Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Карамло, 8 мг+5 мг, таблетки
Карамло, 16 мг+10 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її ще раз прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Карамло та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Карамло
Як застосовувати лікарський засіб Карамло
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Карамло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Карамло та для чого його застосовують

Лікарський засіб Карамло містить дві діючі речовини: кандесартан та амлодипін. Обидві ці речовини
допомагають контролювати артеріальний тиск.

Кандесартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Кандесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає їх звуженню. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Лікарський засіб Карамло застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже достатньо добре контролюється внаслідок застосування кандесартану та амлодипіну у вигляді окремих таблеток у таких самих дозах, як у лікарському засобі Карамло.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Карамло

Коли не застосовувати ліки Карамло

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (гіпотензія).
якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскерин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Карамло слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
виникло або виникало одне з наступних станів:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
серцева недостатність.
різке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
низький артеріальний тиск (гіпотензія).
якщо необхідно збільшити дозу, а пацієнт — літня людина.
порушення функції печінки або нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
якщо пацієнт недавно отримав трансплантацію нирки.
якщо пацієнт блює, нещодавно мав сильне блювання або діарею.
якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
якщо пацієнт коли-небудь переніс інсульт.
якщо пацієнт має прийняти знеболювальний засіб. Такий засіб може застосовуватися під час операції або під час стоматологічного лікування.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскерин.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати ліки Карамло».
Якщо після прийому ліки Карамло у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея,
слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Карамло.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною (або планує завагітніти), слід
повідомити про це лікаря. Ліки Карамло не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а
заборонено застосовувати жінкам після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може
призвести до тяжких ушкоджень плода (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування ліки Карамло у дітей (віком до 18 років). Тому цей лік не слід застосовувати
дітям та підліткам.
Ліки Карамло та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Карамло може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліки Карамло. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби).
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
звіробій звичайний.
верапаміл, ділтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця).
дантролен (внутрішньовенне введення при тяжких порушеннях температури тіла).
такролімус, силорімус, темсиролімус, еверолімус (застосовуються для контролювання реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину).
циклоспорин (імунодепресивний засіб).
інші ліки, що допомагають знижувати тиск, включаючи бета-адреноблокатори та діазоксид.
інгібітор АПФ або аліскерин (див. також підпункти «Коли не застосовувати ліки Карамло» та «Попередження та заходи обережності»).
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зменшення болю та запалення).
ацетилсаліцилова кислота (лік, що використовується для зменшення болю та запалення), у дозі понад 3 г на добу.
препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
гепарин (лік, що «розводить» кров).
ко-тримоксазол (антибіотик), що є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу.
діуретики (сечогінні засоби).
літій (лік, що використовується для лікування психічних розладів).

Застосування ліки Карамло разом із їжею та напоями
Під час прийому ліки Карамло не слід пити грейпфрутовий сік або вживати грейпфрут.
Грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення в крові рівня активної речовини —
амлодипіну, що може спричинити непередбачуване посилення зниження тиску ліком Карамло.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що може бути вагітною (або планує завагітніти). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліки Карамло перед планованим зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лік замість Карамло. Ліки Карамло не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки воно може призвести до тяжких ушкоджень плода, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві перед початком прийому ліки Карамло. Ліки Карамло не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і якщо жінка хоче годувати груддю, лікар може обрати інше лікування, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Карамло може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки спричиняють погане самопочуття, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Карамло містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Карамло

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Карамло, 8 мг+5 мг, становить 1 або 2 таблетки на добу.
Рекомендована доза лікарського засобу Карамло, 16 мг+10 мг, становить 1 таблетку на добу. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Лікарський засіб Карамло можна застосовувати під час їжі або незалежно від неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Карамло
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до небезпечно низького тиску.
Пацієнт може відчувати запаморочення, нудоту, втрату свідомості або слабкість. Якщо зниження тиску буде дуже сильним, може розвинутися шок.
Шкіра може стати холодною та вогкотою, і пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому лікарського засобу Карамло
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу слід повністю пропустити. У належний час слід прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Карамло
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати лікарський засіб. Припинення застосування препарату може
призвести до рецидиву симптомів захворювання. Тому не слід припиняти застосування лікарського засобу Карамло без
попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих нижче дуже рідкісних тяжких побічних ефектів (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб), необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний дуже поганим самопочуттям

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Імунітет пацієнта до інфекцій може зменшитися, і пацієнт може помітити такі симптоми, як: втому, інфекцію або лихоманку. У цьому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає препарат Карамло на склад крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки препарат Карамло складається з двох активних речовин, побічні ефекти, про які повідомлялося, пов’язані з застосуванням амлодипіну або кандесартану.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням амлодипіну
Дуже часто (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб):

набряки (затримка рідини).

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування),
серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміни ритму випорожнень, діарея, запори, розлад шлунку,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійне зору,
болісні скорочення м’язів,
набряк навколо щиколоток.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, запаморочення,
відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; відсутність відчуття болю,
дзвін у вухах,
низький кров’яний тиск,
чхання та (або) риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа,
кашель,
сухість у роті, блювота (нудота),
випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
неможливість отримати ерекцію; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла,

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

дезорієнтація.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи нетипових синців та легшого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин),
надлишок глюкози (цукру) у крові (гіперглікемія),
порушення нервової системи, що може призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен,
метеоризм (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати медичних аналізів,
збільшення м’язового тонусу,
васкуліт, часто з висипом на шкірі,
світлочутливість.

Невідома частота (не може бути встановлена на основі наявних даних):

тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркання ногами, нестійка хода.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кандесартану
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення та (або) відчуття обертання,
головний біль,
інфекція дихальних шляхів,
низький артеріальний тиск. Це може призводити до відчуття запаморочення або запаморочення,
зміни в результатах аналізів крові: підвищення концентрації калію у крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю. У разі значного підвищення концентрації пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання,
вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю. У дуже рідких випадках може виникнути ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота,

блювота та діарея,

зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Може виникнути втому, інфекція або лихоманка,
висип на шкірі, вузликовий висип (крупозна висипка),
свербіж,
біль у спині, біль у суглобах та м’язах,
зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникнути втому, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, а також симптоми, схожі на грип,
кашель,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові: зниження концентрації натрію у крові. Якщо зниження концентрації буде значним, можуть виникнути: слабкість, відсутність енергії або болісні скорочення м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Карамло

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та (або) блистері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Карамло

Активними речовинами лікарського засобу є кандесартан цилексетилу та амлодипін. Карамло 8 мг+5 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Карамло 16 мг+10 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кукурудзяний крохмаль, триетилцитрат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Карамло та що містить упаковка
Карамло 8 мг+5 мг: білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки з витисненням «8»
з одного боку та «5» — з іншого.
Карамло 16 мг+10 мг: білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу з обох сторін, з витисненням «16 16» з одного боку та «10 10» — з іншого.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
суб’єкта відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00