Капецитабин гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Капецитабин Гленмарк, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Капецитабин Гленмарк, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Capecitabinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Капецитабин Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Капецитабин Гленмарк
3. Как применять лекарство Капецитабин Гленмарк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Капецитабин Гленмарк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Капецитабин Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарство Капецитабин Гленмарк относится к группе «цитостатиков», подавляющих рост опухолевых клеток. Капецитабин Гленмарк содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме пациента он превращается в активное противоопухолевое лекарственное вещество (причём концентрация этого препарата в опухолевой ткани выше, чем в здоровых тканях).
Лекарство Капецитабин Гленмарк применяется при лечении рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, препарат используется также для профилактики рецидивов рака ободочной кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Лекарство Капецитабин Гленмарк может применяться как единственный препарат или в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Капецитабин Гленмарк

Когда не следует применять лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк:

• если у пациента имеется аллергия на капецитабин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент знает, что у него аллергия или повышенная чувствительность к этому лекарственному препарату, он должен немедленно сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее были тяжелые реакции на применение лекарственных препаратов из группы фторпиримидинов (группа противоопухолевых лекарственных препаратов, таких как фторурацил);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациента наблюдается очень низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения);
• если у пациента тяжелое заболевание печени или почек;
• если у пациента не выявлена активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полный дефицит DPD);
• если пациент в настоящее время проходит лечение или ранее лечился в течение последних 4 недель бривудином, применяемым при лечении ветряной оспы или опоясывающего герпеса.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения лекарственного препарата Капецитабин Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано частичное снижение активности фермента пиримидиндегидрогеназы (DPD);
• если у члена семьи пациента имеется частичный или полный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца (например, нерегулярное сердцебиение или боль в груди, челюсти и спине, усиливающаяся при физической нагрузке из-за проблем с притоком крови к сердцу);
• если у пациента имеется заболевание головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг или поражение нервов (нейропатия));
• если у пациента диагностированы нарушения уровня кальция (выявленные по результатам лабораторных анализов крови);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если пациент из-за сильной тошноты и рвоты не может усваивать воду и пищу;
• если у пациента имеется диарея;
• если у пациента имеется обезвоживание или может развиться обезвоживание;
• если у пациента имеются нарушения электролитного баланса (нарушения электролитов, выявленные по результатам лабораторных анализов крови);
• если у пациента ранее были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз;
• если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD): дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, пока пациент не начнет принимать определённые лекарственные препараты. Если у пациента дефицит DPD и он принимает лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк, возрастает риск возникновения тяжелых нежелательных реакций (перечисленных в разделе 4. Возможные нежелательные реакции).
Рекомендуется провести перед началом лечения обследование пациента на предмет наличия дефицита DPD. Если у пациента выявлена полная отсутствие активности этого фермента, ему не следует применять лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк. Если активность этого фермента снижена (частичный дефицит фермента), врач может назначить уменьшенную дозу лекарственного препарата. Даже если результат обследования на дефицит DPD отрицательный, всё ещё могут возникнуть тяжелые и угрожающие жизни пациента нежелательные реакции.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк не показан детям и подросткам. Не следует применять лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк детям и подросткам.

Капецитабин Гленмарк и другие лекарственные препараты
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые он планирует принимать. Это особенно важно, поскольку одновременный приём более чем одного лекарственного препарата может усилить или ослабить их действие.

Нельзя принимать бривудин (противовирусный лекарственный препарат, применяемый при лечении опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периодах перерывов, когда таблетки не принимаются).
Если пациент принимал бривудин, он должен подождать не менее 4 недель после окончания приёма бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк».

Следует также проявлять особую осторожность, если пациент принимает один из следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол);
• снижающие свёртываемость крови (аценокумарол, варфарин);
• лекарственные препараты, применяемые при лечении эпилепсии или судорог (фенитоин);
• интерферон альфа;
• если пациент проходит лучевую терапию и принимает другие лекарственные препараты, применяемые при лечении опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан);
• лекарственные препараты, применяемые при лечении дефицита фолиевой кислоты.

Применение Капецитабина Гленмарк с пищей и напитками
Лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк следует принимать не позднее чем через 30 минут после еды.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Нельзя принимать лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Во время лечения лекарственным препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 2 недель после приёма последней дозы нельзя кормить грудью.
Пациентки, способные к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения лекарственным препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы.
Пациенты, чьи партнёрши способны к зачатию, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения лекарственным препаратом Капецитабин Гленмарк и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк может вызывать головокружение, тошноту или чувство усталости. Поэтому применение лекарственного препарата Капецитабин Гленмарк может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Капецитабин Гленмарк содержит безводную лактозу
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Капецитабин Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Капецитабин Гленмарк должен быть выписан врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Лечащий врач определит дозу препарата и схему лечения, подходящие для конкретного пациента. Доза препарата Капецитабин Гленмарк устанавливается на основе площади поверхности тела пациента, которая рассчитывается по росту и массе тела. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1250 мг/м² площади тела, принимаемая два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: пациент с массой тела 64 кг и ростом 164 см имеет площадь поверхности тела 1,7 м², следовательно, должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку 150 мг два раза в день. Пациент с массой тела 80 кг и ростом 180 см имеет площадь поверхности тела 2,00 м², следовательно, должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Врач определит, какую дозу следует принимать, когда и как долго продолжать прием таблеток.
Врач может назначить прием таблеток, содержащих 150 мг и 500 мг препарата, в комбинации для каждой дозы.

• Необходимо принимать таблетки утром и вечером в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая водой в течение 30 минут после окончания приема пищи (завтрак и ужин). Не следует разламывать и не измельчать таблетки. Если пациент не может проглотить таблетки Капецитабин Гленмарк целиком, необходимо сообщить об этом врачу.
• Важно строго соблюдать рекомендации врача по применению препарата.

Таблетки препарата Капецитабин Гленмарк обычно принимают в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.
В комбинации с другими лекарственными средствами обычно применяемая доза у взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади тела, а продолжительность приема таблеток может отличаться (например, ежедневно, без перерыва).
Применение препарата Капецитабин Гленмарк в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Капецитабин Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом до приема следующей дозы.
При приеме значительно большей дозы, чем рекомендовано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы кишечника или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, либо подавление функции костного мозга (снижение количества некоторых видов кровяных клеток). Необходимо сообщить лечащему врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.
Пропуск приема препарата Капецитабин Гленмарк
Не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение по установленной схеме и связаться с лечащим врачом.
Прекращение применения препарата Капецитабин Гленмарк
Не возникает побочных эффектов, связанных с прекращением приема капецитабина. При одновременном применении антикоагулянтов (включая, в частности, фенопрокумон), прекращение приема капецитабина может потребовать изменения дозы антикоагулянта лечащим врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Капецитабин Гленмарк и связаться с
лечащим врачом, если наблюдаются следующие симптомы:

• Понос: если возникает 4 или более дефекаций в день или понос ночью.
• Рвота: если рвота возникает чаще одного раза в 24 часа.
• Тошнота: если наблюдается потеря аппетита и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если возникают боль, покраснение, отёк или язвы во рту.
• Реакция кожи на ладонях и стопах: если возникают боль, отёк, покраснение или покалывание в ладонях и (или) стопах.
• Лихорадка: если температура тела превышает 38 °C.
• Инфекции: если наблюдаются симптомы инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими патогенными микроорганизмами.
• Боль в груди: если возникает боль в центральной части грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса–Джонсона: если появляется болезненное покраснение или пурпурная сыпь, которая распространяется, образуются пузыри и (или) начинают появляться другие патологические изменения слизистых оболочек (например, во рту или на губах), особенно если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• Ангионевротический отёк: если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку может потребоваться немедленное лечение: отёк, особенно лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, зуд и сыпь. Это могут быть симптомы ангионевротического отёка.

Если указанные побочные эффекты будут выявлены на ранней стадии, они обычно проходят через 2–3 дня
после прекращения лечения. Если побочные эффекты сохраняются дольше, необходимо немедленно
связаться с лечащим врачом. Врач может рекомендовать дальнейшее лечение с уменьшенной дозой.
Если во время первого цикла лечения возникает тяжёлый стоматит (язвы во рту и (или) горле),
воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность,
это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реакция кожи на ладонях и стопах может привести к потере папиллярных линий (отпечатков пальцев),
что может повлиять на идентификацию пациента при их снятии.
Кроме того, если препарат Капецитабин Гленмарк применяется как единственное противоопухолевое
лекарственное средство, к очень частым побочным эффектам, которые могут возникать у более чем
1 из 10 пациентов, относятся:

• боль в животе,
• сыпь, сухость или зуд кожи,
• чувство усталости,
• потеря аппетита (анорексия).

Побочные эффекты могут значительно усилиться, поэтому важно всегда немедленно обращаться к врачу,
как только они появляются. В таком случае врач может порекомендовать уменьшить дозу и (или)
временно прервать применение препарата Капецитабин Гленмарк. Такое ведение позволяет сократить
продолжительность или выраженность этих симптомов.
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено по результатам лабораторных анализов крови),
• обезвоживание, снижение массы тела,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (ощущение онемения или покалывания), изменения вкуса,
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (венозная тромбоэмболия),
• одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк,
• герпес на губах («простуда») или другие герпетические инфекции,
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение из кишечника, запоры, боль в эпигастральной области, диспепсия, повышенное газообразование, сухость во рту,
• кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, пигментные изменения кожи, шелушение кожи, воспаление кожи, изменения внешнего вида ногтей,
• боль в суставах или конечностях, грудной клетке или спине,
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание,
• нарушения функции печени (выявлены по результатам лабораторных анализов крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяемого печенью).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• сепсис, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая инфекции полости рта), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба,
• подкожные узелки (липомы),
• снижение числа клеток крови, включая тромбоциты, разжижение крови (выявлено по результатам лабораторных анализов крови),
• аллергия (сенсибилизация),
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• дезориентация, приступы паники, депрессивное настроение, снижение либидо,
• трудности с речью, ухудшение памяти, нарушение координации движений, нарушения равновесия, обмороки, поражение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью,
• нечёткое или двоение в глазах,
• вестибулярное головокружение, боль в ухе,
• нарушения сердечного ритма и сердцебиение (аритмия), боль в груди и инфаркт миокарда,
• тромбоз глубоких вен, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• тромбоэмболия лёгочной артерии, ателектаз лёгкого, кровохарканье, астма, одышка при физической нагрузке,
• кишечная непроходимость, накопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс из желудка), кровь в стуле,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• язвы и пузыри на коже, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль лица,
• отёк или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• накопление жидкости в почках, повышенная частота мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• нетипичное кровотечение из влагалища,
• отёк, озноб и мышечная скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при применении капецитабина в сочетании
с другими препаратами в лечении онкологических заболеваний. Ниже перечислены другие побочные
эффекты, возникающие в этих условиях:
Частые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови,
• боль по ходу нервов,
• звон или шум в ушах, потеря слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или изменённая/неправильная чувствительность во рту, боль в нижней челюсти,
• потливость, ночные поты,
• мышечные судороги,
• затруднение мочеиспускания, наличие крови или белка в моче,
• синяки или реакция в месте инъекции (вызванная одновременно вводимыми препаратами).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 1 000 пациентов):

• сужение или блокировка слёзного протока (стеноз слёзного канальца),
• нарушения функции печени,
• воспаление, приводящее к нарушению выделения желчи или непроходимости желчных протоков (холестатический гепатит),
• определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT,
• некоторые виды нарушений сердечного ритма (включая желудочковую тахикардию типа torsade de pointes и брадикардию),
• воспалительные изменения глаза, вызывающие боль в глазу и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение, связанное с заболеванием иммунной системы,
• ангионевротический отёк (отёк, особенно лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как кожная сыпь, язвы и пузыри, включая пузыри во рту, носу, на половых органах, руках, ногах и в глазу (покраснение и отёк глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов
лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидов
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Капецитабин Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Блистер Алюминий/Алюминий
Специальных требований по хранению нет.
Блистер PVC/PVDC/Алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Капецитабин Гленмарк

• Действующим веществом лекарственного средства является капецитабин. Каждая таблетка лекарственного средства Капецитабин Гленмарк содержит 150 мг или 500 мг капецитабина.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый и оксид железа красный (Е172), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Капецитабин Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Капецитабин Гленмарк, 150 мг — это светло-персиковые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «150» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Капецитабин Гленмарк, 500 мг — это персиковые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Капецитабин Гленмарк доступно в следующих размерах упаковки:
Блистеры алюминий/алюминий или блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованные в картонные коробки по 30, 60 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве, а также о его наименованиях в странах — членах Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава