Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Карбіс (Canocord), 16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбіс і Canocord — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Карбіс
Як застосовувати лікарський засіб Карбіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карбіс. Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лікарський засіб Карбіс також полегшує роботу серця
закачувати кров до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карбіс застосовується:

для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до <18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності із зниженою функцією серцевого м’яза, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ІАПФ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а ліки з групи антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) застосувати не можна. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Карбіс

Коли не застосовувати лік Карбіс:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування ліку Карбіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
при тяжкому захворюванні печінки або непрохідності жовчовивідних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура),
дітям віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскерен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Карбіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Карбіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо є порушення роботи серця, печінки або нирки або проводиться діаліз,
якщо недавно проводилося трансплантація нирки,
якщо є або були сильні блювота або діарея,
якщо є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм),
якщо є низький артеріальний тиск,
якщо коли-небудь був інсульт,
обов’язково повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Карбіс на ранніх термінах вагітності. Заборонено приймати лік Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліками, що належать до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лік Карбіс і інші ліки»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Карбіс:».
Лікар може рекомендувати частіші перевірки та проведення досліджень, якщо будь-який із вищезазначених пунктів
стосується пацієнта.
Якщо пацієнт підлягає хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікаря або
стоматолога про прийом ліку Карбіс. Це пов’язано з тим, що лік Карбіс у поєднанні з
певними засобами знеболювання може спричиняти зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування ліку Карбіс досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Лік Карбіс не можна застосовувати дітям віком до 1 року
через потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Лік Карбіс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Карбіс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Карбіс. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль і запалення),
кислоту ацетилосаліцилову (в дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль і запалення),
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (засоби, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (засіб, що розріджує кров),
діуретики,
літій (лік, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосовувати інші заходи
обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Карбіс:» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лік Карбіс і їжа, напої та алкоголі
Лік Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліку Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Лік Карбіс може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування ліку Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадити приймати інший лік замість Карбісу. Не рекомендується застосовувати лік Карбіс на
ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри годувати грудьми. Не рекомендується
приймати лік Карбіс під час годування грудьми, особливо якщо грудьми годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лік Карбіс містить лактозу моногідрат, що є різновидом цукру
Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем, перш ніж починати застосовувати цей лік.

3. Як застосовувати ліки Карбіс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лік Карбіс щодня.
Лік Карбіс доступний у таких дозах: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Лік Карбіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запиваючи водою. Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе
пацієнтові краще пам’ятати про прийом дози. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на
добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із
порушеннями функції печінки або нирок, або тим, хто втратив значну кількість рідини, наприклад, через
блювоту, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів негроїдної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо лік Карбіс застосовується
у монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування вищих доз.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу ліку до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може
вирішити збільшити дозу ліку до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих
Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом
її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні, до 32 мг один раз на добу. Лік Карбіс може
застосовуватися разом із іншими ліками, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності, а лікар визначає,
яка терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Карбіс
У разі прийому дози ліку Карбіс, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Карбіс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Припинення застосування ліку Карбіс
Припинення прийому ліку може призвести до повторного підвищення тиску. Не слід припиняти
застосування ліку, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

труднощі з диханням, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може бути причиною
зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникати втому, інфекції та
лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс не спричиняє
порушень крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення/відчуття обертання
Головний біль
Інфекція дихальних шляхів
Зниження артеріального тиску. Це може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
Зміни в результатах аналізів крові:
підвищення концентрації калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення концентрації можуть виникати втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо у разі наявних порушень функції нирок або серцевої недостатності. У дуже рідкісних випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникати втому, інфекції або лихоманка.
Висипання на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та очей та симптоми, схожі на грип.
Кашель
Нудота
Зміни в результатах аналізів крові:
зниження концентрації натрію в крові. У разі значного зниження концентрації можуть виникати слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Діарея.

Побічні ефекти у дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Дуже часто
у дітей виникає ангіна, часто — риніт, лихоманка та прискорений ритм серця,
однак цих побічних ефектів не спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбіс

Активною речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, поліетиленгліколь 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбіс і що містить упаковка
Таблетки 16 мг — світло-рожеві, круглі, трохи двовипуклі зі зрізаними краями, з розподільним рисками з одного боку, діаметром 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60 або 84 таблетки в блистрах, у картонному коробці.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/566/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/19