Carbamazepina Tillomed

Karbamazepina Tillomed, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Karbamazepina Tillomed, 400 mg, compresse a rilascio prolongato
Carbamazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Karbamazepina Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbamazepina Tillomed
3. Come prendere Karbamazepina Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karbamazepina Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbamazepina Tillomed e a cosa serve
Karbamazepina Tillomed contiene il principio attivo carbamazepina.
Karbamazepina Tillomed è stato appositamente formulato in modo che il principio attivo venga rilasciato gradualmente.
La carbamazepina, principio attivo del medicinale, può agire sull’organismo in diversi modi. È un medicinale anticonvulsivante (che previene le crisi epilettiche), può anche modificare alcuni tipi di dolore e controllare i disturbi dell’umore.
Karbamazepina Tillomed viene utilizzato:

• Nel trattamento di alcune forme di epilessia
• Nel trattamento di una dolorosa malattia del volto chiamata nevralgia del trigemino
• Per controllare gravi disturbi dell’umore quando certi altri medicinali non sono efficaci

2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbamazepina Tillomed

Quando non deve assumere Karbamazepina Tillomed

• se è allergico alla carbamazepina, a medicinali con struttura simile (ad es. antidepressivi triciclici, alcuni antidepressivi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato ha avuto danni al midollo osseo o alterazioni della formazione del sangue nel midollo osseo;
• se ha disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare);
• se ha certe malattie metaboliche ereditarie (porfiria intermittente acuta, porfiria mista, porfiria tardiva cutanea);
• se ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAOI), usati nel trattamento della depressione, negli ultimi 14 giorni.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha crisi di perdita di coscienza (annebbiamento mentale), non deve assumere carbamazepina, poiché questo medicinale può indurre crisi epilettiche di questo tipo o aggravare crisi preesistenti.
• Durante il trattamento con carbamazepina sono state segnalate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali. Si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari (spesso con vesciche al centro). L’eruzione cutanea può causare vesciche estese o desquamazione della pelle. Altri sintomi da osservare sono lesioni aperte e dolorose (ulcere) nella bocca, nella gola, nel naso e negli organi genitali, nonché arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite). A queste potenzialmente gravi reazioni cutanee spesso si accompagnano sintomi simil-influenzali (dolori di testa, febbre e dolori muscolari).

Il rischio maggiore di queste gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento. Se si è sviluppata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica in seguito all’assunzione di carbamazepina, non deve più essere riassunta.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di uno qualsiasi degli altri sintomi cutanei sopra descritti, deve immediatamente cercare assistenza medica. Informi il medico che sta assumendo carbamazepina.
Queste gravi reazioni cutanee si verificano più frequentemente in persone provenienti da alcuni paesi asiatici. Se è di origine cinese Han o tailandese, il medico potrebbe eseguire un esame del sangue per stabilire se appartiene a un gruppo a rischio aumentato per queste gravi reazioni cutanee. Il medico le dirà se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere carbamazepina.
Prima di assumere Karbamazepina Tillomed, consultare il medico o il farmacista
Se ha una delle seguenti malattie:

• Malattie ematologiche (malattie del sistema emopoietico);
• Sintomi di ipersensibilità atipica (eruzione cutanea o altri sintomi allergici) all’ossicarbamazepina o ad altri medicinali. Il 25% dei pazienti allergici alla carbamazepina può essere ipersensibile anche all’ossicarbamazepina;
• Disturbi del metabolismo del sodio;
• Problemi cardiaci, epatici o renali, anche se già avuti in passato (vedere “Quali sono i possibili effetti indesiderati?” e “Come prendere Karbamazepina Tillomed?”);
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma) o difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina; in questi casi il suo stato deve essere attentamente monitorato;
• Distrofia miotonica (malattia degenerativa dei muscoli, con comuni disturbi della conduzione cardiaca in questi pazienti).

Se in precedenza ha interrotto il trattamento con carbamazepina.
Se il medico le ha diagnosticato una malattia psichica chiamata psicosi, che può essere accompagnata da stati di disorientamento e ipereccitabilità.
Se carbamazepina viene assunta durante la gravidanza, esiste un rischio di danni al feto. Durante il trattamento con carbamazepina e per due settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se assume un medicinale contraccettivo ormonale (“pillola”), tenga presente che la carbamazepina può renderlo inefficace. Deve usare un altro metodo contraccettivo, non ormonale, o un metodo aggiuntivo. In questo modo si riduce il rischio di gravidanza indesiderata.
Informi immediatamente il medico in caso di sanguinamenti irregolari o spotting vaginale.
Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all’uso di carbamazepina in gravidanza, poiché può causare danni o malformazioni congenite al feto (vedere punto “Gravidanza”).
Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici, come ad esempio Karbamazepina Tillomed, ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, deve discuterne con il medico. In questi casi, la carbamazepina può essere assunta solo se adottate adeguate precauzioni.
A causa della possibile comparsa di ipersensibilità della pelle alla luce (fotossensibilità), durante il trattamento con carbamazepina deve proteggersi dall’esposizione diretta e intensa alla luce solare.
Se si verifica una delle seguenti situazioni, informi immediatamente il medico:

• Se manifesta sintomi come febbre, mal di gola, reazioni allergiche cutanee come eruzioni con ingrandimento dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali, ulcere orali, tendenza a formare ecchimosi, emorragie cutanee puntiformi o estese, deve consultare immediatamente il medico.
• Se nota sintomi di reazione allergica, che possono includere febbre, eruzione cutanea, vasculite, gonfiore dei linfonodi o dolore articolare, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino (vedere “Altri possibili effetti indesiderati”).
• Se nota che le crisi epilettiche si verificano più frequentemente.
• Se manifesta sintomi di infiammazione del fegato, come stanchezza, perdita di appetito, nausea, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi, ingrandimento del fegato.
• Se ha problemi renali associati a bassa concentrazione di sodio nel sangue o se ha problemi renali e contemporaneamente assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue (diuretici, come idroclorotiazide, furosemide).
• Se manifesta sintomi come vertigini, sensazione di vuoto nella testa, calo della pressione sanguigna, confusione mentale causati dall’assunzione di carbamazepina, che potrebbero portare a cadute.

Karbamazepina Tillomed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.
Il trattamento con inibitori della MAO (medicinali usati per il trattamento della depressione) deve essere interrotto almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia con carbamazepina.
Tenga presente che le informazioni seguenti possono riguardare anche medicinali assunti di recente.

Effetto della carbamazepina sulla concentrazione di altri medicinali nel plasma
La carbamazepina può aumentare l’attività di alcuni enzimi epatici e quindi ridurre la concentrazione di altri medicinali nel plasma.
Di conseguenza, l’effetto di alcuni altri medicinali assunti contemporaneamente, che vengono metabolizzati nello stesso modo della carbamazepina, può essere ridotto o addirittura annullato.
Se la carbamazepina viene somministrata contemporaneamente, potrebbe essere necessario aggiustare la dose delle seguenti sostanze attive, a seconda delle esigenze cliniche:

• Analgesici, antinfiammatori: buprenorfina, fentanil, metadone, paracetamolo (l’assunzione prolungata di carbamazepina e paracetamolo (acetaminofene) può causare epatotossicità), fenazone, tramadolo
• Antiparassitari: praziquantel, albendazolo
• Anticoagulanti: warfarin, fenprocumone, dicumarolo, acenocumarolo, rivarossaban, dabigatran, apixaban, edossaban
• Medicinali usati nel trattamento della depressione: bupropione, citalopram, mianserina, nefazodone, sertralina, trazodone (ma sembra potenziare l’effetto antidepressivo)
• Altri medicinali usati nel trattamento della depressione (cosiddetti antidepressivi triciclici): imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• Medicinali contro nausea e vomito: aprepitant
• Antiepilettici, altri medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche: clonazepam, etosuccimide, felbamato, eslicarbazepina, ossicarbamazepina, primidone, lamotrigina, tiagabina, topiramato, acido valproico, zonisamide, fenitoina (la concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare o diminuire)
• Medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (sistemiche): caspofungina, antifungini azolici: ad es. itraconazolo, voriconazolo. Nei pazienti trattati con voriconazolo o itraconazolo si raccomandano medicinali anticonvulsivanti alternativi.
• Medicinali contro malattie virali/HIV: ad es. indinavir, ritonavir, saquinavir
• Ansiolitici: alprazolam, midazolam, clobazam
• Medicinali usati nel trattamento delle malattie respiratorie: teofillina
• Medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache: digossina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina
• Immunosoppressori (medicinali che inibiscono le difese immunitarie dopo trapianti): ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus
• Antagonisti del calcio (medicinali usati nel trattamento di vertigini, emicrania, ipertensione): felodipina, flunarizina
• Contraccettivi: medicinali contraccettivi ormonali
• Corticosteroidi: ad es. prednisolone, desametasone
• Medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche: haloperidolo, bromperidolo, clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone, zotepina (accelerazione del metabolismo), aripiprazolo, paliperidone
• Ormoni tiroidei: levotiroxina
• Antibiotici: rifabutina, tetracicline ad es. doxiciclina
• Medicinali usati nel trattamento del cancro: imatinib, ciclofosfamide, lapatinib, temsirolimus
• Altri: chinidina (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), estrogeni (ormoni), metilfenidato (psicostimolante e usato nel trattamento dei disturbi dell’attenzione), derivati del progesterone (ormoni), propranololo (beta-bloccante, medicinale antiipertensivo)
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi erettili: tadalafil

Medicinali contraccettivi ormonali, ad es. pillole, cerotti, iniezioni o impianti.
La carbamazepina può influenzare l’effetto dei medicinali contraccettivi ormonali e ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza. Durante l’assunzione di carbamazepina, deve parlare con il medico, che le consiglierà il tipo più appropriato di contraccezione.
La carbamazepina può ridurre la concentrazione plasmatica di bupropione (medicinale che aiuta a smettere di fumare) e aumentare la concentrazione del suo metabolita idrossibupropione, riducendo così l’efficacia clinica e la sicurezza del bupropione.

Riduzione della concentrazione di carbamazepina nel plasma causata da altri medicinali
La concentrazione di carbamazepina nel plasma può essere ridotta da:

• Antiepilettici, altri medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche: felbamato, metosuccimide, ossicarbamazepina, fenobarbital, fensuccimide, fenitoina, fosfenitoina, primidone, progabide e probabilmente (con dati parzialmente contrastanti) clonazepam, acido valproico, valpromide
• Medicinale antitubercolare: rifampicina
• Medicinali usati nel trattamento delle malattie respiratorie, medicinali antiastmatici: teofillina, aminofillina
• Medicinali usati nel trattamento delle malattie della pelle: isotretinoina
• Medicinali usati nel trattamento del cancro: cisplatino, doxorubicina
• Altri: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotto vegetale usato nel trattamento del disturbo dell’umore depressivo)

D’altro canto, l’acido valproico e il primidone possono aumentare la concentrazione nel plasma del metabolita farmacologicamente attivo della carbamazepina (10,11-epossido della carbamazepina).
La somministrazione concomitante di felbamato può ridurre la concentrazione di carbamazepina nel plasma e aumentare quella del 10,11-epossido della carbamazepina, contemporaneamente riducendo la concentrazione di felbamato.
A causa delle interazioni reciproche, specialmente quando vengono somministrati contemporaneamente diversi medicinali antiepilettici, è indicato monitorare la concentrazione di carbamazepina nel plasma e, se necessario, aggiustare la dose di carbamazepina.

Aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma causato da altri medicinali
Le seguenti sostanze attive possono aumentare la concentrazione di carbamazepina nel plasma:

• Analgesici, antinfiammatori: destroroprossifene/propossifene, ibuprofene
• Inibitori della gonadotropina: danazolo
• Antibiotici, medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, ciprofloxacina)
• Medicinali usati nel trattamento della depressione: fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, trazodone, viloxazina, probabilmente anche desipramina
• Antiepilettici, altri medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche: stiripentolo, vigabatrina
• Medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (sistemiche), antifungini azolici, come ad es. itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, voriconazolo. Nei pazienti trattati con voriconazolo o itraconazolo si raccomandano medicinali anticonvulsivanti alternativi
• Medicinali usati nel trattamento delle reazioni allergiche: loratadina, terfenadina
• Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi: isoniazide
• Medicinali antivirali/HIV, ad es. ritonavir
• Medicinali usati nel trattamento del glaucoma: acetazolamide
• Antagonisti del calcio (sostanze attive usate nel trattamento delle malattie cardiovascolari): diltiazem, verapamil
• Medicinali usati per rilassare i muscoli (miorilassanti): ossibutinina, dantrolene
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici: loxapina, olanzapina, quetiapina
• Anticoagulanti: ticlopidina
• Medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali: omeprazolo, probabilmente cimetidina
• Altri: succo di pompelmo, nicotinamide (vitamina del gruppo B, in alte dosi)

Un aumento della concentrazione di carbamazepina nel plasma può causare sintomi descritti al punto 4 “Possibili effetti indesiderati” (ad es. vertigini, stanchezza, andatura instabile, visione doppia). Se si manifestano tali sintomi, deve parlare con il medico; quest’ultimo controllerà la concentrazione di carbamazepina nel plasma e, se necessario, modificherà la dose.

Altre interazioni
L’assunzione concomitante di carbamazepina con loxapina, quetiapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici), primidone, progabide, acido valproico, valnoctamide, valpromide e brivaracetam (antiepilettici, altri medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche) può portare ad un aumento della concentrazione nel plasma del metabolita attivo 10,11-epossido della carbamazepina, causando gli stessi effetti indesiderati di un’eccessiva dose di carbamazepina.
L’assunzione concomitante di carbamazepina e levetiracetam può aumentare la tossicità della carbamazepina.
La carbamazepina può aggravare il danno epatico causato dall’isoniazide (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi).
L’assunzione concomitante di carbamazepina e litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici), metoclopramide (medicinale usato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali) o neurolettici (haloperidolo, tiotixene: medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici) può favorire l’insorgenza di effetti indesiderati neurologici.
D’altro canto, nei pazienti trattati con medicinali antipsicotici, la carbamazepina può ridurre la concentrazione di questi medicinali nel plasma, causando un peggioramento della sintomatologia clinica. Per questo motivo, il medico potrebbe considerare l’opportunità di aumentare la dose del neurolettico.
Si tenga presente che, in particolare, l’assunzione concomitante di litio (medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione di certi disturbi psichici ed emotivi) e carbamazepina può aggravare gli effetti neurotossici di entrambi i principi attivi. È quindi necessario monitorare attentamente la concentrazione di entrambi i medicinali nel sangue. Un precedente trattamento con neurolettici dovrebbe essere avvenuto più di 8 settimane prima, non contemporaneamente. Prestare attenzione ai seguenti sintomi: andatura incerta (atassia), movimento oculare oscillatorio (nistagmo orizzontale), riflessi muscolari accentuati, tremore muscolare (tremore fascicolare).
L’assunzione concomitante di carbamazepina e alcuni diuretici (idroclorotiazide, furosemide) può portare a una riduzione della concentrazione di sodio nel siero ematico.
La carbamazepina può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali usati nell’anestesia per rilassare i muscoli (rilassanti muscolari non depolarizzanti, come il pancuronio). Ciò può portare a un più rapido recupero del blocco neuromuscolare. I pazienti trattati con rilassanti muscolari devono essere monitorati in questo senso e, se necessario, la dose deve essere aumentata.
La somministrazione concomitante di carbamazepina e anticoagulanti orali diretti (rivarossaban, dabigatran, apixaban ed edossaban) può portare a una riduzione della concentrazione di anticoagulanti orali diretti nel plasma.
Ulteriori informazioni si trovano nella seguente tabella:

Nella letteratura sono riportati casi in cui, dopo un precedente trattamento con neurolettici,
l'assunzione concomitante di carbamazepina aumenta il rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome
neurolettica maligna (una malattia potenzialmente letale caratterizzata da aumento della temperatura
corporea e rigidità muscolare) o la sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione cutanea).
Nel caso di somministrazione contemporanea di isotretinoina (principio attivo utilizzato nel trattamento
dell'acne) e carbamazepina, è necessario monitorare la concentrazione plasmatica di carbamazepina.
La somministrazione concomitante di carbamazepina e paracetamolo (un farmaco antidolorifico e antipiretico)
può ridurre la biodisponibilità e quindi l'efficacia del paracetamolo.
Sembra che la carbamazepina aumenti l'eliminazione degli ormoni tiroidei e incrementi il fabbisogno
di tali ormoni nei pazienti con ipotiroidismo. Pertanto, nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva,
è necessario valutare i parametri funzionali tiroidei all'inizio e alla fine del trattamento con carbamazepina.
Se necessario, va adeguata la dose dei farmaci contenenti ormoni tiroidei.
La somministrazione contemporanea di farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori
della ricaptazione della serotonina (antidepressivi come la fluoxetina) può causare il cosiddetto
sindrome serotoninergica tossica.
Non è raccomandato l'uso concomitante di carbamazepina e nefazodone (un antidepressivo),
poiché la carbamazepina può causare una significativa riduzione della concentrazione plasmatica
di nefazodone, fino alla perdita della sua efficacia. Inoltre, quando si assumono contemporaneamente
nefazodone e carbamazepina, aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, mentre diminuisce
quella del suo metabolita attivo, l'10,11-epossicarbamazepina.
La somministrazione contemporanea di carbamazepina e di altri farmaci che possono causare
disturbi della conduzione cardiaca (aritmie) come antiaritmici (farmaci utilizzati nelle aritmie),
antidepressivi triciclici (antidepressivi) o eritromicina (un antibiotico), aumenta il rischio di sviluppare
disturbi della conduzione cardiaca.

Assunzione del medicinale Karbamazepina Tillomed con cibo, bevande e alcol

• Il consumo di alcolici può avere un effetto più intenso del solito sul paziente. È necessario discutere col medico se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol.
• Il consumo di pompelmo o di succo di pompelmo può aumentare la probabilità che il paziente sviluppi effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Karbamazepina Tillomed può causare gravi malformazioni congenite. L'assunzione di carbamazepina durante
la gravidanza comporta un rischio di malformazioni congenite nel bambino fino a 3 volte maggiore rispetto
alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Le principali malformazioni riportate sono difetti del tubo
neurale (spina bifida), malformazioni congenite del volto come labbro leporino e palatoschisi, malformazioni
congenite della testa, difetti cardiaci, malformazioni congenite dell'uretra (epispadia) e difetti delle dita.
Durante l'assunzione di Karbamazepina Tillomed in gravidanza, il feto deve essere monitorato attentamente.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto Karbamazepina Tillomed durante la gravidanza sono stati
riportati problemi nello sviluppo del sistema nervoso (sviluppo cerebrale). Alcuni studi hanno dimostrato
che la carbamazepina ha un effetto negativo sullo sviluppo del sistema nervoso dei bambini esposti in utero,
mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Non si può escludere l'effetto del farmaco sullo sviluppo
del sistema nervoso.
Le donne in età fertile che non pianificano una gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento con carbamazepina. Karbamazepina Tillomed può influenzare l'efficacia dei contraccettivi
ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza. Potrebbe
verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. Durante l'assunzione di Karbamazepina Tillomed,
è necessario consultare il medico per discutere il metodo contraccettivo più appropriato. Dopo l'interruzione
del trattamento con Karbamazepina Tillomed, è necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo
efficace per almeno 2 settimane.
Se la paziente è in età fertile e sta pianificando una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione
e di cercare una gravidanza, deve consultare il medico per discutere la possibilità di modificare il trattamento,
al fine di evitare l'esposizione del feto alla carbamazepina.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Non deve
interrompere l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato col medico. L'interruzione del trattamento
senza consultare il medico può causare crisi convulsive, che potrebbero essere pericolose sia per la paziente
che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Se la paziente assume Karbamazepina Tillomed durante la gravidanza, anche il neonato è esposto a un rischio
di emorragia subito dopo la nascita. Il medico potrebbe somministrare alla paziente e al neonato un farmaco
per prevenire tale evenienza.

Allattamento
La carbamazepina passa nel latte materno. È necessario valutare attentamente i benefici dell'allattamento
rispetto al rischio minimo di effetti indesiderati nel neonato allattato. I neonati allattati al seno da madri
in trattamento con carbamazepina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati
come scarso aumento di peso, eccessiva sonnolenza o reazioni cutanee di tipo allergico.

Fertilità
Sono stati riportati singoli casi di disturbi della funzione sessuale, come impotenza o riduzione del desiderio
sessuale. Molto raramente sono stati segnalati riduzione della fertilità negli uomini e (o) alterazioni nella
produzione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Karbamazepina Tillomed può causare vertigini o sonnolenza, visione offuscata, visione doppia o mancanza
di coordinazione muscolare, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose.
Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati o disturbi visivi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Karbamazepina Tillomed contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Carbamazepina Tillomed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio sarà stabilito e controllato singolarmente dal medico specialista, cercando di eliminare le crisi epilettiche
utilizzando la dose più bassa possibile, specialmente durante la gravidanza.
Non è consentito apportare modifiche al trattamento o al dosaggio senza una precedente consultazione
col medico, per non mettere a rischio l'efficacia della terapia.
Si raccomanda un aumento graduale (lento) della dose fino alla dose ottimale ed efficace.
La dose giornaliera viene solitamente somministrata in 1 o 2 somministrazioni singole.
L’intervallo giornaliero generale di dose di carbamazepina va da 400 a 1200 mg.
In linea generale, non si deve superare la dose giornaliera totale di carbamazepina pari a 1600 mg,
poiché dosi più elevate sono associate a un numero maggiore di effetti indesiderati.
La dose terapeutica deve essere stabilita, specialmente in caso di terapia combinata, in base alla
concentrazione di carbamazepina nel plasma e all’efficacia del trattamento. L’esperienza ha dimostrato
che la concentrazione terapeutica di carbamazepina si situa nell’intervallo compreso tra 4 e 12 microgrammi/ml.
In singoli casi, la dose richiesta può discostarsi notevolmente dalla dose iniziale e da quella di mantenimento
(ad esempio a causa di un’accelerata degradazione legata all’induzione enzimatica o a interazioni farmacologiche
in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali).
Nel trattamento dell’epilessia, la carbamazepina è preferibile utilizzarla da sola (monoterapia). Il trattamento
deve essere supervisionato da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia.
Nel caso di passaggio a un trattamento con carbamazepina, la dose del farmaco antiepilettico da sospendere
deve essere ridotta gradualmente.
Nel trattamento delle crisi epilettiche, si raccomanda di seguire il seguente schema generale di dosaggio:

* Nota:
Per i bambini di età inferiore a 6 anni sono disponibili formulazioni a rilascio non prolungato
(sospensione o compresse) da utilizzare come dose iniziale e di mantenimento. L'uso di compresse a rilascio prolungato non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.
Dose massima raccomandata:
Da 6 a 15 anni: 1000 mg/die
Oltre i 15 anni: 1200 mg/die
Crisi convulsive (epilessia):
Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 1 o 2 compresse di carbamazepina a rilascio prolungato (corrispondente a 200-400 mg di carbamazepina al giorno), da aumentare gradualmente fino alla dose di mantenimento di 4-6 compresse di carbamazepina a rilascio prolungato (corrispondente a 800-1200 mg di carbamazepina al giorno).
La dose di mantenimento nei bambini è generalmente compresa tra 10 e 20 mg di carbamazepina/kg di peso corporeo/die.
Per il regime posologico raccomandato, vedere sopra.
Dolore parossistico del volto (nevralgia del trigemino):
La dose solitamente impiegata è di 600–800 mg al giorno.
La dose massima è di 1200 mg al giorno.
Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose inferiore.
Prevenzione delle fasi maniaco-depressive:
La dose iniziale, che di solito è sufficiente anche come dose di mantenimento, è di 1 o 2 compresse da 200 mg di carbamazepina a rilascio prolungato (corrispondente a 200-400 mg di carbamazepina) al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse da 200 mg di carbamazepina a rilascio prolungato (corrispondente a 800 mg di carbamazepina) due volte al giorno.
Nota:
Nei pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, epatiche o renali e nei pazienti anziani è indicato l'uso di una dose ridotta.
Modalità di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere, senza masticarle né frantumarle.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad es. 1 bicchiere d'acqua, 200 ml).
In alcuni casi, si è dimostrato particolarmente efficace suddividere la dose giornaliera in 4-5 singole assunzioni. In tali casi, i prodotti di carbamazepina a rilascio immediato risultano più vantaggiosi rispetto a quelli a rilascio prolungato.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall'indicazione specifica, dalla risposta individuale del paziente e viene stabilita dal medico curante.
In linea generale, la terapia antiepilettica è una terapia a lungo termine.
La decisione di iniziare, la durata e la sospensione della carbamazepina in singoli casi deve essere presa da un medico specialista esperto nel trattamento dell'epilessia.
La riduzione del dosaggio e la sospensione del farmaco devono essere considerate in linea di principio non prima di due o tre anni dall'assenza di crisi.
La sospensione del farmaco deve essere effettuata riducendo gradualmente il dosaggio nell'arco di uno o due anni; nei bambini, invece di adattare il dosaggio all'età, si può mantenere costante il dosaggio, riducendo la dose per chilogrammo di peso corporeo in base all'aumento di peso, e non si devono verificare peggioramenti nei risultati dell'EEG.
Nel trattamento della nevralgia, si è dimostrato utile proseguire la terapia per alcune settimane con la dose di mantenimento sufficiente ad alleviare il dolore. La dose deve essere ridotta con cautela per verificare se si è verificata una remissione spontanea. In caso di recidiva del dolore, si deve riprendere la dose di mantenimento iniziale.
La prevenzione delle fasi maniaco-depressive costituisce un trattamento a lungo termine.
In caso di sensazione che l'effetto della carbamazepina sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione della dose di Karbamazepina Tillomed
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare l'assunzione secondo le indicazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbamazepina Tillomed
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio di carbamazepina, i sintomi indesiderati elencati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati" possono intensificarsi.
Sistema nervoso centrale
Depressione del sistema nervoso, disturbi della coscienza (sonnolenza, torpore), rigidità (stupore), coma, vertigini, disorientamento, agitazione, eccitazione, confusione, sensazione di calore (afflusso di calore), allucinazioni, visione offuscata, linguaggio inintelligibile o confuso, tremore oculare (nistagmo), andatura instabile (atassia), disturbi della sequenza motoria o sequenze motorie anomale (discinesie), alterazioni dei riflessi (inizialmente aumento, poi diminuzione dei riflessi), crisi cerebrali (crisi tonico-cloniche), disturbi psicomotori, tremore muscolare (mioclono), opistotonos, movimenti involontari, tremori, bassa temperatura corporea (ipotermia), dilatazione delle pupille, alterazioni nell'EEG.
Apparato respiratorio
Disturbi della respirazione (depressione respiratoria), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), colorazione bluastra del viso (cianosi), arresto respiratorio.
Apparato cardiocircolatorio
Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), pressione sanguigna generalmente ridotta (ipotensione), ma possibile anche ipertensione arteriosa, disturbi della conduzione cardiaca (modifiche nell'ECG, aritmie, blocco atrioventricolare), perdita di coscienza, arresto cardiaco, arrossamento intenso con sensazione di calore (afflusso di calore).
Apparato digerente
Nausea, vomito, svuotamento gastrico ritardato, ridotta motilità intestinale.
Apparato urinario e organi sessuali
Ritenzione urinaria, ridotta produzione di urina o anuria, ritenzione idrica nell'organismo.
Esami di laboratorio
Basso livello di sodio nel siero sanguigno (iponatriemia), possibile acidificazione del sangue, possibile aumento della glicemia (iperglicemia), maggiore attività della creatinfosfocinasi nei muscoli, aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi (leucocitosi, leucopenia, neutropenia), escrezione di zucchero nell'urina (glicosuria), aumento della concentrazione di un determinato metabolita nell'urina (acetoniuria).
In caso di qualsiasi errore nell'assunzione del farmaco, informare immediatamente il medico.
In caso di ingestione di dosi elevate, è necessario intervenire urgentemente (ricovero in ospedale).
Non esiste ancora un antidoto specifico per l'avvelenamento acuto da carbamazepina. Il trattamento del sovradosaggio di carbamazepina dipende dai sintomi presenti e richiede generalmente un ricovero ospedaliero.
Interruzione dell'assunzione di Karbamazepina Tillomed
In nessun caso interrompere il trattamento con carbamazepina né sospenderlo precocemente di propria iniziativa. Ciò potrebbe compromettere il successo della terapia e favorire il ripresentarsi di crisi epilettiche. In caso di intolleranza o di cambiamenti nel quadro clinico, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100
Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1000
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi:
È necessario contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel paziente. Potrebbero essere sintomi precoci di un grave danno al sangue, al fegato, ai reni o ad altri organi, che potrebbe richiedere un intervento medico urgente.

• Se il paziente manifesta sintomi simil-influenzali, febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere orali, gonfiore dei linfonodi o maggiore predisposizione alle infezioni (sintomi di determinate alterazioni ematiche, in particolare riduzione dei globuli bianchi)
• Se il paziente manifesta stanchezza, mal di testa, affanno durante l’attività fisica, vertigini, pallore, infezioni ricorrenti con febbre, brividi, mal di gola, ulcere orali, comparsa più facile del solito di ematomi, emorragie nasali (sintomi di determinate alterazioni ematiche, in particolare pancitopenia)
• Se il paziente manifesta eruzione cutanea rossa e macchiata, soprattutto sul viso, e contemporaneamente spossatezza, febbre, nausea, perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico)
• In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (sintomi di epatite)
• In caso di urina scura (sintomi di porfiria o epatite)
• In caso di ridotta emissione di urina dovuta a insufficienza renale e presenza di sangue nell’urina
• In caso di forte dolore addominale, vomito, perdita di appetito (sintomi di pancreatite)
• In caso di eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle e contemporanea febbre, brividi, mal di testa, tosse, dolore corporeo (sintomi di gravi reazioni cutanee)
• In caso di gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà di deglutizione, respiro sibilante, orticaria o prurito generalizzato, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, disagio o senso di oppressione al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (sintomi di edema angioneurotico o gravi reazioni allergiche)
• Se il paziente avverte sonnolenza, confusione, tremore muscolare o peggioramento delle convulsioni (sintomi che possono essere correlati a bassi livelli di sodio nel sangue)
• In caso di febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità estrema alla luce (sintomi di meningite)
• In caso di rigidità muscolare, febbre elevata, alterazioni della coscienza, ipertensione, ipersalivazione (sintomi di sindrome neurolettica maligna)
• In caso di battito cardiaco irregolare e dolore al torace
• In caso di alterazioni della coscienza e svenimento
• In caso di diarrea, dolore addominale e febbre (sintomi di colite). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota*
• In caso di cadute causate da vertigini, sonnolenza, calo della pressione sanguigna, disorientamento.

Altri possibili effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati osservati si manifestano più raramente con la sola carbamazepina (monoterapia) rispetto all’uso concomitante di altri farmaci antiepilettici (terapia combinata).
Alcuni effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose, specialmente all’inizio del trattamento, se la dose iniziale è troppo elevata o nei pazienti anziani, come disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, mal di testa, disturbi della deambulazione, sonnolenza, sedazione, affaticamento, visione doppia, disturbi dell’accomodazione, come visione offuscata), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee.
Gli effetti indesiderati dipendenti dalla dose di solito regrediscono spontaneamente entro pochi giorni o dopo una temporanea riduzione della dose. Per questo motivo, se possibile, la carbamazepina deve essere somministrata gradualmente. I disturbi del sistema nervoso centrale possono essere segni di un relativo sovradosaggio o di ampie oscillazioni della concentrazione plasmatica; pertanto, in tali casi è indicato determinare la concentrazione plasmatica di carbamazepina.
Infezioni e malattie parassitarie
La frequenza della riattivazione dell’infezione da virus dell’herpes non è nota (può trattarsi di una condizione grave se il sistema immunitario è compromesso).*
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Molto comune: alterazioni ematiche come riduzione dei globuli bianchi (leucopenia). Secondo la letteratura, si verifica più spesso una leucopenia lieve, transitoria nel 10% circa dei casi e cronica nel 2%. La leucopenia lieve si verifica principalmente nei primi quattro mesi di trattamento.
Comune: aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) o riduzione delle piastrine (trombocitopenia).
Raro: aumento di altri globuli bianchi (leucocitosi) o gonfiore dei linfonodi, nonché carenza di acido folico.
Molto raro: danni cellulari del sangue, talvolta potenzialmente letali, come agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, aplasia dei globuli rossi, altre forme di anemia (megaloblastica, probabilmente emolitica), reticolocitosi e varie forme di porfiria (porfiria intermittente acuta, porfiria cutanea tarda, porfiria varioliforme). È stato riportato molto raramente ingrossamento della milza.
Reazioni di ipersensibilità
Raramente si verificano reazioni di ipersensibilità ritardate, coinvolgenti più organi, con febbre, eruzione cutanea, vasculite, gonfiore dei linfonodi, linfadenopatia, dolore articolare, alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia), ingrossamento del fegato e della milza, alterazioni nei test di funzionalità epatica e malattia con danno e atrofia dei dotti biliari intraepatici. Questi fenomeni possono manifestarsi in varie combinazioni e interessare altri organi, come polmoni, reni, pancreas, muscolo cardiaco e intestino crasso.
Molto raro: reazione allergica sistemica acuta e meningite asettica (non causata da batteri o virus) con tremori muscolari (mioclonie) e aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), reazioni anafilattiche (shock) ed edema della pelle e delle membrane mucose (edema angioneurotico).
La frequenza di eruzione cutanea con alterazioni ematiche e sintomi sistemici (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici) non è nota.*
Metabolismo (equilibrio idroelettrolitico), stato ormonale
Comune: ritenzione idrica nei tessuti (edema), ridotta escrezione di liquidi, aumento di peso, iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel siero ematico) e ridotta osmolarità plasmatica, che raramente può portare a intossicazione da acqua con sonnolenza, vomito, mal di testa, stato confusionale e altri disturbi neurologici.
Molto raro: aumento della concentrazione di prolattina con o senza sintomi clinici, come ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia) o produzione di latte (galattorrea). I parametri funzionali tiroidei T3, T4, TSH e FT4 possono alterarsi, specialmente durante l’uso concomitante con altri farmaci anticonvulsivanti. Di solito non si manifestano sintomi clinici.
La carbamazepina può ridurre la concentrazione di calcio nel siero accelerando la degradazione del 25-OH-colecalciferolo. Molto raramente ciò può portare a osteomalacia (ammorbidimento delle ossa).
Un aumento del colesterolo, compreso il colesterolo HDL e i trigliceridi, può verificarsi molto raramente, così come un aumento della concentrazione di cortisolo libero nel siero.
La carbamazepina può ridurre la concentrazione di acido folico nel siero; esistono anche prove di riduzione della concentrazione di vitamina B12 e aumento della concentrazione di omocisteina nel siero durante il trattamento con carbamazepina. La frequenza di un elevato livello di ammoniaca nel sangue non è nota (iperamonemia). I sintomi di iperamonemia possono includere irritabilità, disorientamento, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
Disturbi psichici
Negli anziani, molto comune: sonnolenza, vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi della deambulazione e del movimento, talvolta mal di testa, disorientamento e ansia (agitazione).
Raro: allucinazioni sensoriali (allucinazioni visive e uditive), alterazioni dell’umore come depressione, umore depressivo o maniacale (associato a umore elevato, aggressività), perdita di appetito, ansia, comportamento aggressivo, confusione e ansia (agitazione).
Molto raro: disturbi fobici (disturbi d’ansia), difficoltà di pensiero e mancanza di motivazione. Psicosi latenti (malattie mentali subcliniche) possono essere attivate durante il trattamento con carbamazepina.
Sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi della deambulazione e del movimento e spossatezza.
Comune: cefalea, visione doppia e disturbi dell’accomodazione (es. visione offuscata), occasionalmente disturbi del movimento oculare con nistagmo (movimento involontario degli occhi), movimenti involontari (es. tremore, tic, distonia).
Inoltre: disturbi del movimento, come movimenti involontari intorno alla bocca e al viso, ad esempio smorfie (discinesia orofacciale), movimenti di distorsione del viso (coreoatetosi) e disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio inintelligibile), disagio, debolezza muscolare, malattie dei nervi (polineuropatia), infiammazione dei nervi (neurite, neuropatia periferica) e sintomi di paralisi (paraplegia).
Molto raro: alterazioni del gusto o sindrome neurolettica maligna.
La frequenza della perdita di memoria non è nota.*
Esistono prove che la carbamazepina possa aggravare i sintomi della sclerosi multipla.
Come con altri farmaci antiepilettici, la carbamazepina può aggravare le crisi epilettiche; in particolare, le crisi di assenza (tipi speciali di crisi originate da entrambi gli emisferi cerebrali) possono verificarsi più frequentemente o ricorrere.
Occhi
Molto raro: congiuntivite, opacizzazione del cristallino e aumento della pressione intraoculare.
È stata riportata retinotossicità (danno alla retina) in due pazienti in seguito a terapia prolungata con carbamazepina, risolta dopo la sospensione del farmaco.
Orecchie e sistema vestibolare
Disturbi dell’udito, come ronzio nelle orecchie (acufene), ipersensibilità o ridotta sensibilità uditiva (iperacusia o ipoacusia) e alterazioni nella percezione dell’altezza del suono, si verificano molto raramente.
Cuore e sistema circolatorio
Occasionalmente si verificano disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare), in singoli casi con perdita di coscienza, nonché ipertensione o ipotensione.
Occasionalmente o raramente può verificarsi rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e aritmie, collasso circolatorio, insufficienza cardiaca e peggioramento di una preesistente malattia coronarica.
È stata osservata anche infiammazione delle vene (flebite trombotica) e trombosi (malattia tromboembolica).
Apparato respiratorio
Nella letteratura scientifica, molto raramente sono state descritte reazioni di ipersensibilità polmonare con febbre, dispnea, polmonite (polmonite, alveolite) e singoli casi di fibrosi polmonare.
Apparato digerente
Molto comune: nausea e vomito; comune: perdita di appetito, secchezza orale; occasionalmente: diarrea o stitichezza. Raro: dolore addominale; molto raro: infiammazione delle mucose orali e della gola (stomatite, gengivite, glossite) o pancreatite.
Fegato e colecisti
Alterazioni (aumento) dei valori dei test di funzionalità epatica sono molto comuni per la gamma-glutamiltransferasi, comuni per la fosfatasi alcalina, occasionali per le aminotransferasi, rari ittero o epatite (epatite in varie forme: colestasica, epatocellulare, granulomatosa, mista) e malattie epatiche con distruzione e atrofia dei dotti biliari intraepatici. Raramente può verificarsi epatite acuta potenzialmente letale o insufficienza epatica, specialmente nei primi mesi di trattamento.
Pelle, membrane mucose, sistema vascolare
Molto comune: reazioni allergiche cutanee, incluse reazioni gravi, con o senza febbre e orticaria, talvolta con infiammazione della pelle con desquamazione della pelle o delle membrane mucose (dermatite esfoliativa), arrossamento infiammatorio e desquamazione della pelle di tutto il corpo (eritrodermia), raramente reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedi punto 2), prurito (prurito) o lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con infiammazione dei vasi). Molto raro: ipersensibilità alla luce (fotosensibilità), arrossamento della pelle con lesioni a forma di anello o nodulari e sanguinamento (eritema multiforme bolloso e nodulare), piccole emorragie cutanee (purpura), perdita di capelli, aumento della sudorazione, alterazioni della pigmentazione della pelle, acne, ipertricosi (crescita di peli di tipo maschile nelle donne), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni). La frequenza di eruzione cutanea acuta generalizzata (eruzione acuta generalizzata con vescicole), comparsa di lesioni cutanee macchiate da porpora a rosso-porpora, che possono prudere, e la frequenza di perdita delle unghie non è nota.*
Apparato muscolo-scheletrico:
Raro: debolezza muscolare; molto raro: dolore articolare, dolore muscolare e crampi muscolari. Questi sintomi sono regrediti dopo l’interruzione del trattamento con carbamazepina.
Sono stati riportati casi di ridotta densità ossea (da osteoporosi a fratture comprese). Se un paziente assume farmaci antiepilettici per un lungo periodo, se gli è stata diagnosticata osteoporosi o se assume contemporaneamente cortisone o altri ormoni steroidei, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Apparato urinario e organi genitali
Occasionalmente: alterazioni della funzionalità renale, ad es. escrezione di proteine nell’urina (albuminuria), sangue nell’urina (ematuria), ridotta produzione di urina (oliguria) o aumento dell’azotemia (azotemia); molto raro: nefrite interstiziale (infiammazione del tessuto renale), insufficienza renale o altri problemi urinari (minzione frequente, dolore durante la minzione, sensazione di bisogno di urinare senza aumento della minzione (pollachiuria), ritenzione urinaria).
Inoltre, molto raro: disturbi sessuali, ad es. impotenza, riduzione del desiderio sessuale, ridotta fertilità negli uomini e (o) alterata produzione di spermatozoi (ridotto numero e (o) mobilità degli spermatozoi).
Esami di laboratorio
Molto raro: riduzione della concentrazione di gammaglobuline nel sangue (ipogammaglobulinemia).
* Segnalazioni spontanee e casi di effetti indesiderati descritti in letteratura (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Nell’esperienza post-commercializzazione della carbamazepina, gli effetti indesiderati sono stati identificati sulla base di segnalazioni spontanee e letteratura. Poiché le segnalazioni sono state volontarie e riguardavano una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.
Se il paziente manifesta uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, deve informare immediatamente il medico, affinché possa valutare la gravità e ogni eventuale misura necessaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Karbamazepina Tillomed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbamazepina Tillomed
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di carbamazepina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di carbamazepina.
Altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonio tipo B, citrato di trietile, talco, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, amido carbossimetilato sodico tipo A, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Karbamazepina Tillomed e contenuto della confezione
Karbamazepina Tillomed 200 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „297” su un lato e „HP” sull'altro lato.
Karbamazepina Tillomed 400 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „298” su un lato e „HP” sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 30, 50, 56, 100 e 200 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Germania
Importatore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
Olanda Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Germania Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Polonia Karbamazepina Tillomed
Svezia Carbamazepine Tillomed
Italia Carbamazepina Zentiva