Carditrat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carditrat, 8 mg + 5 mg, capsule rigide
Carditrat, 8 mg + 10 mg, capsule rigide
Carditrat, 16 mg + 5 mg, capsule rigide
Carditrat, 16 mg + 10 mg, capsule rigide
candesartan cilexetil + amlodipina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carditrat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carditrat
3. Come prendere Carditrat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carditrat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carditrat e a cosa serve

Carditrat contiene due principi attivi chiamati amlodipina e candesartan. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.
L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio". L'amlodipina impedisce l'ingresso del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così la contrazione dei vasi sanguigni.
Il candesartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti del recettore dell'angiotensina II". L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca la contrazione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il candesartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Entrambi questi principi attivi contribuiscono a ridurre la contrazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Carditrat è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una terapia combinata di candesartan e amlodipina assunti separatamente alle stesse dosi presenti in Carditrat.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Carditrat

Quando non assumere il medicinale Carditrat

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio, al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione)
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica nel cuore (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore del paziente non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo)
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto
• se la paziente è al terzo mese di gravidanza o oltre (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (disturbi del flusso della bile dalla cistifellea)
• l’associazione con prodotti contenenti aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete o con alterazioni della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare, GFR <60 ml/min/1,73 m²).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Carditrat, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha recentemente avuto un infarto cardiaco
• il paziente ha un’insufficienza cardiaca
• il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• il paziente ha una pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• il paziente è anziano e richiede un aumento della dose
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni, oppure è sottoposto a dialisi
• il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale
• il paziente vomita, ha recentemente avuto forti episodi di vomito o ha diarrea
• il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario)
• il paziente ha mai avuto un ictus
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere il medicinale Carditrat”.
Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite più frequenti per effettuare alcuni esami.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Carditrat. Questo è importante perché Carditrat, assunto in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico se la paziente sospetta una gravidanza o potrebbe diventare incinta. L’uso di Carditrat non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se dopo l’assunzione di Carditrat il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Carditrat.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza nell’uso di Carditrat nei bambini (sotto i 18 anni).
Pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Carditrat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Carditrat può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo (antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione endovenosa usata in gravi disturbi della temperatura corporea)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE (come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o l’aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Quando non assumere il medicinale Carditrat” e “Avvertenze e precauzioni”)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac,
• celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione)
• acido acetilsalicilico (medicinale per il dolore e l’infiammazione), se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno
• integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue)
• eparina (medicinale fluidificante del sangue)
• capsule diuretiche (diuretici)
• litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (usati per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo usato principalmente dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto).

Assunzione di Carditrat con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Carditrat, non si devono consumare pompelmi o succo di pompelmo.
I pompelmi e il succo di pompelmo possono infatti aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l’amlodipina, causando un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Carditrat.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente sospetta una gravidanza o potrebbe diventare incinta. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Carditrat prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza, e prescriverà un altro medicinale.
L’uso di Carditrat non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto dopo tale periodo.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Non è raccomandato l’uso di Carditrat durante l’allattamento. Se la paziente desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il neonato è prematuro o un neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carditrat può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le capsule causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.

Carditrat contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Carditrat
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di una capsula al giorno.
I pazienti che assumono candesartan e amlodipina come medicinali separati possono ricevere invece capsule di Carditrat contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carditrat
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule può causare un abbassamento della pressione sanguigna, fino a livelli pericolosi. Il paziente potrebbe manifestare vertigini, sensazione di stordimento, svenimenti o debolezza. Se la pressione scende in modo significativo, potrebbe verificarsi uno shock.
La pelle potrebbe diventare fredda e umida e il paziente potrebbe perdere conoscenza. Un eccesso di liquidi potrebbe accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie, che potrebbero manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione del medicinale. In caso di assunzione di un numero eccessivo di capsule, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Salto di una dose di Carditrat
Se si salta una dose, si deve semplicemente omettere tale dose. La dose successiva deve essere assunta all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Carditrat
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima di ricevere indicazioni appropriate, la malattia potrebbe ricomparire. Pertanto, non si deve interrompere l’assunzione di Carditrat senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Carditrat e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore all'addome e alla schiena, accompagnato da malessere generale.

Il candesartan può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. Ciò può portare a una minore resistenza alle infezioni e il paziente potrebbe avvertire stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Carditrat ha avuto effetti sul sangue del paziente (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Poiché Carditrat è una combinazione di due principi attivi, gli effetti indesiderati riportati sono associati all'assunzione di amlodipina o candesartan.
Effetti indesiderati associati all'assunzione di amlodipina
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: se uno di questi provoca disturbi al paziente o persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• gonfiore intorno alle caviglie (edema)

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• dolore addominale, nausea
• alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• sensazione di affaticamento, debolezza
• disturbi visivi, visione doppia
• crampi muscolari

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• ronzio alle orecchie
• pressione sanguigna bassa
• starnuti/rinite causata dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica)
• tosse
• secchezza della bocca, vomito
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
• disturbi nella minzione, aumento dell'esigenza di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria
• incapacità di ottenere un'erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• dolore, malessere generale
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• disorientamento

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può causare ecchimosi insolite o sanguinamenti più facili
• aumento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• gonfiore delle gengive
• gonfiore addominale (dispepsia)
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influenzare alcuni risultati degli esami medici
• aumento del tono muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• fotofobia (ipersensibilità alla luce)
• disturbi, inclusi rigidità muscolare, tremori e/o disturbi del movimento

Frequenza non nota: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, espressione facciale inespressiva, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile, necrosi tossica epidermica.

Effetti indesiderati associati all'assunzione di candesartan
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• capogiri/sensazione di vertigine
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie
• pressione sanguigna bassa – può causare sensazione di svenimento o capogiri
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca – in caso di aumento significativo, il paziente può avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• effetto sulla funzionalità renale, specialmente se il paziente ha già malattie renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• riduzione del numero dei globuli rossi o bianchi – può manifestarsi con stanchezza, infezioni o febbre
• eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria)
• prurito
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite) – possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera o sintomi simil-influenzali
• tosse
• nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • riduzione della concentrazione di sodio nel sangue – se significativa, può causare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari dolorosi
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Carditrat

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna/blister dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carditrat

• Le sostanze attive del medicinale sono amlodipina e candesartan cilexetile.

Carditrat, 8 mg + 5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetile e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,935 mg di amlodipina besilato.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetile e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg di amlodipina besilato.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 5 mg di amlodipina, corrispondenti a 6,935 mg di amlodipina besilato.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, capsule rigide
Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 10 mg di amlodipina, corrispondenti a 13,87 mg di amlodipina besilato.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, macrogol, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Capsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
Capsula (16 mg + 5 mg): giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina
Capsula (16 mg + 10 mg): biossido di titanio (E 171), gelatina
Inchiostro (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio concentrato, idrossido di potassio

Come si presenta il medicinale Carditrat e contenuto della confezione
Carditrat, 8 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione n. 3, corpo bianco opaco, cappuccio giallo scuro, contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione n. 1, corpo bianco opaco con stampa nera "CAN 8", cappuccio giallo con stampa nera "AML 10", contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione n. 1, corpo bianco opaco con stampa nera "CAN 16", cappuccio giallo chiaro con stampa nera "AML 5", contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, capsule rigide: capsule rigide in gelatina, dimensione n. 1, corpo bianco opaco, cappuccio bianco opaco, contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km National Road 1
GR-145 64 Kifisia
Tel: +30 2108072512
Grecia

Produttore

1. Adamed Pharma S.A.
   ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
   95-200 Pabianice,
   Polonia
2. Adamed Pharma S.A.
   ul. Szkolna 33
   95-054 Ksawerów
   Polonia

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Carditrat
Grecia: Carditrat
Cipro: Carditrat 8 mg + 5 mg capsules, hard
Carditrat 8 mg + 10 mg capsules, hard
Carditrat 16 mg + 5 mg capsules, hard
Carditrat 16 mg + 10 mg capsules, hard