Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кардітрат, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кардітрат, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кардітрат, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кардітрат, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
кандесартан цилексетил + амлодипін
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кардітрат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кардітрат
Як застосовувати лікарський засіб Кардітрат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кардітрат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кардітрат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кардітрат містить дві речовини: амлодипін і кандесартан. Обидві ці речовини
допомагають контролювати артеріальний тиск.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін
перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхнім судом.
Кандесартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ».
Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює судоми кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Дія кандесартану полягає у блокуванні дії ангіотензину ІІ.
Обидві ці речовини допомагають запобігти судомам кровоносних судин. Внаслідок цього судини
розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Кардітрат застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже належним чином контролюється за допомогою одночасного застосування кандесартану
і амлодипіну, які приймаються окремо, в таких самих дозах, як у лікарському засобі Кардітрат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кардітрат

Коли не приймати препарат Кардітрат

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-які інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, на кандесартану цилексетил або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотензію)
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати організму достатню кількість крові)
якщо у пацієнта розвинулася серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда
якщо пацієнтка перебуває на терміні вагітності не менше 3 місяців (див. розділ «Вагітність і годування груддю»)
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або закупорка жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
сумісне застосування з продуктами, що містять аліскерен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, GFR <60 мл/хв/1,73 м²).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Кардітрат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда
у пацієнта є серцева недостатність
у пацієнта відзначається сильне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз)
пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотензію)
пацієнт похилого віку і потребує збільшення дози
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками або перебуває на діалізі
пацієнту недавно пересадили нирку
пацієнт відчуває блювоту, недавно мав сильну блювоту або має діарею
у пацієнта є захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм)
пацієнт коли-небудь переніс інсульт
пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскерен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати препарат Кардітрат».
Якщо у пацієнта є будь-який із зазначених станів, лікар може рекомендувати частіші візити для проведення певних досліджень.
Якщо пацієнту передбачається операція, слід повідомити лікарю або стоматологу про прийом препарату Кардітрат. Це важливо, оскільки Кардітрат у поєднанні з деякими знеболювальними засобами може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Застосування препарату Кардітрат не рекомендується на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо після прийому препарату Кардітрат у пацієнта з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Кардітрат.

Діти та підлітки
Досвід застосування препарату Кардітрат у дітей (віком до 18 років) відсутній.
Тому препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Кардітрат і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Кардітрат може впливати на такі інші ліки або такі інші ліки можуть впливати на нього:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індінавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (внутрішньовенне введення при серйозних порушеннях температури тіла)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не приймати препарат Кардітрат» та «Попередження та заходи обережності»)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що зменшують біль і запалення)
ацетилсаліцилова кислота (засіб від болю та запалення), якщо пацієнт приймає дозу понад 3 г на добу
добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові)
гепарин (засіб для розрідження крові)
міротні капсули (діуретики)
літій (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів)
такролімус, силорімус, темсіролімус і еверолімус (застосовуються для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган)
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується переважно після трансплантації органа для запобігання відторгнення трансплантата).

Застосування препарату Кардітрат разом з їжею та напоями
Під час прийому препарату Кардітрат не слід вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути.
Грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії препарату Кардітрат.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює вагітність або може завагітніти. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Кардітрат перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лік замість Кардітрату.
Застосування препарату Кардітрат не рекомендується на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.

Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат Кардітрат матерям, які годують груддю, і якщо пацієнтка бажає годувати груддю, лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношена дитина.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Кардітрат може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо капсули викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, а необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Кардітрат містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Кардітрат
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначається доза — одна капсула на добу.
Пацієнти, які приймають кандресартан і амлодипін у вигляді окремих ліків, можуть отримувати замість них капсули Кардітрат, що містять ті самі дози діючих речовин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кардітрат
Прийом надмірної кількості капсул може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. У пацієнта можуть виникнути запаморочення, відчуття непритомності, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження тиску буде достатньо сильним, може розвинутися шок.
Шкіра може стати холодною та вологішою, пацієнт може втратити свідомість. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (набряк легенів), що призводить до задишки, яка може виникнути протягом 24–48 годин після прийому препарату. У разі прийому надмірної кількості капсул необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропущений прийом препарату Кардітрат
Якщо капсула була пропущена, цю дозу слід повністю пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Кардітрат
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати препарат. Якщо пацієнт припинить прийом препарату до отримання відповідних рекомендацій, може відбутися рецидив захворювання. Тому не слід припиняти застосування препарату Кардітрат без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Слід негайно припинити застосування препарату Кардітрат і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, що супроводжується поганим самопочуттям.

Кандесартан може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Це може призвести до зниження імунітету до інфекцій, і пацієнт може відчувати втому, інфекцію або лихоманку. У такому разі слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи препарат Кардітрат вплинув на кров пацієнта (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки Кардітрат є поєднанням двох активних речовин, повідомлені побічні ефекти пов’язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням амлодипіну
Повідомлялися наступні побічні ефекти: якщо будь-який з них спричиняє у пацієнта неприємні відчуття або триває більше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

набряк навколо щиколоток (набряк)

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття серцебиття), приливи гарячого
біль у животі, нудота
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, непереварення
відчуття втоми, слабкість
порушення зору, подвійне бачення
судоми м’язів

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, втрата свідомості
відчуття оніміння або поколювання у кінцівках, втрата відчуття болю
дзвін у вухах
зниження артеріального тиску
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (алергійний риніт)
кашель
сухість у роті, блювота
випадіння волосся, підвищена пітність, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
біль, погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб

дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння
надмірна концентрація цукру в крові (гіперглікемія)
порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, відчуття поколювання або оніміння
набряк ясен
метеоризм (дискомфорт у шлунку)
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати медичних досліджень
підвищення м’язового тонусу
васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою
підвищена світлочутливість
порушення, включаючи м’язову ригідність, тремтіння та (або) рухові порушення

Частота невідома: не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних

тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода, токсичний епідермальний некроліз.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кандесартану
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення/відчуття обертання
головний біль
інфекція дихальних шляхів
низький артеріальний тиск — може спричиняти відчуття втрати свідомості або запаморочення
зміни в результатах аналізу крові:
- підвищення рівня калію в крові, особливо при наявності порушень функції нирок або серцевої недостатності — при значному підвищенні рівня пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання
вплив на функцію нирок, особливо якщо у пацієнта вже є захворювання нирок або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець — може виникати втому, інфекція або лихоманка
шкірна висипка, вузликова висипка (круп’янка)
свербіж
біль у спині, біль у суглобах та м’язах
зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит) — може виникати відчуття втоми, жовтяниця шкіри та білочок очей, а також симптоми, схожі на грип
кашель
нудота
зміни в результатах аналізу крові:
- зниження рівня натрію в крові — при значному зниженні може виникати слабкість, відчуття втоми або болючі м’язові скорочення
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кардітрат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блистері після скорочення EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кардітрат

Діючими речовинами лікарського засобу є амлодипін та кандесартан цилексетил.

Кардітрат, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,935
мг амлодипіну безилату.
Кардітрат, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилату.
Кардітрат, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну, що відповідає
6,935 мг амлодипіну безилату.
Кардітрат, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну, що відповідає
13,87 мг амлодипіну безилату.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза кальцію, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): хіноліновий жовтий (Е 104), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 5 мг): хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), желатина
Оболонка капсули (16 мг + 10 мг): діоксид титану (Е 171), желатина
Чорнило (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію

Як виглядає лікарський засіб Кардітрат і що містить упаковка
Кардітрат, 8 мг + 5 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, розмір № 3, корпус білий непрозорий, кришечка темно-жовта, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 8 мг + 10 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, розмір № 1, корпус білий непрозорий із чорним друком CAN 8, кришечка жовта із чорним друком AML 10, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 16 мг + 5 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, розмір № 1, корпус білий непрозорий із чорним друком CAN 16, кришечка світло-жовта із чорним друком AML 5, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Кардітрат, 16 мг + 10 мг, капсули, тверді: тверді желатинові капсули, розмір № 1, корпус білий непрозорий, кришечка біла непрозора, наповнені білим або майже білим гранулятом.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національного шосе 1
GR-145 64 Кіфісія
Тел.: +30 2108072512
Греція

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб’яниця,
Польща
Adamed Pharma S.A.
вул. Шкільна 33
95-054 Ксаверув
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Кардітрат
Греція: Кардітрат
Кіпр: Кардітрат 8 мг + 5 мг капсули, тверді
Кардітрат 8 мг + 10 мг капсули, тверді
Кардітрат 16 мг + 5 мг капсули, тверді
Кардітрат 16 мг + 10 мг капсули, тверді