Carditrat

Prospecto: información para el paciente

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras
candesartán cilexetilo + amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Carditrat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carditrat
3. Cómo tomar Carditrat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carditrat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carditrat y para qué se utiliza

Carditrat contiene dos sustancias activas llamadas amlodipino y candesartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas del canal del calcio». El amlodipino impide que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a evitar la contracción de los vasos sanguíneos.
El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El candesartán bloquea la acción de la angiotensina II.
Ambas sustancias ayudan a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Carditrat se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada mediante la administración conjunta de candesartán y amlodipino por separado, en las mismas dosis que las contenidas en Carditrat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carditrat

Cuándo no debe tomar el medicamento Carditrat

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del canal de calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo)
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio
• si la paciente está en el tercer mes de embarazo o posterior (véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el drenaje biliar desde la vesícula biliar)
• la administración concomitante con productos que contienen aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes o alteraciones de la función renal (tasa de filtración glomerular, TFG <60 ml/min/1,73 m²).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Carditrat, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• el paciente padece insuficiencia cardíaca
• el paciente ha presentado un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión)
• el paciente es de edad avanzada y requiere un aumento de la dosis
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales, o está siendo sometido a diálisis
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal
• el paciente vomita, ha tenido recientemente vómitos intensos o diarrea
• el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario)
• el paciente ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar el medicamento Carditrat".
Si el paciente presenta cualquiera de las condiciones mencionadas, el médico puede recomendar visitas más frecuentes para realizar determinados análisis.
Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o al dentista que está tomando Carditrat. Esto es importante porque Carditrat, en combinación con ciertos medicamentos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Debe informar al médico si la paciente sospecha estar embarazada o podría quedar embarazada. No se recomienda el uso de Carditrat durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si tras tomar Carditrat el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Carditrat por su cuenta.

Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Carditrat en niños (menores de 18 años).
Por este motivo, no debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.

Carditrat y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Carditrat puede afectar a otros medicamentos o estos pueden afectar a Carditrat:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, usados en el tratamiento de la infección por VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión intravenosa usada en trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar el medicamento Carditrat" y "Advertencias y precauciones")
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico y antiinflamatorio), si el paciente toma una dosis superior a 3 g por día
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre)
• heparina (medicamento anticoagulante)
• cápsulas diuréticas (diuréticos)
• litio (medicamento usado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (usados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor usado principalmente tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).

Uso de Carditrat con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Carditrat no debe consumir zumo de pomelo ni pomelos.
El pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un efecto hipotensor impredecible del medicamento Carditrat.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha estar embarazada o si piensa tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si la paciente sospecha estar embarazada o podría quedar embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará dejar de tomar Carditrat antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Carditrat.
No se recomienda el uso de Carditrat durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso a partir de este momento puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o piensa comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de Carditrat en madres lactantes, y si la paciente desea amamantar, el médico puede elegir un tratamiento alternativo, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Carditrat puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si las cápsulas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar máquinas y debe contactar inmediatamente con su médico.

Carditrat contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carditrat
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula al día.
Los pacientes que estén tomando candesartán y amlodipina como medicamentos separados pueden recibir en su lugar cápsulas de Carditrat que contengan las mismas dosis de los principios activos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carditrat
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareo, sensación de aturdimiento, desmayo o debilidad. Si la caída de la presión es suficientemente grave, podría producirse un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia. Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria, que puede aparecer entre 24 y 48 horas tras la ingestión del medicamento. Si se toma un número excesivo de cápsulas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Olvido de una dosis de Carditrat
Si olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carditrat
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de recibir las indicaciones adecuadas, la enfermedad podría reaparecer. Por ello, no debe interrumpir el tratamiento con Carditrat sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Carditrat y acudir sin demora a un médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta, que provoque dificultad grave para respirar
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar generalizado.

El candesartán puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede reducir la inmunidad frente a infecciones y el paciente podría notar fatiga, infecciones o fiebre. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para comprobar si Carditratrat ha afectado a la sangre del paciente (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles:
Dado que Carditrat es una combinación de dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados con el uso de amlodipino o candesartán.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipino
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias al paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón alrededor de los tobillos (edema)

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), sofocos
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• sensación de fatiga, debilidad
• trastornos visuales, visión doble
• calambres musculares

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• hipotensión
• estornudos o congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis alérgica)
• tos
• sequedad bucal, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones en el color de la piel
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• impotencia, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución del peso corporal

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas

• desorientación

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado más fácil
• concentración excesiva de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (dispepsia)
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar a ciertos resultados de análisis médicos
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo acompañada de erupción cutánea
• fotofobia
• trastornos, incluyendo rigidez muscular, temblores y/o trastornos del movimiento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, necrosis tóxica epidérmica.

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo o sensación de giro
• dolor de cabeza
• infección del tracto respiratorio
• presión arterial baja: puede provocar sensación de desmayo o mareo
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares o hormigueo
• afectación de la función renal, especialmente si el paciente ya padece enfermedad renal o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos: puede presentarse fatiga, infecciones o fiebre
• erupción cutánea, erupción granulosa (urticaria)
• picor
• dolor de espalda, dolor articular y muscular
• alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis): puede presentarse fatiga, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, y síntomas similares a los de la gripe
• tos
• náuseas
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • disminución de la concentración de sodio en sangre: si es significativa, puede presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• diarrea

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carditrat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón/blíster tras las siglas CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carditrat

• Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y candesartán cilexetilo.

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a
6,935 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a
13,87 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a
6,935 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a
13,87 mg de amlodipino besilato.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, macrogol, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 5 mg): amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio

Aspecto del medicamento Carditrat y contenido del envase
Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 3, cuerpo blanco opaco, tapa amarillo oscuro, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, cuerpo blanco opaco con impresión negra CAN 8, tapa amarilla con impresión negra AML 10, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, cuerpo blanco opaco con impresión negra CAN 16, tapa amarillo claro con impresión negra AML 5, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 1, cuerpo blanco opaco, tapa blanca opaca, rellenas con gránulos blancos o casi blancos.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km Carretera Nacional 1
GR-145 64 Kifisia
Tel: +30 2108072512
Grecia

Fabricante

1. Adamed Pharma S.A.
   Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
   95-200 Pabianice,
   Polonia
2. Adamed Pharma S.A.
   Calle Szkolna 33
   95-054 Ksawerów
   Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Carditrat
Grecia: Carditrat
Chipre: Carditrat 8 mg + 5 mg cápsulas duras
Carditrat 8 mg + 10 mg cápsulas duras
Carditrat 16 mg + 5 mg cápsulas duras
Carditrat 16 mg + 10 mg cápsulas duras