Caramlo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Caramlo, 8 mg+5 mg, compresse
Caramlo, 16 mg+10 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caramlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Caramlo
3. Come prendere Caramlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caramlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Caramlo e a cosa serve

Caramlo contiene due principi attivi: candesartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze
aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa.

• Il candesartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell’angiotensina II». L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il candesartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del calcio». L’amlodipina impedisce l’ingresso del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il restringimento dei vasi stessi. In questo modo, entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Caramlo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con l’assunzione separata di candesartan e amlodipina sotto forma di compresse singole, alle stesse dosi contenute in Caramlo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Caramlo

Quando non utilizzare il medicinale Caramlo

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha una pressione sanguigna notevolmente ridotta (ipotensione).
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica nel cuore (stenosi aortica) o uno stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue all’organismo).
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca a seguito di un infarto miocardico.
• se la paziente è in stato di gravidanza superiore a 3 mesi (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se il paziente ha una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (difficoltà nel deflusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Caramlo, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• infarto miocardico recente.
• insufficienza cardiaca.
• un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• se è necessario aumentare la dose e il paziente è anziano.
• disturbi della funzionalità epatica o renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale.
• se il paziente vomita, ha avuto recentemente episodi intensi di vomito o diarrea.
• se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se il paziente ha mai avuto un ictus cerebrale.
• se il paziente deve assumere un anestetico. Tale sostanza può essere utilizzata durante un intervento chirurgico o qualsiasi trattamento odontoiatrico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Caramlo”.
Se dopo l’assunzione del medicinale Caramlo il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Caramlo.
Se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. Il medicinale Caramlo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché, se assunto in questo periodo, può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso del medicinale Caramlo nei bambini (di età inferiore ai 18 anni). Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Caramlo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Caramlo può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Caramlo. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo (antifungini).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache).
• dantrolene (somministrato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea).
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus (utilizzati per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare un organo trapiantato).
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).
• altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione sanguigna, inclusi i beta-bloccanti e il diazossido.
• inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Caramlo” e “Avvertenze e precauzioni”).
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per ridurre il dolore e l’infiammazione).
• acido acetilsalicilico (medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione), in dosi superiori a 3 g al giorno.
• preparati a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue).
• eparina (medicinale che “fluidifica” il sangue).
• cotrimossazolo (antibiotico, combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo).
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Assunzione di Caramlo con cibi e bevande
Durante l’assunzione del medicinale Caramlo, non si deve bere succo di pompelmo né consumare pompelmo.
Il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare nel sangue la concentrazione del principio attivo – amlodipina – con conseguente effetto imprevedibile nell’intensificare l’azione del medicinale Caramlo di riduzione della pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o di allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o prevede di diventarlo). Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Caramlo prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Caramlo. Il medicinale Caramlo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché, se assunto oltre il terzo mese, può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Caramlo. Il medicinale Caramlo non è raccomandato alle donne che allattano e, se la paziente desidera allattare, il medico curante potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente nel caso di allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Caramlo può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano malessere, vertigini, sensazione di stanchezza o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico curante.
Caramlo contiene lattosio monoidrato e sodio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Caramlo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Caramlo, 8 mg+5 mg, è di 1 o 2 compresse al giorno.
La dose raccomandata di Caramlo, 16 mg+10 mg, è di 1 compressa al giorno. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
Il medicinale Caramlo può essere assunto con o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Caramlo
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione della pressione sanguigna, fino a livelli bassi o addirittura pericolosi.
Il paziente può avvertire vertigini, capogiri, svenimenti o debolezza. Se la pressione dovesse scendere molto, potrebbe verificarsi uno stato di shock.
La pelle può diventare fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario cercare immediatamente aiuto medico.
Salto dell’assunzione di Caramlo
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, deve saltare completamente quella dose. Deve assumere la dose successiva al momento previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Caramlo
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. L’interruzione del trattamento può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia. Pertanto, non deve interrompere il trattamento con Caramlo senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, dopo aver assunto questo medicinale, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da un malessere molto intenso

Il candesartan può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. L'immunità del paziente alle infezioni può diminuire e il paziente può manifestare sintomi come: stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso è necessario contattare il medico. Il medico può prescrivere esami del sangue periodici per verificare se il medicinale Caramlo influisce sulla composizione del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati:
Poiché il medicinale Caramlo contiene due principi attivi, gli effetti indesiderati riportati sono associati all'assunzione di amlodipina o di candesartan.
Effetti indesiderati associati all'assunzione di amlodipina
Molto spesso (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):

• gonfiore (ritenzione idrica).

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• stanchezza, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari dolorosi,
• gonfiore intorno alle caviglie.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimenti,
• sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti; mancata percezione del dolore,
• ronzio nelle orecchie,
• pressione sanguigna bassa,
• starnuti e (o) rinite causata dall'infiammazione della mucosa nasale,
• tosse,
• bocca secca, vomito (nausea),
• perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle,
• disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria,
• impotenza; disagio o ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo,

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• disorientamento.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può portare a ematomi insoliti e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi),
• eccesso di glucosio (zucchero) nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi, che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive,
• gonfiore addominale (gastrite),
• alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati degli esami medici,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso con eruzione cutanea,
• fotossensibilità.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• tremori, rigidità posturale, espressione facciale mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi, andatura irregolare.

Effetti indesiderati associati all'assunzione di candesartan
Spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri e (o) sensazione di vertigine,
• cefalea,
• infezione delle vie respiratorie,
• pressione arteriosa bassa. Ciò può causare sensazione di svenimento o capogiri,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, il paziente può manifestare stanche游戏副本

5. Come conservare il medicinale Caramlo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e (o) sulla blister
in corrispondenza di EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caramlo

• Le sostanze attive del medicinale sono il candesartan cilexetil e l’amlodipina.
  Caramlo 8 mg+5 mg: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
  Caramlo 16 mg+10 mg: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais, trietilcitrato, stearato di magnesio.

Come si presenta Caramlo e contenuto della confezione
Caramlo 8 mg+5 mg: Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso „8“ su un lato e „5“ sull’altro.
Caramlo 16 mg+10 mg: Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati, con impresso „16 16“ su un lato e „10 10“ sull’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00