Карбамазепін Тілломед

Карбамазепін Тілломед, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Карбамазепін Тілломед, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Carbamazepinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Карбамазепін Тілломед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбамазепін Тілломед
3. Як застосовувати лікарський засіб Карбамазепін Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Карбамазепін Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбамазепін Тілломед і для чого його застосовують
Лікарський засіб Карбамазепін Тілломед містить активну речовину під назвою карбамазепін.
Лікарський засіб Карбамазепін Тілломед спеціально розроблено таким чином, щоб активна речовина
вивільнялася поступово.
Карбамазепін, активна речовина лікарського засобу, може впливати на організм кількома способами. Це протисудомний засіб (запобігає виникненню судомних нападів), він також може змінювати
певні види болю та контролювати розлади настрою.
Лікарський засіб Карбамазепін Тілломед застосовують

• У лікуванні деяких форм епілепсії
• У лікуванні болісного захворювання обличчя, що називається трійчастим невралгічним болем
• Для контролю важких розладів настрою, коли певні інші ліки не діють.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбамазепін Тілломед

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбамазепін Тілломед

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, ліки з подібною структурою (наприклад, трициклічні антидепресанти, певні антидепресанти) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому було ураження кісткового мозку або порушення утворення крові в кістковому мозку;
• якщо у пацієнта є порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада);
• якщо у пацієнта є певні спадкові метаболічні захворювання (гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія, пізня шкірна порфірія);
• якщо пацієнт приймав ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються у лікуванні депресії, протягом останніх 14 днів.

Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта є напади втрати свідомості (затуманення свідомості), не слід застосовувати карбамазепін, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти такі напади епілепсії або посилювати вже існуючі напади.
• Під час застосування карбамазепіну спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю. Вони спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих, схожих на мішень або круглих плям (часто з пухирями всередині). Висип може призводити до утворення великого числа пухирів або шелушіння шкіри. Додаткові симптоми, на які слід звернути увагу, — це відкриті болючі ділянки (виразки) у ротовій порожнині, горлі, носі та статевих органах, а також почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт). Цим потенційно загрожуючим життю шкірним реакціям часто супроводжуються симптоми, схожі на грип (головний біль, гарячка, болі в тілі).

Найвищий ризик виникнення цих тяжких шкірних реакцій існує протягом перших кількох
тижнів лікування. Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз у зв’язку з застосуванням карбамазепіну, повторно його застосовувати не можна.
У разі появи шкірного висипу або будь-яких інших зазначених вище шкірних симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою. Повідомте лікареві про прийом карбамазепіну.
Описані тяжкі шкірні реакції можуть частіше траплятися у осіб з певних азіатських країн. Якщо
пацієнт є етнічним китайцем-ханом або тайцем, лікар може провести аналіз крові, щоб
визначити, чи пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення цих тяжких шкірних
реакцій. Лікар повідомить пацієнтові, чи необхідно проводити аналіз крові перед
початком прийому карбамазепіну.
Перед застосуванням лікарського засобу Карбамазепін Тілломед проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
Якщо у пацієнта є будь-яке з нижчезазначених захворювань:

• захворювання кровотворних органів (гематологічні захворювання);
• симптоми нетипової гіперчутливості (шкірний висип або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або будь-який інший лікарський засіб. У 25% пацієнтів, які мають алергію на карбамазепін, може спостерігатися також гіперчутливість до окскарбазепіну;
• порушення метаболізму натрію;
• захворювання серця, печінки та нирок, навіть якщо вони були в минулому (див. «Які можливі побічні ефекти?» та «Як застосовувати лікарський засіб Карбамазепін Тілломед?»);
• підвищений тиск у оці (глазкова хвороба) або труднощі або біль під час сечовипускання; у такому разі стан пацієнта слід уважно контролювати;
• міотонічна дистрофія (дегенеративне захворювання м’язів, порушення провідності в серці часто трапляються у цих пацієнтів).

Якщо раніше лікування карбамазепіном було припинено.
Якщо лікар виявив у пацієнта психічне захворювання, що називається психозом, якому можуть супроводжувати стани дезорієнтації та надмірне збудження.
Якщо карбамазепін застосовується під час вагітності, існує ризик ураження ненародженої дитини. Під час лікування карбамазепіном і протягом двох тижнів після прийому останньої дози жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнтка приймає гормональний засіб контрацепції («таблетки»), слід мати на увазі, що
карбамазепін може зробити його неефективним. Слід застосовувати інший або додатковий, не гормональний метод контрацепції. Цим чином можна зменшити ризик небажаної вагітності.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть нерегулярні кровотечі або мазання з піхви.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Лікар обговорить з пацієнткою можливі небезпеки, пов’язані з застосуванням карбамазепіну під час вагітності, оскільки він може спричинити ураження або вроджені вади у ненародженої дитини (див. розділ «Вагітність»).
У невеликої кількості осіб, які лікуються протисудомними засобами, такими як Карбамазепін
Тілломед, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки з’являться,
слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обов’язково обговорити це
з лікарем. У такому разі карбамазепін можна приймати лише за умови дотримання відповідних заходів обережності.
У зв’язку з можливістю виникнення підвищеної чутливості шкіри до світла (фоточутливість),
під час лікування карбамазепіном слід захищатися від сильного сонячного світла.
Якщо будь-яка з нижчезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити
лікареві:

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як гарячка, біль у горлі, алергічні шкірні реакції, наприклад висип зі збільшенням лімфатичних вузлів і (або) симптоми, схожі на грип, виразки в ротовій порожнині, схильність до утворення синяків, точкові або великі кровотечі на шкірі, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі виявлення симптомів алергійної реакції, яким можуть супроводжуватися такі симптоми як гарячка, шкірний висип, васкуліт, набряк лімфатичних вузлів або біль у суглобах, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні (див. «Інші можливі побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт помітить, що судомні напади виникають частіше.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми запалення печінки, такі як втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця шкіри і (або) очей, збільшення печінки.
• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як запаморочення, відчуття порожнечі в голові, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, спричинені прийомом карбамазепіну, які можуть призвести до падіння.

Лікарський засіб Карбамазепін Тілломед і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі про засоби, які отримують без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Лікування інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються у лікуванні депресії) слід припинити щонайменше
за 2 тижні до початку лікування карбамазепіном.
Слід пам’ятати, що нижчезазначене може стосуватися також недавно застосовуваних ліків.
Вплив карбамазепіну на концентрацію інших ліків у плазмі
Карбамазепін може підвищувати активність певних ферментів печінки і, таким чином,
знижувати концентрацію інших ліків у плазмі.
Тому дія деяких інших ліків, які приймаються одночасно і розпадаються таким самим чином, як карбамазепін, може послабитися або навіть зникнути.
Якщо карбамазепін застосовується одночасно, може виникнути необхідність коригування дози
таких активних речовин з різних терапевтичних груп, залежно від клінічних потреб:

• Засоби знеболювання, протизапальні: бупренорфін, фентаніл, метадон, парацетамол (тривалий прийом карбамазепіну та парацетамолу (ацетамінофену) може призводити до гепатотоксичності), фенацетин, ترامадол
• Протигельмінтні засоби: празиквантел, альбендазол
• Антикоагулянти: варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Засоби, що застосовуються у лікуванні депресії: бупропіон, циталопрам, міансерин, нефазодон, сертралін, трозодон (але, здається, посилює антидепресивну дію)
• Інші засоби, що застосовуються у лікуванні депресії (так звані трициклічні антидепресанти): іміпримін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпримін
• Засоби, що запобігають нудоті та блювоті: апремпітан
• Протисудомні засоби, інші засоби, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: клоназепам, етосуксімід, фелбамат, еслицарбазепін, окскарбазепін, примідон, ламотриджин, тіагабін, топірамат, валпроїнова кислота, зонісамід, фенітоїн (концентрація фенітоїну в плазмі може бути підвищена або знижена)
• Засоби, що застосовуються у лікуванні (системних) грибкових інфекцій: каспофунгін, протигрибкові засоби групи азолов: наприклад, ітраконазол, вориконазол. Пацієнтам, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендують альтернативні протисудомні засоби.
• Засоби від вірусних захворювань/ВІЛ: наприклад, індінавір, ритонавір, саквінавір
• Анксіолітики: альпразолам, мідазолам, клоназепам
• Засоби, що застосовуються у лікуванні захворювань дихальної системи: теофілін
• Засоби, що застосовуються у лікуванні захворювань серця: дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церівастатин, івабрадин
• Засоби, що пригнічують імунну відповідь після трансплантації органів, імунодепресанти: циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус
• Антагоністи кальцію (засоби, що застосовуються у лікуванні запаморочення, мігрені, високого артеріального тиску): фелодипін, флунарізин
• Засоби, що запобігають вагітності: гормональні засоби контрацепції
• Кортикостероїди: наприклад, преднізолон, дексаметазон
• Засоби, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань: галоперидол, бромперидол, клозапін, оланзапін, рисперидон, кветіапін, зіпрасідон, зотепін (прискорення метаболізму), аріпіпразол, паліперідон
• Гормони щитоподібної залози: левотироксин
• Антибіотики: рифабутин, тетрацикліни, наприклад, доксіциклін
• Засоби, що застосовуються у лікуванні раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• Інші: хінідин (застосовується у лікуванні порушень ритму серця), естрогени (гормони), метілфенідат (психостимулятор і засіб, що застосовується у лікуванні розладів уваги), похідні прогестерону (гормони), пропранолол (бета-блокатор, антигіпертензивний засіб)
• Засоби, що застосовуються у лікуванні еректильної дисфункції: тадалафіл

Гормональні засоби контрацепції, наприклад, таблетки, пластини, ін’єкції або імпланти.
Карбамазепін може впливати на дію гормональних засобів контрацепції та знижувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Під час прийому карбамазепіну слід поговорити
з лікарем, який обговорить з пацієнткою найбільш відповідний вид контрацепції.
Карбамазепін може знижувати концентрацію бупропіону в плазмі (засіб, що допомагає кинути палити)
і підвищувати концентрацію продукту розпаду гідроксибупропіону, таким чином зменшуючи клінічну ефективність і безпеку бупропіону.
Зниження концентрації карбамазепіну в плазмі, спричинене іншими ліками
Концентрація карбамазепіну в плазмі може бути знижена під впливом:

• Протисудомних засобів, інших засобів, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: фелбамат, метосуксімід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксімід, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, прогабід і, ймовірно (дані частково суперечливі), клоназепам, валпроїнова кислота, валпромід
• Протитуберкульозного засобу: рифампіцин
• Засобів, що застосовуються у лікуванні захворювань дихальної системи, протиастматичних засобів: теофілін, амінофілін
• Засобів, що застосовуються у лікуванні захворювань шкіри: ізотретиноїн
• Засобів, що застосовуються у лікуванні раку: цисплатин, доксорубіцин
• Інші: Звіробій звичайний (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що застосовується у лікуванні депресивного настрою)

З іншого боку, валпроїнова кислота та примідон можуть підвищувати концентрацію в плазмі фармакологічно активного продукту розпаду карбамазепіну (10,11-епоксиду карбамазепіну).
Одночасне застосування фелбамату може знижувати концентрацію карбамазепіну в плазмі та підвищувати
концентрацію 10,11-епоксиду карбамазепіну, при одночасному зниженні концентрації фелбамату.
У зв’язку з взаємним впливом, особливо при одночасному застосуванні кількох протисудомних засобів, рекомендовано контролювати концентрацію карбамазепіну в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу карбамазепіну.
Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі, спричинене іншими ліками
Наступні активні речовини можуть підвищувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:

• Засоби знеболювання, протизапальні: декстропропоксіфен/пропоксіфен, ібупрофен
• Засоби, що пригнічують гонадотропін: даназол
• Антибіотики, засоби, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин)
• Засоби, що застосовуються у лікуванні депресії: флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трозодон, вілоксазин, ймовірно також дезипрамін
• Протисудомні засоби, інші засоби, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: стиріпентол, вігабатрин
• Засоби, що застосовуються у лікуванні (системних) грибкових інфекцій, протигрибкові засоби групи азолов, такі як, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. Пацієнтам, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендують альтернативні протисудомні засоби
• Засоби, що застосовуються у лікуванні алергічних реакцій: лоратадин, терфенадин
• Засоби, що застосовуються у лікуванні туберкульозу: ізоніазид
• Засоби проти вірусних захворювань/ВІЛ, наприклад, ритонавір
• Засоби, що застосовуються у лікуванні глазкової хвороби: ацетазоламід
• Антагоністи кальцію (активні речовини, що застосовуються у лікуванні захворювань серцево-судинної системи): дилтіазем, верапаміл
• Засоби, що застосовуються для розслаблення м’язів (міорелаксанти): оксибутинін, дантролен
• Засоби, що застосовуються у лікуванні психічних розладів: локсапін, оланзапін, кветіапін
• Антикоагулянти: тиклопідін
• Засоби, що застосовуються у лікуванні виразок шлунка та кишечника: омепразол, ймовірно циметидин
• Інші: грейпфрутовий сік, нікотинамід (вітамін групи В, у великих дозах)

Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може призводити до виникнення симптомів, зазначених
у розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, запаморочення, втому, нестійку ходу, подвійне бачення). Якщо виникнуть такі симптоми, слід поговорити з лікарем; потім лікар
перевірить концентрацію карбамазепіну в плазмі та, за необхідності, змінить дозу.
Інші взаємодії
Одночасне застосування карбамазепіну з локсапіном, кветіапіном (засоби, що застосовуються у лікуванні психічних розладів), примідоном, прогабідом, валпроїновою кислотою, валноктамідом, валпромідом
та бриварецетамом (протисудомні засоби, інші засоби, що застосовуються у лікуванні судомних нападів)
може призводити до підвищення концентрації в плазмі активного метаболіту 10,11-епоксиду
карбамазепіну, а отже, до таких самих побічних ефектів, як при передозуванні
карбамазепіну.
Одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму може посилювати токсичність карбамазепіну.
Карбамазепін може посилювати ураження печінки, спричинене ізоніазидом (засіб, що застосовується у лікуванні туберкульозу).
Одночасне застосування карбамазепіну та літію (засіб, що застосовується у лікуванні психічних розладів), метоклопраміду (засіб, що застосовується у лікуванні шлунково-кишкових розладів) або нейролептиків
(галоперидол, тіоридазин: засоби, що застосовуються у лікуванні психічних розладів) може сприяти
виникненню неврологічних побічних ефектів.
З іншого боку, у пацієнтів, які лікуються нейролептиками, карбамазепін може
знижувати концентрацію цих засобів у плазмі, що призводить до погіршення клінічної картини.
Тому лікар може також розглянути необхідність збільшення дози певного нейролептику.
Слід звернути увагу, що особливо одночасне застосування літію (засіб, що застосовується у лікуванні
та профілактиці певних психічних та емоційних розладів) та карбамазепіну може
посилювати шкідливу дію на нервову систему обох активних речовин. Тому необхідно
уважно контролювати концентрацію обох засобів у крові. Попереднє лікування нейролептиками повинно бути проведено більш ніж 8 тижнів тому, а не одночасно. Слід уважати на такі симптоми:
нестійка хода (атаксія), тремтіння або дрижання очей (горизонтальний ністагм), посилені рефлекси,
тремтіння м’язів (фасцикуляції).
Одночасне застосування карбамазепіну та певних діуретиків (гідрохлоротіазид, фуросемід) може призводити до зниження концентрації натрію в сироватці крові.
Карбамазепін може знижувати ефективність певних засобів, що застосовуються під час знеболення
для розслаблення м’язів (недеполяризуючі міорелаксанти, такі як панкуроніум). Це може призводити до швидшого зникнення нервово-м’язової блокади. Пацієнтів, які лікуються міорелаксантами, слід контролювати з цього приводу та, за необхідності, збільшити їх дозу.
Одночасне застосування карбамазепіну та прямих пероральних антикоагулянтів (ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан) може призводити до зниження концентрації прямих пероральних антикоагулянтів у плазмі.
Додаткову інформацію наведено в таблиці нижче:

У літературі є повідомлення про те, що у разі попереднього лікування нейролептиками
додатковий прийом карбамазепіну збільшує ризик виникнення так званого зловісного
нейролептичного синдрому (хвороба, яка може загрожувати життю, що характеризується підвищеною температурою
тіла та м’язовою скрутою) або синдрому Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція).
У разі одночасного застосування ізотретиноїну (діюча речовина, що використовується для лікування
вугрової хвороби) та карбамазепіну необхідно контролювати концентрацію карбамазепіну в плазмі.
Одночасне застосування карбамазепіну з парацетамолом (засіб від болю та жару)
може знижувати біодоступність, а отже, і ефективність парацетамолу.
Здається, що карбамазепін збільшує виведення (елімінацію) гормонів щитоподібної залози та підвищує
потребу в цих гормонах у пацієнтів із гіпотиреозом. У зв’язку з цим
у пацієнтів, які отримують замісну терапію, необхідно визначати показники функції щитоподібної залози на
початку та в кінці лікування карбамазепіном. За необхідності слід коригувати дозу ліків,
що містять гормони щитоподібної залози.
Одночасне застосування антидепресантів із групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти, такі як флуоксетин) може призводити до токсичного серотонінового синдрому.
Не рекомендується застосовувати карбамазепін у поєднанні з нефазодоном (антидепресант),
оскільки карбамазепін може призводити до значного зниження концентрації нефазодону в плазмі,
аж до втрати його ефективності. Крім того, у разі одночасного прийому нефазодону
та карбамазепіну концентрація карбамазепіну в плазмі збільшується, а концентрація його активного метаболіту —
10-11-епоксиду карбамазепіну — зменшується.
Одночасне застосування карбамазепіну та інших ліків, які можуть спричиняти порушення
провідності в серці (порушення серцевого ритму), таких як антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються
при порушеннях серцевого ритму), циклічних антидепресантів (антидепресанти) або еритроміцину (антибіотик), збільшує ризик виникнення порушень провідності в серці.
Застосування препарату Карбамазепін Тілломед разом із їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю може мати на пацієнта сильніший вплив, ніж зазвичай. Необхідно обговорити з лікарем, чи пацієнт повинен припинити вживання алкоголю.
• Споживання грейпфрутів або вживання соку з грейпфрута може збільшити ймовірність виникнення у пацієнта побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Карбамазепін Тілломед може спричиняти серйозні вроджені вади. У разі прийому
карбамазепіну під час вагітності ризик виникнення вроджених вад у дитини є в 3 рази вищим,
ніж у жінок, які не приймають протисудомні засоби. Основні повідомлені вроджені вади — це
дефект нервової трубки (розщеплення хребта), вроджена вада обличчя, така як розщеплення верхньої губи
та піднебіння, вроджена вада голови, вади серця, вроджена вада статевого члена, що включає уретральний відхід (епіспадія), та вади пальців. У разі прийому Карбамазепіну Тілломед під час вагітності
необхідно ретельно спостерігати за ненародженою дитиною.
У дітей, народжених матерями, які приймали препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності, повідомляли про
проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). Деякі дослідження показали, що
карбамазепін негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які під час перебування в утробі матері були під впливом карбамазепіну, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Неможливо виключити вплив препарату на розвиток нервової системи.
Жінки репродуктивного віку, які не планують вагітність, під час лікування карбамазепіном повинні
застосовувати ефективні засоби контрацепції. Препарат Карбамазепін Тілломед може впливати на дію
гормональних засобів контрацепції, таких як оральні контрацептиви, і знижувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Може виникнути міжменструальна кровотеча або маження.
Під час прийому препарату Карбамазепін Тілломед слід проконсультуватися з лікарем, який обговорить
з пацієнткою найбільш відповідний вид контрацепції. У разі припинення лікування препаратом
Карбамазепін Тілломед слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом 2 тижнів
після його відміни.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку та планує вагітність, перед припиненням контрацепції
та настанням вагітності їй слід проконсультуватися з лікарем щодо зміни лікування на інше, щоб уникнути
впливу карбамазепіну на ненароджену дитину.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити
про це лікареві. Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Відміна препарату без консультації з лікарем може призвести до нападу судом,
який може бути небезпечним для пацієнтки та її ненародженої дитини. Лікар може вирішити
змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності, її дитина також
піддається ризику кровотечі безпосередньо після народження. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині
препарат, що запобігає цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Необхідно врахувати користь, яку дає годування грудьми, порівняно з незначним ризиком виникнення побічних ефектів
у дитини, яку годується грудьми. Дітей, яких годують грудьми, матері яких лікуються карбамазепіном, слід
уважно спостерігати на предмет виникнення побічних ефектів, таких як поганий набір маси тіла,
підвищена сонливість або алергічна шкірна реакція.
Фертильність
Зареєстровано окремі випадки порушень статевої функції, таких як імпотенція або
знижене лібідо. Дуже рідко повідомлялося про зниження фертильності у чоловіків і (або) неправильне
утворення сперми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Карбамазепін Тілломед може спричиняти запаморочення або сонливість, нечітке бачення,
подвійне бачення або відсутність координації м’язів, особливо на початку лікування або після зміни
дози. Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти або порушення зору, він не повинен
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Карбамазепін Тілломед містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Карбамазепін Тілломед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування встановлюється та перевіряється індивідуально лікарем (фахівцем), при цьому слід прагнути
елімінації нападів епілепсії шляхом застосування можливо найменшої дози, зокрема під час вагітності.
Не можна вносити жодних змін у лікування чи дозування без попередньої консультації
з лікарем, щоб своїми діями не загрожувати успіху лікування.
Рекомендується поступове (повільне) збільшення дози до оптимальної, ефективної дози.
Добову дозу зазвичай призначають у 1 або 2 прийоми.
Загальний добовий діапазон дози карбамазепіну становить від 400 до 1200 мг.
Як правило, не слід перевищувати загальну добову дозу карбамазепіну 1600 мг,
оскільки більші дози пов’язані з більшою кількістю побічних ефектів.
Терапевтичну дозу слід встановлювати, особливо в разі комбінованого лікування, на підставі
концентрації карбамазепіну в плазмі, а також залежно від ефективності дії. Досвід
показав, що терапевтична концентрація карбамазепіну становить від 4 до 12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може значно відрізнятися від початкової
та підтримувальної дози (наприклад, через прискорену деградацію внаслідок ензиматичної індукції або
через лікарські взаємодії при одночасному застосуванні інших ліків).
При лікуванні епілепсії карбамазепін найкраще застосовувати окремо (у монотерапії). Лікування
повинне перебувати під наглядом лікаря-фахівця з досвідом лікування епілепсії.
У разі переходу на лікування карбамазепіном слід поступово зменшувати дозу припиняємого
протиепілептичного засобу.
При лікуванні епілептичних нападів рекомендується застосовувати таку загальну схему
дозування:

* Увага:
Для дітей віком до 6 років доступні лікарські форми з непродовженим вивільненням
(суспензія або таблетки) для застосування як початкова та підтримувальна дози. Застосування таблеток з продовженим вивільненням не рекомендовано через недостатню кількість даних.
Максимальна рекомендована доза:
Від 6 до 15 років: 1000 мг/добу
Понад 15 років: 1200 мг/добу
Судоми (епілепсія):
Для дорослих зазвичай початкову дозу 1 або 2 таблетки карбамазепіну з продовженим вивільненням (що відповідає 200–400 мг карбамазепіну на добу) поступово збільшують до підтримувальної дози 4–6 таблеток карбамазепіну з продовженим вивільненням (що відповідає 800–1200 мг карбамазепіну на добу).
Зазвичай підтримувальна доза для дітей становить у середньому 10–20 мг карбамазепіну/кг маси тіла/добу.
Рекомендована схема дозування — див. вище.
Пароксизмальний біль у обличчі (трійчастий невралгічний біль):
Зазвичай застосовують дозу 600–800 мг на добу.
Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Людям похилого віку може знадобитися менша доза.
Профілактика фаз маніакально-депресивного психозу:
Початкова доза, яка зазвичай достатня також як підтримувальна, становить 1 або 2 таблетки 200 мг карбамазепіну з продовженим вивільненням (що відповідає 200–400 мг карбамазепіну) на добу.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 200 мг карбамазепіну з продовженим вивільненням (що відповідає 800 мг карбамазепіну) двічі на добу.
Увага:
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки та нирок, а також людям похилого віку рекомендовано застосовувати менші дози.
Спосіб застосування
Таблетки з продовженим вивільненням слід ковтати цілими, не жувати і не дробити.
Таблетки з продовженим вивільненням слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води, 200 мл).
У деяких випадках особливо ефективним виявилося розділення добової дози на 4–5 окремих прийомів. У таких випадках продукти карбамазепіну з миттєвим вивільненням є більш вигідними, ніж форми з продовженим вивільненням.
Тривалість застосування
Тривалість застосування залежить від показань, індивідуальної реакції пацієнта та визначається лікарем.
У принципі, протиепілептична терапія є довготривалою.
Рішення щодо початку, тривалості лікування та відміни карбамазепіну в окремих випадках повинен приймати лікар-спеціаліст, досвідчений у лікуванні епілепсії.
Зменшення дози та відміну препарату слід розглядати не раніше ніж через два або три роки після припинення нападів.
Відміну препарату слід проводити шляхом поступового зменшення дози протягом одного або двох років; у дітей замість коригування дози за віком можна зберігати її на тому ж рівні, зменшуючи дозу на кілограм маси тіла з приростом маси тіла, а також не допускати погіршення результатів ЕЕГ.
У лікуванні невралгії виявилося ефективним продовжувати терапію кілька тижнів підтримувальною дозою, достатньою для полегшення болю. Дозу слід зменшувати обережно, щоб визначити, чи відбулася спонтанна ремісія. У разі рецидиву болю слід продовжити застосування початкової підтримувальної дози.
Профілактика фаз маніакально-депресивного психозу є довготривалим лікуванням.
Якщо, на вашу думку, дія карбамазепіну є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Карбамазепін Тілломед
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом препарату слід продовжувати відповідно до рекомендацій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбамазепін Тілломед
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або в операційний відділ найближчої лікарні.
У разі передозування карбамазепіном можуть посилюватися побічні ефекти, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Центральна нервова система
Депресія нервової системи, порушення свідомості (сонливість, апатія), скованість (оцінення), кома, запаморочення, дезорієнтація, тривожність, збудження, сплутаність свідомості, відчуття спеки (приливи), галюцинації, нечітке бачення, невиразна або нечітка мова, дрожання очей (ністагм), нестійка хода (атаксія), порушення послідовності рухів або неправильна послідовність рухів (дискінезії), порушення рефлексів (спочатку посилення, потім послаблення рефлексів), судоми (тоніко-клонічні напади), психомоторні порушення, міоклонічні судоми, опістотонус, мимовільні рухи, тремтіння, низька температура тіла (гіпотермія), розширені зіниці, порушення на ЕЕГ.
Дихальна система
Порушення дихання (дихальна депресія), водянка легень (набряк легень), синюшне забарвлення обличчя (цианоз), зупинка дихання.
Серцево-судинна система
Прискорена робота серця (тахікардія), зазвичай знижений (гіпотонічний) артеріальний тиск, можливе також підвищення артеріального тиску, порушення поширення збудження в серці (зміни на ЕКГ, аритмія, передсердно-шлуночковий блок), втрата свідомості, зупинка серця, інтенсивне почервоніння з відчуттям спеки (приливи).
Шлунково-кишковий тракт
Нудота, блювота, уповільнене спорожнення шлунка, знижена кишкова рухливість.
Сечовидільна система, статеві органи
Затримка сечі, знижене виділення сечі або її відсутність, затримка води в організмі.
Лабораторні показники
Низький рівень натрію в сироватці крові (гіпонатріємія), можливе підвищення кислотності крові, можливе підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищена активність креатинкінази в м’язах, збільшення або зменшення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), виділення цукру з сечею (глюкозурія), підвищений рівень певного метаболіту в сечі (ацетонурія).
У разі будь-якої помилки в застосуванні препарату необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі прийому великих доз необхідно негайно вжити рятувальних заходів (госпіталізація).
Специфічного антидоту при гострому отруєнні карбамазепіном ще не існує. Лікування передозування карбамазепіну залежить від наявних симптомів і зазвичай вимагає стаціонарного лікування.
Припинення прийому препарату Карбамазепін Тілломед
Ні в якому разі не слід припиняти лікування карбамазепіном або робити це передчасно за власною ініціативою. Це може загрожувати успіху лікування та сприяти повторному виникненню епілептичних нападів. У разі виникнення нетерпимості або зміни клінічної картини слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів ґрунтується на таких категоріях:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки:
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Це можуть бути ранні ознаки серйозного ураження крові, печінки, нирок або інших органів, які можуть вимагати термінової медичної допомоги.

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, схожі на грип, гарячка, біль у горлі, висип на шкірі, виразки в порожнині рота, набряк лімфатичних вузлів або підвищена схильність до інфекцій (симптоми певних змін у загальному аналізі крові, зокрема зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Якщо у пацієнта виникнуть втому, головний біль, задишка під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість, часті інфекції, що призводять до гарячки, ознобу, болю в горлі, виразок у роті, синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, кровотечі з носа (симптоми певних змін у загальному аналізі крові, зокрема панцитопенія)
• Якщо у пацієнта виникне червоний плямистий висип, переважно на обличчі, і водночас виснаження, гарячка, нудота, втрата апетиту (симптоми системного червоного вовчака)
• У разі жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей (симптоми гепатиту)
• У разі темного забарвлення сечі (симптоми порфірії або гепатиту)
• У разі зниження кількості виділеної сечі через ниркову недостатність і наявність крові в сечі
• У разі сильного болю в епігастрії, блювання, втрати апетиту (симптоми панкреатиту)
• У разі висипу на шкірі, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в порожнині рота, шкірного лущення і водночас гарячки, ознобу, головного болю, кашлю, болю в усьому тілі (симптоми тяжких шкірних реакцій)
• У разі набряку обличчя, очей або язика, труднощів при ковтанні, свистячого дихання, кропив’янки або свербіж усього тіла, висипу на шкірі, гарячки, болю в животі, дискомфорту або тиску в грудній клітці, труднощів із диханням, втрати свідомості (симптоми ангіоневротичного набряку або тяжких алергічних реакцій)
• Якщо пацієнт відчуває сонливість, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів або посилення нападів судом (симптоми, які можуть бути пов’язані з низьким рівнем натрію в крові)
• У разі гарячки, нудоти, блювання, головного болю, скованості шиї та надмірної чутливості до світла (симптоми менінгіту)
• У разі скованості м’язів, високої гарячки, змін свідомості, високого артеріального тиску, надмірного слиновиділення (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому)
• У разі нерегулярного серцебиття та болю в грудній клітці
• У разі порушення свідомості та втрати свідомості
• У разі діареї, болю в животі та гарячки (симптоми ентериту). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома*
• У разі падінь, спричинених запамороченням, сонливістю, зниженням артеріального тиску, дезорієнтацією.

Інші можливі побічні ефекти:
Спостережувані побічні ефекти виникають рідше при застосуванні лише карбамазепіну (монотерапія), ніж при одночасному застосуванні інших протисудомних засобів (комбінована терапія).
Деякі побічні ефекти залежать від дози, особливо на початку лікування, якщо початкова доза надто висока, або у пацієнтів похилого віку, наприклад порушення центральної нервової системи (запаморочення, головний біль, порушення ходи, сонливість, седація, втому, подвійне бачення, порушення акомодації, такі як нечітке бачення), шлунково-кишкові порушення (нудота, блювання) та шкірні алергічні реакції.
Побічні ефекти, залежні від дози, зазвичай зникають самостійно протягом декількох днів або після тимчасового зменшення дози. Тому, якщо можливо, Карбамазепін Тілломед слід призначати поступово. Порушення центральної нервової системи можуть бути ознакою відносного передозування або значних коливань концентрації в плазмі; тому в таких випадках рекомендовано визначати концентрацію карбамазепіну в плазмі.

Інфекції та паразитарні захворювання
Частота реактивації інфекції вірусом герпесу невідома (це може бути серйозний стан, якщо імунна система ослаблена).*

Порушення крові та лімфатичної системи
Дуже часто виникають зміни в загальному аналізі крові, зокрема зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія). Згідно з літературними даними, найчастіше виникає помірна лейкопенія, яка у приблизно 10% випадків має тимчасовий характер, і у 2% — хронічний. Помірна лейкопенія виникає переважно протягом перших чотирьох місяців лікування.
Часто виникає підвищена кількість певних типів білих кров’яних клітин (еозинофілія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідко виникає підвищена кількість інших білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) або набряк лімфатичних вузлів, а також дефіцит фолієвої кислоти.
Дуже рідко виникає, іноді небезпечне для життя, ураження кров’яних клітин, таке як агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, аплазія червоних кров’яних клітин, а також інші форми анемії (мегалобластна, ймовірно гемолітична), ретикулоцитоз і різні форми порфірії (гостра періодична порфірія, багатоформна порфірія, пізня шкірна порфірія). Дуже рідко повідомлялося про збільшення селезінки.

Реакції гіперчутливості
Іноді спостерігаються затримані реакції гіперчутливості, що включають багато органів, з гарячкою, висипом на шкірі, запаленням судин, набряком лімфатичних вузлів, лімфаденопатією, болями в суглобах, зміною кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), збільшенням печінки і селезінки, ненормальними результатами функціональних тестів печінки та захворювання з ураженням і зворотним розвитком внутрішньопечінкових жовчних протоків. Ці явища можуть виникати в різних комбінаціях і в інших органах, таких як легені, нирки, впливати на підшлункову залозу або серцевий м’яз і товсту кишку.
Дуже рідко: гостра загальна алергічна реакція та асептичне (не викликане бактеріями та вірусами) запалення оболонок мозку та спинного мозку з тремтінням м’язів (міоклонія) і підвищенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), анафілактичні реакції (шок) та набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Частота виникнення висипу на шкірі зі змінами в загальному аналізі крові та загальними симптомами (лікарський висип з еозинофілією та загальними симптомами) невідома.*

Обмін речовин (водно-електролітний баланс), гормональний стан
Часто виникає затримка води в тканинах (набряки), зниження виділення рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в сироватці крові) та зниження осмолярності плазми, що рідко може призводити до водної інтоксикації зі сонливістю, блюванням, головним болем, станами сплутаності та іншими неврологічними порушеннями.
Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня пролактину з клінічними симптомами або без них, такими як набряк чоловічих грудей (гінекомастія) або виділення молока (галакторея). Показники функції щитовидної залози T3, T4, TSH і FT4 можуть змінюватися, особливо при одночасному застосуванні з іншими протисудомними засобами. Зазвичай клінічні симптоми відсутні.
Карбамазепін може знижувати концентрацію кальцію в сироватці крові через прискорення розпаду 25-OH-холекальциферолу. Дуже рідко це може призводити до остеомаляції (розм’якшення кісток).
Підвищений рівень холестерину, включаючи HDL-холестерин і тригліцериди, може виникати дуже рідко, так само як і підвищення концентрації вільного кортизолу в сироватці.
Карбамазепін може знижувати концентрацію фолієвої кислоти в сироватці крові. Існують також докази зниження концентрації вітаміну B12 і підвищення концентрації гомоцистеїну в сироватці крові під час застосування карбамазепіну. Частота виникнення підвищеного рівня аміаку в крові невідома (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати подразливість, дезорієнтацію, блювання, втрату апетиту та сонливість.

Психічні порушення
У пацієнтів похилого віку дуже часто можуть виникати сонливість, запаморочення, втому, сонливість, порушення ходи та рухів, іноді головний біль, дезорієнтація та тривожність (збудження).
Рідко спостерігалися сенсорні галюцинації (зорові та чуттєві галюцинації), зміни настрою, такі як депресія, депресивні або маніакальні стани (пов’язані з підвищеним настроєм, агресією), втрата апетиту, тривожність, агресивна поведінка, сплутаність свідомості та тривожність (збудження).
Дуже рідко виникали фобічні розлади (тревожні розлади), труднощі з мисленням і відсутність мотивації. Приховані психози (субклінічні психічні захворювання) можуть активуватися під час лікування карбамазепіном.

Нервова система
Дуже часто можуть виникати сонливість, запаморочення, втому, сонливість, порушення ходи та рухів, а також виснаження.
Часто виникають головні болі, подвійне бачення та порушення акомодації (наприклад, нечітке бачення), іноді порушення руху очних яблук із супутнім тремтінням очних яблук (ністагм), мимовільні рухи (наприклад, тремтіння, тік, дистонія).
Крім того, рухові порушення, наприклад мимовільні рухи в області рота та обличчя, такі як гримаси (оральні-лицьові дискінезії), рухи викривлення обличчя (хореоатетоз) і порушення мовлення (дизартрія, нечітка мова), дискомфорт, слабкість м’язів, захворювання нервів (полінейропатія), запалення нервів (периферичне запалення нервів, периферична нейропатія) та симптоми паралічу (парез).
Дуже рідко повідомлялося про порушення смаку або злоякісний нейролептичний синдром.
Частота втрати пам’яті невідома.*
Існують докази того, що карбамазепін може посилювати симптоми розсіяного склерозу.
Як і при інших протисудомних засобах, карбамазепін може посилювати напади епілепсії; зокрема, напади втрати свідомості (особливі види нападів, що виникають від обох півкуль мозку) можуть виникати частіше або повторюватися.

Очі
Дуже рідко виникає запалення кон’юнктиви, помутніння кришталіка і підвищення внутрьоглазного тиску.
Ретинотоксичність (ураження сітківки) повідомлялася у двох пацієнтів, пов’язана з тривалою терапією карбамазепіном, яка зникла після припинення прийому карбамазепіну.

Вуха та вестибулярна система
Порушення слуху, такі як дзвін у вухах (шум у вухах), підвищена або знижена чутливість до звуку (гіперакузія або глухота) та зміни сприйняття висоти звуку, виникають дуже рідко.

Серце та кровоносна система
Іноді виникають порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок), у окремих випадках з втратою свідомості, а також підвищений або низький артеріальний тиск.
Іноді або рідко може виникати уповільнення серцебиття (брадикардія) та порушення серцевого ритму, колапс, серцева недостатність та погіршення попередньо існуючої ішемічної хвороби серця.
Також спостерігалося запалення вен (тромбофлебіт) та утворення тромбів (тромбоемболічна хвороба).

Дихальна система
У науковій літературі дуже рідко описувалися реакції гіперчутливості легень із гарячкою, задишкою, запаленням легень (пневмонія, альвеоліт) та окремі випадки фіброзу легень.

Шлунково-кишковий тракт
Дуже часто виникають нудота та блювання, часто — втрата апетиту, сухість у роті, іноді — діарея або запори. Рідко повідомлялося про біль у животі, дуже рідко — про запалення слизової оболонки рота та горла (стоматит, гінгівіт, глосит) або панкреатит.

Печінка та жовч
Зміни (підвищення) показників функціональних тестів печінки є дуже частими для гамма-глутамілтрансферази, частими для лужної фосфатази, іноді — для амінотрансфераз, рідко — жовтяниця або гепатит (різні форми гепатиту: холестатична, гепатоцелюлярна, гранульоматозна, змішана) та захворювання печінки з ураженням і зворотним розвитком внутрішньопечінкових жовчних протоків. Рідко може виникнути небезпечне для життя гостре запалення печінки або печінкова недостатність, особливо в перші місяці лікування.

Шкіра, слизові оболонки, судинна система
Дуже часто повідомляються шкірні алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції, що супроводжуються гарячкою та кропив’янкою або без них, іноді проявляються запаленням шкіри, при якому шкіра або слизові оболонки лущаться (відшарування шкіри), запальним почервонінням і лущенням шкіри всього тіла (еритродермія), рідко — тяжкі та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсичне некролітичне відшарування епідермісу) (див. пункт 2), свербіж (зуд) або системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з запаленням судин). Дуже рідко виникає підвищена чутливість до світла (фоточутливість), почервоніння шкіри з кільцевими або вузловатими ураженнями та кровотечами (багатоформний ексудативний еритема та вузлуватий еритема), дрібні плямисті кровотечі на шкірі (пурпура), випадання волосся, підвищена пітливість, зміни пігментації шкіри, вугрові висипання, надмірне оволосіння (зростання волосся чоловічого типу у жінок), запалення судин (васкуліт). Частота виникнення гострого загального висипу на шкірі (гостра загальна уртикарна висипка), появи плямистих уражень від пурпурних до червоно-пурпурних, які можуть свербіти, та частота випадання нігтів невідома.*

Опорно-руховий апарат:
Рідко повідомлялося про слабкість м’язів, дуже рідко — про біль у суглобах, біль у м’язах та судоми. Ці симптоми зникли після припинення лікування карбамазепіном.
Повідомлялися випадки зниження щільності кісток (від остеопорозу до переломів включно). Якщо пацієнт довгий час приймає протисудомні засоби, у нього діагностовано остеопороз або він одночасно приймає кортизон або інші стероїдні гормони, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Сечовидільна система, статеві органи
Іноді виникають порушення функції нирок, наприклад, виділення білка з сечею (альбумінурія), кров у сечі (гематурія), зниження утворення сечі (олігурія) або підвищення рівня сечовини в крові (азотемія), дуже рідко — інтерстиційний нефрит (запалення тканини нирки) або ниркова недостатність або інші проблеми з сечовидільною системою (часте сечовипускання, біль під час сечовипускання, часте бажання сечовипускання без збільшення кількості сечі (полакурия), затримка сечі).
Крім того, дуже рідко — статеві порушення, наприклад, імпотенція, знижене лібідо, знижена фертильність у чоловіків і (або) змінене утворення сперматозоїдів (зниження кількості та (або) рухливості сперматозоїдів).

Лабораторні дослідження
Дуже рідко виявлялося зниження концентрації гамма-глобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія).
* Спонтанні повідомлення та випадки побічних ефектів, описані в літературі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
На основі досвіду після введення карбамазепіну в обіг побічні ефекти встановлювалися на підставі спонтанних повідомлень та літературних даних. Оскільки повідомлення були добровільними і стосувалися невідомої кількості населення, неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Якщо пацієнт помітить один або більше з перерахованих вище побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він міг визначити ступінь тяжкості та необхідні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.

5. Як зберігати ліки Карбамазепін Тілломед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбамазепін Тілломед
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг карбамазепіну.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг карбамазепіну.
Інші складові: кополімер метакрилату амонію тип B, триетилцитрат, тальк, целюлоза
мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль тип A,
магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Карбамазепін Тілломед і що містить упаковка
Карбамазепін Тілломед 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
двосторонньо опуклі таблетки, з витисненим написом «297» на одній стороні та «HP» на іншій
стороні.
Карбамазепін Тілломед 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
двосторонньо опуклі таблетки, з витисненим написом «298» на одній стороні та «HP» на іншій
стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять по 30, 50, 56, 100 і 200 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Німеччина
Імпортер
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
Нідерланди Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Польща Karbamazepina Tillomed
Швеція Carbamazepine Tillomed
Італія Carbamazepina Zentiva