Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Капецитабін Гленмарк, 150 мг, таблетки в оболонці
Капецитабін Гленмарк, 500 мг, таблетки в оболонці
Capecitabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Капецитабін Гленмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Капецитабін Гленмарк
Як застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Капецитабін Гленмарк і для чого його застосовують

Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк належить до групи «цитостатиків», які пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецитабін Гленмарк містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом пацієнта він перетворюється на активний протипухлинний засіб (цього засобу накопичується більше в пухлинній тканині, ніж у здорових тканинах).
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк застосовують для лікування раку ободової кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, його також застосовують з метою запобігання рецидиву раку ободової кишки після повного хірургічного видалення пухлини.
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк може застосовуватися як окремо, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Капецитабін Гленмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк:

якщо пацієнт має алергію на капецитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт знає, що має алергію або гіперчутливість до цього лікарського засобу, він повинен негайно повідомити лікаря.
якщо пацієнт мав тяжкі реакції під час попереднього застосування лікарських засобів із групи фторпіримідинів (група протинеопластичних лікарських засобів, таких як фторурацил),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо у пацієнта виявлено дуже низьку кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD),
якщо пацієнт перебуває під лікуванням або лікувався протягом останніх 4 тижнів бривудином, який застосовується для лікування вітряної віспи або герпесу зостера.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Капецитабін Гленмарк слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта діагностовано часткове зниження активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у члена сім’ї пацієнта спостерігається частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта є або були захворювання серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або біль у грудній клітці, щелепі та спині, що посилюється під час фізичного навантаження через проблеми з припливом крові до серця),
якщо у пацієнта є захворювання мозку (наприклад, метастази пухлини до мозку або ураження нервів (нейропатія)),
якщо у пацієнта діагностовано порушення рівня кальцію (виявлено за результатами лабораторних досліджень крові),
якщо у пацієнта є цукровий діабет,
якщо через тяжкі нудоту та блювоту пацієнт не може сприймати воду та їжу,
якщо у пацієнта є діарея,
якщо пацієнт виснажений або може виникнути виснаження,
якщо у пацієнта є порушення електролітної рівноваги (електролітні порушення, виявлені за результатами лабораторних досліджень крові),
якщо у пацієнта були проблеми з очима в минулому, оскільки може знадобитися додатковий контроль стану очей,
якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке
зазвичай не викликає проблем ізі здоров’ям, доки пацієнт не отримає певні лікарські засоби. Якщо
пацієнт має дефіцит DPD і приймає лікарський засіб Капецитабін Гленмарк, зростає ризик виникнення
тяжких побічних ефектів (перелічені в розділі 4. Можливі побічні ефекти).
Рекомендується провести дослідження перед початком лікування, щоб перевірити, чи немає у пацієнта
дефіциту DPD. Якщо у пацієнта виявлено відсутність активності цього ферменту, лікування лікарським засобом Капецитабін Гленмарк не повинно проводитися. Якщо активність цього ферменту знижена
(частковий дефіцит ферменту), лікар може призначити знижену дозу лікарського засобу. Навіть якщо результат дослідження на дефіцит DPD негативний, все ще можуть виникнути тяжкі та життєво небезпечні побічні ефекти.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк не показаний дітям та підліткам. Не застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк дітям та підліткам.
Капецитабін Гленмарк та інші лікарські засоби
Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може посилити або послабити його дію.
Не можна застосовувати бривудин (противірусний засіб, що використовується для лікування герпесу зостера або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (включаючи періоди перерв, коли таблетки не приймаються).
Якщо пацієнт приймав бривудин, він повинен почекати принаймні 4 тижні після припинення прийому бривудину, перш ніж починати приймати капецитабін. Див. розділ „Коли не застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк”.
Також слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування підагри (алопуринол),
знижуючі згортання крові (аценокумарол, варфарин),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії або судом (фенітоїн),
інтерферон альфа,
якщо пацієнт проходить променеву терапію та приймає інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування пухлин (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк та їжа і напої
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк слід приймати не пізніше ніж через 30 хвилин після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
У період лікування лікарським засобом Капецитабін Гленмарк та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози не можна годувати грудьми.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Капецитабін Гленмарк та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.
Пацієнти, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування лікарським засобом Капецитабін Гленмарк та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк може викликати запаморочення, нудоту або відчуття втоми.
Тому застосування лікарського засобу Капецитабін Гленмарк може порушити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк містить безводну лактозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Капецитабін Гленмарк

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк повинен призначатися лікарем, який має досвід у застосуванні протинеопластичних засобів.
Лікар, який веде пацієнта, визначить дозу та режим лікування, які відповідають стану пацієнта. Доза лікарського засобу Капецитабін Гленмарк встановлюється на основі площі поверхні тіла пацієнта, яку розраховують на основі зросту та маси тіла. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі тіла, яку застосовують двічі на добу (вранці та ввечері). Наводимо два приклади: особа з масою тіла 64 кг і зростом 164 см має площу поверхні тіла 1,7 м², отже, повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Особа з масою тіла 80 кг і зростом 180 см має площу поверхні тіла 2,00 м², отже, повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар визначить, яку дозу слід приймати, коли та як довго продовжувати прийом
таблеток.
Лікар може рекомендувати прийом таблеток, що містять 150 мг та 500 мг діючої речовини, у комбінації для кожної дози.

Слід приймати таблетки вранці та ввечері відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати таблетки цілими, запиваючи водою, протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданок та вечеря). Не слід кришити та не розрізати таблетки. Якщо пацієнт не може проковтнути таблетки Капецитабін Гленмарк цілими, слід повідомити про це лікареві.
Важливо застосовувати лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря.

Таблетки лікарського засобу Капецитабін Гленмарк зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає 7-денна перерва (коли таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.
У поєднанні з іншими лікарськими засобами зазвичай рекомендована доза для дорослих може бути нижчою, ніж 1250 мг/м² площі тіла, а період прийому таблеток може відрізнятися (наприклад, щоденно, без перерви).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Капецитабін Гленмарк
У разі прийому дози лікарського засобу Капецитабін Гленмарк, що перевищує рекомендовану, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, що веде, до прийому наступної дози.
У разі прийому значно більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми: нудота або блювота, діарея, запалення або виразки кишечника або порожнини рота, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення функції кісткового мозку (зниження кількості певних видів кров’яних клітин). Слід повідомити лікареві, що веде, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Пропуск прийому лікарського засобу Капецитабін Гленмарк
Не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми та зв’язатися з лікарем, що веде.
Припинення застосування лікарського засобу Капецитабін Гленмарк
Немає побічних ефектів, пов’язаних із припиненням застосування капецитабіну. У разі одночасного застосування антикоагулянтів (зокрема, що містять фенопрокумон), припинення застосування капецитабіну може вимагати зміни дози антикоагулянта лікарем, що веде.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування препарату Капецитабін Гленмарк та зв’язатися з
лікарем, якщо виникають будь-які з наведених симптомів:

Діарея : якщо виникає 4 або більше випорожнень на добу або нічна діарея.
Блювота : якщо блювота виникає частіше одного разу на 24 години.
Нудота: якщо виникає втрата апетиту, а кількість споживаної щоденно їжі значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит : якщо виникає біль, почервоніння, набряк або виразки в порожнині рота.
Реакція шкіри кистей і стоп : якщо виникає біль, набряк, почервоніння або відчуття поколювання кистей і (або) стоп.
Лихоманка : якщо температура тіла підвищується понад 38°C.
Інфекції : якщо виникають симптоми інфекції, спричинені бактеріями, вірусами або іншими патогенними організмами.
Біль у грудній клітці: якщо виникає біль у середній частині грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона : якщо виникає болюче почервоніння або пурпурна висипка, яка поширюється, утворюються пухирі та (або) починають з’являтися інші патологічні зміни слизових оболонок (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо у пацієнта раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і (або) лихоманка.
Ангіоневротичний набряк : якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки може знадобитися термінове лікування: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипка. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку.

Якщо наведені побічні ефекти будуть виявлені на ранній стадії, вони зазвичай зникають через 2–3 дні
після припинення лікування. Якщо побічні ефекти тривають довше, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар може рекомендувати продовження лікування зі зменшеною дозою.
Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматит (виразки в порожнині рота і (або) горлі),
запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій)
або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»).
Реакція шкіри кистей і стоп може призводити до втрати папілярних ліній (відбитків пальців),
що може вплинути на ідентифікацію пацієнта під час їх зняття.
Крім того, якщо препарат Капецитабін Гленмарк застосовується як єдиний протиновутворний засіб,
до дуже поширених побічних ефектів, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, належать:

біль у животі,
висипка, сухість або свербіж шкіри,
відчуття втоми,
втрата апетиту (анорексія).

Побічні ефекти можуть значно посилюватися, тому важливо завжди негайно звертатися до лікаря,
як тільки вони з’являються. У такому випадку лікар може рекомендувати зменшити дозу
та (або) тимчасово припинити застосування препарату Капецитабін Гленмарк. Такий підхід
дозволяє скоротити тривалість або інтенсивність цих симптомів.
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (які можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок (виявлено за результатами лабораторних досліджень крові),
дегідратація, зниження маси тіла,
безсоння, депресія,
головний біль, сонливість, запаморочення, порушення шкірної чутливості (відчуття оніміння або поколювання), зміни смаку,
подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт),
запалення вен (венозна тромбоемболічна хвороба),
задишка, носові кровотечі, кашель, риніт,
герпес на губах («простуда») або інші герпетичні інфекції,
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт),
кишкові кровотечі, запори, біль у епігастрії, нудота, надмірне виділення газів, сухість у роті,
шкірна висипка, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (пух), пігментація шкіри, шелушіння шкіри, запалення шкіри, зміни зовнішнього вигляду нігтів,
болі в суглобах або кінцівках, грудній клітці або спині,
лихоманка, набряк кінцівок, відчуття загальної слабкості,
порушення функції печінки (виявлено за результатами лабораторних досліджень крові) та підвищення рівня білірубіну в крові (виводиться печінкою).

Недостатньо поширені побічні ефекти (які можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

інфекції крові, інфекції сечовидільної системи, інфекції шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (в тому числі в порожнині рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес,
підшкірні вузлики (ліпоми),
зниження кількості кров’яних пластинок, зокрема тромбоцитів, розрідження крові (виявлено за результатами лабораторних досліджень крові),
алергія (сенсибілізація),
цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення рівня тригліцеридів у крові,
дезорієнтація, напади паніки, депресивний настрій, зниження лібідо,
труднощі з мовою, погіршення пам’яті, відсутність координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю,
нечітке або подвійне бачення,
запаморочення вестибулярного походження, біль у вухах,
нерегулярне серцебиття та серцебиття (порушення серцевого ритму), біль у грудній клітці та інфаркт міокарда,
тромби в глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи гарячого, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
тромби в легеневих венах (тромбоемболія легеневої артерії), ателектаз, кровохаркання, астма, задишка під час фізичного навантаження,
кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (викидання їжі зі шлунка), кров у калі,
жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей),
виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, почервоніння кистей, набряк або біль обличчя,
набряк або скутість суглобів, біль у кістках, слабкість або скутість м’язів,
накопичення рідини в нирках, підвищена частота сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення рівня креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок),
аномальні маткові кровотечі,
набряк, озноб і скутість м’язів.

Деякі з цих побічних ефектів виникають частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими
препаратами у лікуванні онкологічних захворювань. Нижче наведено інші побічні ефекти,
які виникають у таких умовах:
Поширені побічні ефекти (які можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові,
біль у нервах,
дзвін або шум у вухах, втрата слуху,
запалення вен,
ікота, зміна голосу,
біль або змінена/неправильна чутливість у порожнині рота, біль у щелепі,
пітливість, нічні пітні приливи,
м’язові судоми,
труднощі з сечовипусканням, наявність крові або білка в сечі,
синяки або реакція у місці введення ін’єкції (спричинені препаратами, що застосовуються одночасно).

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб):

звуження або блокування слізного вивідного протоку (стеноз слізного канальця),
порушення функції печінки,
запалення, що призводить до порушення відтоку жовчі або непрохідності жовчних протоків (холестатичний гепатит),
певні зміни на електрокардіограмі — ЕКГ (подовження інтервалу QT),
певні види порушень серцевого ритму (включаючи шлуночкову тахікардію, аритмію типу torsade de pointes та брадикардію),
запальні зміни ока, що призводять до болю в оці та можливі порушення зору,
запалення шкіри, що призводить до червоних, шелушених змін, пов’язане з захворюванням імунної системи,
ангіоневротичний набряк (набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипка).

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

тяжкі шкірні реакції, такі як шкірна висипка, виразки та пухирі, включаючи пухирі в роті, носі, на статевих органах, руках, ногах та в оці (червоні та набряклі очі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Капецитабін Гленмарк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистер Алюміній/Алюміній
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Блистер ПВХ/ПВДХ/Алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності (EXP) або на блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Капецитабін Гленмарк

Діючою речовиною лікарського засобу є капецитабін. Кожна таблетка лікарського засобу Капецитабін Гленмарк містить 150 мг або 500 мг капецитабіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний (Е172), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Капецитабін Гленмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк, 150 мг — це світло-персикові, довгасті, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з відбитком «150» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк, 500 мг — це персикові, довгасті, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з відбитком «500» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Капецитабін Гленмарк доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери алюміній/алюміній або блістери ПВХ/ПВДК/алюміній, упаковані в картонні коробки по
30, 60 або 120 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна установа
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого
представника відповідальної установи:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська 14
02-823 Варшава