Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KARDATUXAN, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Kardatuxan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Kardatuxan
Come prendere Kardatuxan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kardatuxan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kardatuxan e a cosa serve

Kardatuxan contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

Kardatuxan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Kardatuxan

Quando non prendere il medicinale Kardatuxan

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Kardatuxan e informare immediatamente il medico se si sospetta che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Kardatuxan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Kardatuxan

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Kardatuxan e altri medicinali”),
disturbi della coagulazione del sangue,
ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato riproduttivo o nell’apparato urinario,
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia,
se il paziente presenta alterazioni della pressione sanguigna o è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Kardatuxan in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Kardatuxan in un momento preciso,
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza degli arti inferiori, difficoltà ad evacuare o a svuotare la vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Kardatuxan 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Kardatuxan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume:
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan, poiché l’effetto del medicinale Kardatuxan potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
la rifampicina, che appartiene al gruppo degli antibiotici. Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Kardatuxan, poiché l’effetto del medicinale Kardatuxan potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Kardatuxan e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Kardatuxan se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Kardatuxan deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Kardatuxan può tuttavia causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Kardatuxan contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kardatuxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Kardatuxan 10 mg da assumere una volta al giorno.
Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Kardatuxan 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Kardatuxan può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Kardatuxan. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, subito prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Kardatuxan frantumata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Kardatuxan
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kardatuxan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Kardatuxan, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Kardatuxan aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Kardatuxan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Kardatuxan
Non interrompere l’assunzione di Kardatuxan senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Kardatuxan
può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). Gli emorragi non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Comune (possono manifestarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati),
generale riduzione della forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (possono manifestarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche (infiammazione epatica, inclusi danni al fegato),
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto raro (possono manifestarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Kardatuxan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kardatuxan

Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Kardatuxan contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: macrogol PEG 4000 (E 1521), idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), triacetina.

Come si presenta Kardatuxan e contenuto della confezione
Kardatuxan 10 mg compresse rivestite sono compresse di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse (diametro circa 5,5 mm), con impresso „D1” su un lato.
Le compresse sono contenute:

in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite oppure
in blister monodose confezionati in scatole di cartone contenenti 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 compresse. I blister contengono 5, 10 o 14 compresse rivestite ciascuno.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: KARDATUXAN
Estonia: KARDATUXAN
Ungheria: KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
Lettonia: KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes
Lituania: KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KARDATUXAN
Romania: KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]