Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Карбіс (Canocord), 8 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбіс і Canocord — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Карбіс
Як застосовувати лікарський засіб Карбіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карбіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб має назву Карбіс. Діючою речовиною засобу є candesartanum cilexetili. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню
кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Лікарський засіб Карбіс також полегшує роботу серця
закачувати кров до всіх частин тіла.
Лікарський засіб Карбіс застосовується:

для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до <18 років,
у дорослих пацієнтів — для лікування серцевої недостатності зі зниженою скоротливою функцією міокарда, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФІ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а лікарські засоби групи антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) застосувати не можна. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карбіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:

якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Карбіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
у разі тяжкого захворювання печінки або непрохідності жовчовивідних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура),
дітям віком до 1 року,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Карбіс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Карбіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо є порушення роботи серця, печінки або нирки або проводиться діалізотерапія,
якщо нещодавно проводилося трансплантація нирки,
якщо є або були сильні блювання або діарея,
якщо є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (первинний гіперальдостеронізм),
якщо є низький артеріальний тиск,
якщо коли-небудь був інсульт,
обов’язково слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності. Заборонено приймати лікарський засіб Карбіс після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Лікарський засіб Карбіс та інші лікарські засоби»).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:».
Лікар може рекомендувати частіші обстеження та проведення аналізів, якщо якийсь із вищезазначених пунктів
стосується пацієнта.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікареві або
стоматологу про прийом лікарського засобу Карбіс. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Карбіс у поєднанні з
деякими засобами знеболювання може спричиняти зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Карбіс досліджувалося у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Карбіс не можна застосовувати дітям віком до 1 року
у зв’язку з потенційною небезпекою для розвитку нирок.
Лікарський засіб Карбіс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Карбіс може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на лікарський засіб Карбіс. Якщо пацієнт приймає певні лікарські засоби, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-адреноблокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль та запалення),
добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій (лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові),
гепарин (засіб, що розріджує кров),
діуретики,
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів).

Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосовувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Карбіс:» та «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Карбіс та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Карбіс слід проконсультуватися з лікарем, якщо планується
вживання алкоголю. Лікарський засіб Карбіс може спричиняти запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Карбіс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Карбіс. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Карбіс на ранніх термінах вагітності, і заборонено застосовувати його після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати дитину грудьми. Не рекомендується
приймати лікарський засіб Карбіс під час годування грудьми, особливо якщо йдеться про годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Карбіс деякі пацієнти можуть відчувати втому та запаморочення. Якщо
виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Карбіс містить моногідрат лактози, яка є різновидом цукру
Якщо пацієнту лікар повідомив про виявлення непереносимості певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Карбіс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати ліки Карбіс щодня.
Ліки Карбіс доступні в таких дозах: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Ліки Карбіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запиваючи водою. Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе
пацієнтові краще пам’ятати про прийом дози. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Підвищений артеріальний тиск
Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на
добу, а потім до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
Лікар може призначити нижчу початкову дозу деяким пацієнтам, наприклад, пацієнтам із
порушеннями функції печінки, нирок, або пацієнтам, які втратили значну кількість рідини, наприклад, через
блювоту, діарею або застосування діуретиків.
У деяких пацієнтів чорної раси реакція на лікування може бути слабшою, якщо ліки Карбіс застосовуються
в монотерапії. У такому разі може знадобитися застосування більших доз.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів із недостатньою контролем артеріального тиску
лікар може вирішити збільшити дозу ліків до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла ≥50 кг: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску
лікар може вирішити збільшити дозу ліків до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих
Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу
шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Ліки Карбіс можуть
застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, а лікар визначає,
яка терапія є найбільш відповідною для пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Карбіс
У разі прийому більшої дози ліків Карбіс, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Карбіс
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
в звичайний час.
Припинення застосування ліків Карбіс
Припинення прийому ліків може призвести до повторного підвищення тиску. Не слід
припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Карбіс і звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без набряку,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання,
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями).

Препарат Карбіс може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може бути причиною
зниження імунітету до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та
лихоманка. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично
рекомендувати проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи препарат Карбіс не викликає
порушень крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Запаморочення/відчуття обертання
Біль у голові
Інфекція дихальних шляхів
Низький артеріальний тиск. Може призводити до втрати свідомості або запаморочення.
Зміни в результатах досліджень крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. У разі значного підвищення рівня можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо при наявних порушеннях функції нирок або серцевій недостатності. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла
Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Можуть виникнути втому, інфекція або лихоманка.
Висип на шкірі, кропив’янка
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та очей, а також симптоми, схожі на грип.
Кашель
Нудота
Зміни в результатах досліджень крові:
зниження рівня натрію в крові. У разі значного зниження рівня можуть виникнути слабкість, відчуття втоми або судоми м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Діарея.

Побічні ефекти у дітей, яким лікували підвищений артеріальний тиск, здаються
подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Дуже часто
у дітей виникає ангіна, часто — риніт, лихоманка та прискорення серцевого ритму,
однак цих ефектів не спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Карбіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карбіс

Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, стеарат магнію та оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Карбіс і що містить упаковка
Таблетки 8 мг — світло-рожеві, круглі, трохи двоопуклі зі зрізаними краями та подільним жолобком
з одного боку, діаметром 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60 або 84 таблетки в блистрах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/565/11-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/18