Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Karbis (Canocord), 8 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Karbis e Canocord sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Karbis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
Come prendere Karbis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Karbis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karbis e a cosa serve

Il medicinale è chiamato Karbis. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue. Karbis aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Karbis viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (dall’inglese Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE quando i sintomi di insufficienza cardiaca persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore mineralcorticoide (dall’inglese Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Karbis

Quando non utilizzare il medicinale Karbis:

se il paziente è allergico al cilexetile di candesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
durante la gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare il medicinale Karbis nelle prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
in caso di grave malattia epatica o ostruzione delle vie biliari (difficoltà al flusso della bile dalla cistifellea),
nei bambini di età inferiore a 1 anno,
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Karbis.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Karbis, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se sono presenti disturbi del cuore, del fegato o dei reni, oppure se si sta sottoponendo a dialisi,
se è stato effettuato di recente un trapianto renale,
se sono presenti o si sono verificati recentemente forti vomito o diarrea,
se è presente una malattia delle ghiandole surrenali nota come sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
se è presente ipotensione (bassa pressione sanguigna),
se in passato si è verificato un ictus,
è fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è consigliabile utilizzare il medicinale Karbis nelle prime fasi della gravidanza. Non è consentito assumere il medicinale Karbis dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
aliskiren,
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti dei recettori mineralcorticoidei (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere "Karbis e altri medicinali").

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non utilizzare il medicinale Karbis:".
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e analisi del sangue se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Karbis. Questo perché Karbis, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L'utilizzo del medicinale Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il proprio medico. Il medicinale Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Karbis e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Karbis può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare Karbis. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

altri medicinali per l'abbassamento della pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione),
acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione),
integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
eparina (medicinale fluidificante del sangue),
diuretici,
litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non utilizzare il medicinale Karbis:" e "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori mineralcorticoidei (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Karbis, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Karbis, è necessario consultare il medico prima di assumere alcolici. Il medicinale Karbis può causare svenimenti o vertigini.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione del medicinale Karbis prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Karbis. Non è consigliabile assumere Karbis nelle prime fasi della gravidanza e non è consentito dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Non è consigliabile assumere il medicinale Karbis durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Karbis, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli, né utilizzare attrezzi o macchinari.
Karbis contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Karbis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Karbis ogni giorno.
Il medicinale Karbis è disponibile nelle seguenti dosi: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
Il medicinale Karbis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere
ingoiata con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Ciò aiuterà
il paziente a ricordare di assumere la dose. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 16 mg una volta al
giorno e successivamente a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.
Il medico può raccomandare una dose iniziale più bassa per alcuni pazienti, ad esempio per pazienti con
disturbi epatici o renali, o per pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi, ad esempio a causa di
vomito, diarrea o assunzione di diuretici.
In alcuni pazienti di razza nera la risposta al trattamento può essere minore se il medicinale Karbis viene utilizzato
in monoterapia. In tal caso potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa
Bambini di età compresa tra i 6 e i <18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico
potrebbe decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico
potrebbe decidere di aumentare la dose del medicinale a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una
volta al giorno.
Insufficienza cardiaca negli adulti
La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
raddoppiandola, a intervalli di almeno 2 settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Il medicinale Karbis può
essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; il medico deciderà
quale terapia sia più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Karbis
In caso di assunzione di una dose di Karbis superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Karbis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Karbis
L'interruzione dell'assunzione del medicinale può portare a un nuovo aumento della pressione. Non interrompere il
trattamento, a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Karbis e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
intenso prurito cutaneo (con eruzioni in rilievo).

Il medicinale Karbis può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Questo può provocare una riduzione delle difese contro le infezioni, pertanto nel paziente possono manifestarsi stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrà raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare se Karbis provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Vertigini/sensazione di giramento
Cefalea
Infezioni delle vie respiratorie
Pressione sanguigna bassa. Può causare svenimenti o vertigini.
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di disturbi renali o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o sensazione di formicolio.
Alterazioni della funzionalità renale, specialmente in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In rarissimi casi può verificarsi insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Possono manifestarsi stanchezza, infezioni o febbre.
Eruzioni cutanee, orticaria
Prurito
Dolori alla schiena, articolari e muscolari
Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite. Possono manifestarsi stanchezza, colorazione gialla della pelle e degli occhi e sintomi simil-influenzali.
Tosse
Nausea
Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di riduzione significativa, possono manifestarsi debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Diarrea.

Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Nei bambini si verifica molto comunemente faringite, e frequentemente rinite, febbre e tachicardia, effetti che non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karbis

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karbis

La sostanza attiva è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Karbis e contenuto della confezione
Le compresse da 8 mg sono di colore rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati e un solco di divisione su un lato, con un diametro di 7 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60 o 84 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/565/11-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 374/18