендуются для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Кардатуксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)). Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может быть усилено. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.
Если пациент принимает:
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии,
рифампицин — антибиотик. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Кардатуксан, поскольку действие препарата Кардатуксан может быть ослаблено. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Кардатуксан, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Кардатуксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Кардатуксан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кардатуксан может вызывать головокружение (часто встречающиеся побочные эффекты) и обмороки (не очень часто встречающиеся побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны водить транспортные средства, ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Кардатуксан содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Кардатуксан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Кардатуксан 10 мг один раз в сутки.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Кардатуксан 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
Препарат Кардатуксан можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Кардатуксан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или
мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Кардатуксан через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Кардатуксан
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении
лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче запомнить.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в период от 6 до 10 часов после хирургического вмешательства.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Кардатуксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Кардатуксан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Приём слишком большой дозы препарата Кардатуксан повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Кардатуксан
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку, как только он вспомнит. Следующую
таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно, один раз в
сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Кардатуксан
Нельзя прекращать приём препарата Кардатуксан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Кардатуксан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Кардатухан
может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. Избыточное кровотечение может
привести к резкому падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений:

Признаки кровотечения:
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций:
обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих нежелательных явлений — очень редко (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций:
отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных нежелательных явлений:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отек конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащенное сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток (воспалительное заболевание печени, включая повреждение печени),
желтушность кожи и глаз (желтуха),
местный отек,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кардатуксан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кардатуксан

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 мПа·с, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Кардатуксан содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол PEG 4000 (Е 1521), гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит лекарство Кардатуксан и что содержит упаковка
Кардатуксан, 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, — светло-розовые, круглые, двояковыпуклые (диаметром около 5,5 мм), с выбитой маркировкой «D1» с одной стороны.
Таблетки находятся:

в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, или
в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистеры содержат по 5, 10 или 14 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: КАРДАТУКСАН 10 мг филмирани таблетки
Чехия: КАРДАТУКСАН
Эстония: КАРДАТУКСАН
Венгрия: КАРДАТУКСАН 10 мг filmtabletta
Латвия: КАРДАТУКСАН 10 мг apvalkotās tabletes
Литва: КАРДАТУКСАН 10 мг plėvele dengtos tabletės
Польша: КАРДАТУКСАН
Румыния: КАРДАТУКСАН 10 мг comprimate filmate
Словакия: КАРДАТУКСАН 10 мг filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]