Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карамло, 8 мг + 5 мг, таблетки
Карамло, 16 мг + 10 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил + Амлодипин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Карамло и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карамло
Как применять лекарственное средство Карамло
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Карамло
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карамло и для чего оно применяется

Лекарственное средство Карамло содержит две действующие вещества: кандесартан и амлодипин. Оба этих вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

Кандесартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Кандесартан действует путём блокирования действия ангиотензина II.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение. Таким образом, оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Лекарственное средство Карамло применяется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление уже достаточно хорошо контролируется при применении кандесартана и амлодипина в виде отдельных таблеток в тех же дозах, что и в препарате Карамло.

2. Важная информация перед применением препарата Карамло

Когда не следует применять препарат Карамло

если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или к другим лекарственным средствам из группы антагонистов кальция, кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выражено пониженное артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечивать достаточный приток крови к организму);
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда;
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карамло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется или ранее имелось одно из следующих состояний:

недавно перенесённый инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
низкое артериальное давление (гипотензия);
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов;
нарушение функции печени или почек, а также если пациент проходит диализ;
если у пациента недавно была проведена трансплантация почки;
если у пациента имеются рвота, недавно возникшая сильная рвота или диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента ранее был инсульт;
если пациенту предстоит применение анестетика. Такой препарат может быть использован во время хирургической операции или любого стоматологического лечения;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Карамло».
Если после приёма препарата Карамло у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приёма препарата Карамло.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной (или планирует забеременеть), она должна сообщить об этом врачу. Препарат Карамло не рекомендуется в ранние сроки беременности, а также запрещён к применению у женщин после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может привести к тяжёлым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Опыт применения препарата Карамло у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует. Поэтому детям и подросткам не следует назначать данный препарат.

Взаимодействие препарата Карамло с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карамло может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Карамло. Врач может назначить изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
экстракт зверобоя продырявленного;
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
дантролен (внутривенное введение при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (применяются для подавления иммунной реакции, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат);
другие препараты, помогающие снижать артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы и диазоксид;
ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Карамло» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления);
ацетилсалициловая кислота (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления) в дозе более 3 г в сутки;
препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, «разжижающий» кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик, представляющий собой комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола);
мочегонные препараты (диуретики);
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Применение препарата Карамло вместе с пищей и напитками
Во время приёма препарата Карамло не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфрут.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного компонента — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Карамло.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что может быть беременной (или планирует забеременеть). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карамло до планируемой беременности или немедленно после её наступления и назначит другой препарат вместо Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещён к применению после 3-го месяца беременности, поскольку его применение после третьего месяца беременности может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, лечащий врач может выбрать другое лечение, особенно в случае кормления новорождённого или недоношенного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Карамло может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают плохое самочувствие, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Препарат Карамло содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Карамло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Карамло, 8 мг+5 мг, составляет 1 или 2 таблетки в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Карамло, 16 мг+10 мг, составляет 1 таблетку в сутки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Карамло можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Карамло
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления до низкого или даже опасного уровня.
Пациент может ощущать головокружение, шум в голове, обморок или слабость. Если снижение давления будет очень значительным, возможно развитие шока.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Карамло
Если пациент забыл принять таблетку, эту дозу следует полностью пропустить. В следующий положенный момент времени необходимо принять следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Карамло
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат. Прекращение приёма препарата может привести к возвращению симптомов заболевания. Поэтому не следует прекращать приём препарата Карамло без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента после приема препарата Карамло появятся какие-либо из перечисленных ниже очень редких, тяжелых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
отёк век, лица или губ
отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающееся очень плохим самочувствием

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Иммунитет пациента к инфекциям может снизиться, и пациент может заметить такие симптомы, как усталость, инфекции или лихорадку. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карамло на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:
Поскольку препарат Карамло содержит две активные субстанции, сообщаемые побочные эффекты связаны с применением амлодипина или кандесартана.

Побочные эффекты, связанные с применением амлодипина

Очень часто (могут возникнуть у не менее чем 1 из 10 человек):

отёк (задержка жидкости)

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица
боль в животе, тошнота
нарушения стула, диарея, запор, диспепсия
утомляемость, слабость
нарушения зрения, двоение в глазах
болезненные судороги мышц
отёк в области лодыжек

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
дрожание, нарушение вкуса, обмороки
ощущение онемения или покалывания в конечностях; отсутствие чувствительности к боли
шум в ушах
низкое артериальное давление
чихание и (или) насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа
кашель
сухость во рту, рвота (тошнота)
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
невозможность достижения эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
боль, плохое самочувствие
боль в суставах или мышцах, боль в спине
увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

дезориентация

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению (повреждение эритроцитов)
избыток глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия)
поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
отёк дёсен
вздутие живота (воспаление желудка)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты медицинских анализов
повышение мышечного тонуса
васкулит, часто с кожной сыпью
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка

Побочные эффекты, связанные с применением кандесартана

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение и (или) ощущение вращения
головная боль
инфекция дыхательных путей
низкое артериальное давление. Это может вызывать ощущение обморока или головокружение
изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном повышении концентрации пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или ощущение покалывания
влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

отёк лица, губ, языка и (или) горла
ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов крови. Может возникнуть усталость, инфекция или лихорадка
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница)
зуд
боль в спине, боль в суставах и мышцах
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Возможны усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп
кашель
тошнота
изменения в результатах анализов крови: снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут возникнуть: слабость, отсутствие энергии или болезненные судороги мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Карамло

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и (или) блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Caramlo

Действующими веществами препарата являются кан десартан цилексетил и амлодипин.
Caramlo 8 мг+5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кан десартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Caramlo 16 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кан десартана цилексетила и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, триэтилцитрат, стеарат магния.

Внешний вид лекарственного средства Caramlo и содержимое упаковки
Caramlo 8 мг+5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «8»
на одной стороне и «5» — на другой.
Caramlo 16 мг+10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон, с тиснением «16 16» на одной стороне и «10 10» — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах
Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю регистрационного
удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00