Karbis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Karbis (Canocord), 16 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Karbis y Canocord son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karbis
3. Cómo tomar Karbis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karbis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbis y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Karbis. El principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Karbis también facilita al corazón bombear sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Karbis se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a <18 años de edad;
• en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular, cuando no se pueden utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karbis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:

• si el paciente tiene alergia al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Karbis durante el primer trimestre del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• en caso de enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad en la salida de la bilis de la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año de edad,
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Karbis.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Karbis, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece trastornos del corazón, hígado o riñones, o si está recibiendo diálisis,
• ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón,
• padece o ha padecido vómitos o diarrea intensos,
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• padece hipotensión (presión arterial baja),
• ha sufrido un ictus anteriormente,
• debe informar necesariamente a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso del medicamento Karbis durante el primer trimestre del embarazo. No debe tomar el medicamento Karbis a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren,
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Karbis y otros medicamentos").

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:".
Su médico podría recomendar controles más frecuentes y pruebas complementarias si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando el medicamento Karbis. Esto se debe a que Karbis, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Karbis ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico. No debe administrarse Karbis a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Karbis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Karbis puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Karbis. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento anticoagulante),
• diuréticos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karbis:" y "Advertencias y precauciones"),
• si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Karbis, debe consultar con su médico si piensa consumir alcohol. Karbis puede provocar mareo o desmayo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está planeando quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbis antes de intentar quedarse embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Karbis. No se recomienda el uso de Karbis durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda tomar Karbis durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Karbis, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Karbis contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Karbis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Karbis diariamente.
El medicamento Karbis está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
El medicamento Karbis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe
tragarse entera con agua. Las tabletas deben tomarse todos los días a una hora aproximadamente similar. Esto ayudará
al paciente a recordar tomar la dosis. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al
día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
El médico puede recetar una dosis inicial más baja en determinados pacientes, por ejemplo, en pacientes con
alteraciones hepáticas o renales, o en aquellos que hayan perdido una gran cantidad de líquidos, por ejemplo, debido a
vómitos, diarrea o al uso de medicamentos diuréticos.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Karbis se utiliza como monoterapia.
En tales casos, puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial
Niños de 6 a <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con peso corporal <50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede
decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con peso corporal ≥50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede
decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos
La dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis mediante duplicación,
con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Karbis puede tomarse junto con otros medicamentos
utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué terapia es más adecuada para el paciente.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Karbis
Si se toma una dosis mayor de Karbis de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Karbis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbis
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de la presión arterial. No debe interrumpirse el tratamiento
salvo que el médico lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa que pueden presentarse estos efectos.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Karbis y buscar ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• Picor intenso en la piel (con erupciones elevadas).

El medicamento Karbis puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos. Esto puede reducir la resistencia a infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infecciones y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Karbis provoca alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo/sensación de giro
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración, pueden presentarse fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Efecto sobre la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede presentarse insuficiencia renal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Hinchazón del rostro, labios, lengua y (o) garganta
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede presentarse fatiga, infecciones o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. Pueden presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos
• Náuseas
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de una disminución significativa de la concentración, pueden presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea.

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y son frecuentes la rinitis, la fiebre y la taquicardia, aunque estos efectos no se han observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Karbis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbis

• La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Karbis y contenido del envase
Los comprimidos de 16 mg son de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y con una ranura de división en un lado, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 14, 28, 30, 56, 60 u 84 comprimidos en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/566/11-C
Número de autorización de importación paralela: 62/19