Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Карбис (Канокорд), 8 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili
Карбис и Канокорд — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Карбис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карбис
Как применять лекарственное средство Карбис
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Карбис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карбис и для чего оно применяется

Лекарственное средство называется Карбис. Действующим веществом препарата является кандресартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Препарат Карбис также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Препарат Карбис применяется:

для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса левого желудочка, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФИ) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются, несмотря на проводимое лечение, а препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) не могут быть назначены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карбис

Когда не следует применять препарат Карбис:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при беременности свыше 3 месяцев (также следует избегать применения препарата Карбис в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
при тяжёлых заболеваниях печени или непроходимости желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря),
у детей в возрасте младше 1 года,
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если возникают сомнения, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбис.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карбис необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

если имеются нарушения в работе сердца, печени или почек, или если проводится диализ,
если недавно проводилось трансплантация почки,
если имеются или ранее наблюдались сильная рвота или диарея,
если имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм),
если наблюдается низкое артериальное давление,
если ранее был инсульт,
обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Карбис в ранние сроки беременности. Применение препарата Карбис запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен,
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Карбис и другие лекарства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карбис:».
Врач может порекомендовать более частое наблюдение и проведение анализов, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карбис. Это связано с тем, что препарат Карбис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение препарата Карбис изучалось у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом. Препарат Карбис не следует применять детям младше 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.
Препарат Карбис и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карбис может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Карбиса. При приёме некоторых лекарств врач может периодически назначать анализ крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление),
ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление),
добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови),
гепарин (препарат, разжижающий кровь),
мочегонные средства,
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные
меры предосторожности:

если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карбис:» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карбис и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время приёма препарата Карбис следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Препарат Карбис может вызывать обморок или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карбис перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбиса. Не рекомендуется применение препарата Карбис в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется приём препарата Карбис во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карбис некоторые пациенты могут испытывать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карбис содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара
Если пациенту врачом было сообщено, что у него имеется непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Карбис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Карбис.
Лекарство Карбис доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Лекарство Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетку следует проглатывать, запивая водой. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы. Таблетку можно разделить на равные части.
Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить более низкую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если лекарство Карбис применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.
Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Лекарство Карбис может применяться вместе с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Карбис
При случайном приёме дозы лекарства Карбис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Карбис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Карбис
Прекращение приёма препарата может привести к повторному повышению артериального давления. Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Карбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был информирован о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без отёка,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Препарат Карбис может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Карбис каких-либо нарушений в составе крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение / ощущение вращения
Головная боль
Инфекции дыхательных путей
Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
Изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут появиться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
Влияние на функцию почек, особенно при наличии уже существующих нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка и (или) горла
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Могут появиться усталость, инфекции или лихорадка.
Кожная сыпь, крапивница
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая гепатит. Могут появиться усталость, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея.

Побочные эффекты у детей, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. У детей очень часто встречается фарингит, часто — насморк, лихорадка и учащённый пульс, однако эти побочные эффекты не наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Карбис.

5. Как хранить лекарство Карбис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбис

Действующим веществом лекарства является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Карбис и что содержит упаковка
Таблетки 8 мг — светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской и разделительной риской с одной стороны, диаметром 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60 или 84 таблетки в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/565/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 374/18