Канпідуо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Канпідуо, 8 мг + 2,5 мг, таблетки
Канпідуо, 16 мг + 2,5 мг, таблетки
Candesartanum cilexetili + Indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Канпідуо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Канпідуо
3. Як застосовувати препарат Канпідуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Канпідуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Канпідуо і для чого його застосовують

Препарат Канпідуо містить дві діючі речовини — кандесартан і індапамід.
Кандесартан належить до групи препаратів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що сприяє лише незначному збільшенню об’єму утвореної сечі.
Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих. Лікар може призначити препарат Канпідуо пацієнтам, які вже приймають кандесартан і індапамід у таких самих дозах, що й у препараті Канпідуо, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Канпідуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Канпідуо

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан, індапамід або інші ліки цього типу (т.зв. сульфонаміди) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• після 3-го місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Канпідуо на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура), або є дегенеративний розлад функції мозку, спричинений захворюванням печінки, що називається гепатоенцефалопатією;
• у дітей віком до 1 року;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові.

У разі виникнення сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Канпідуо.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Канпідуо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо є порушення роботи серця, печінки або нирок, або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо нещодавно проводилося трансплантація нирки;
• якщо були або є сильні блювота або діарея;
• якщо існує захворювання надниркових залоз, що називається синдромом Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
• якщо спостерігається низький артеріальний тиск;
• якщо коли-небудь був інсульт;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
• слід повідомити лікаря про підозру (або припущення) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Канпідуо на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Канпідуо та інші ліки»);
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Канпідуо. Якщо ці симптоми не лікувати, може розвинутися стійка втрата зору. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію або кальцію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Канпідуо».
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар може рекомендувати частіші
обстеження та проведення аналізів.
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню, він повинен повідомити лікаря або
стоматолога про прийом лікарського засобу Канпідуо. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Канпідуо,
у поєднанні з деякими засобами знеболення, може спричинити зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Канпідуо містить активну речовину, яка може
спричинити позитивний результат при антидопінговому тестуванні.
Якщо після прийому лікарського засобу Канпідуо у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Канпідуо.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має запитання
чи сумніви щодо застосування лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності не рекомендується застосовувати цей
лікарський засіб у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Канпідуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Канпідуо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію лікарського засобу Канпідуо. Якщо пацієнт приймає певні ліки, лікар може періодично рекомендувати
проведення аналізів крові.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як: еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл, діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (засоби, що зменшують біль та запалення);
• кислоту ацетилосаліцилову (у дозі понад 3 г на добу) (засіб, що зменшує біль та запалення);
• добавки калію, замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• гепарин (лікарський засіб, що зменшує згортання крові);
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів);
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетілід, наперстянкові глікозиди, бретиліум);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперідол));
• бепридил (використовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
• цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у формі ін’єкцій);
• вінкамін у формі ін’єкцій (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування певних форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії);
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
• амфотерицин В у формі ін’єкцій (лікарський засіб, що використовується при грибкових інфекціях);
• пероральні кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи тяжку астму та ревматоїдний артрит;
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні речовини, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів);
• таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для поповнення дефіциту кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або використовуються для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або шкірних захворювань;
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
• метадон (використовується для лікування залежності).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Канпідуо» та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Лікарський засіб Канпідуо та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Канпідуо можна застосовувати під час або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Канпідуо перед плановим вживанням алкоголю слід проконсультуватися
з лікарем. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани завагітніти. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Канпідуо перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та порадити приймати інший лікарський засіб замість Канпідуо. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Канпідуо на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки
у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або наміри годувати груддю. Не рекомендується
приймати лікарський засіб Канпідуо під час годування груддю, і лікар може порадити інше лікування, якщо
пацієнтка бажає годувати груддю, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини. Активна речовина індапамід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Канпідуо може спричиняти побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску,
такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти частіше
виникають на початку лікування та після збільшення дози. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід
керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Канпідуо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Канпідуо

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати Канпідуо
щоденно.
Рекомендована доза ліків Канпідуо — одна таблетка на добу, яку краще приймати вранці.
Ліки Канпідуо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід
проковтнути, запиваючи водою. Не слід її дробити або жувати. Рекомендується приймати ліки
щодня о тій самій порі. Це допоможе пацієнтові не забувати приймати дозу. Лікування гіпертензії зазвичай є
тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Канпідуо
Якщо було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Дуже великі дози ліків Канпідуо можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі,
яку утворюють нирки.
Пропуск прийому ліків Канпідуо
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.
Припинення застосування ліків Канпідуо
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням
прийому ліків слід проконсультуватися з лікарем. У разі припинення
прийому ліків Канпідуо артеріальний тиск може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх появи.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок і обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• препарат Канпідуо може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Це може призвести до зниження імунітету та підвищеної схильності до інфекцій, тому у пацієнта можуть виникнути втому, інфекція та гарячка. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, щоб перевірити, чи не викликає препарат Канпідуо порушення кровотворення (агранулоцитоз) (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• життєво небезпечні порушення серцевого ритму ( torsade de pointes ) (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних);
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• ураження головного мозку, спричинене захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія; частота невідома);
• запалення печінки (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (рабдоміоліз) (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• інфекції дихальних шляхів;
• зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок або серцева недостатність. При значному підвищенні концентрації можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярна робота серця або відчуття поколювання та оніміння;
• запаморочення/відчуття обертання;
• головний біль;
• алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
• червона, виступаюча висипка.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів) :

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження тиску;
• блювота;
• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові;
• відчуття втоми, поколювання та оніміння (парестезії);
• шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори), сухість у порожнині рота.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• зміни в складі кров’яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до появи нез’ясованої гарячки, болю в горлі або інших симптомів, подібних до грипу — у разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• підвищений рівень кальцію в крові;
• порушення серцевого ритму (що призводять до серцебиття, відчуття швидкого серцебиття), низький артеріальний тиск;
• кашель;
• порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, що може призводити до змін у результатах лабораторних досліджень;
• шкірна висипка, свербіж;
• біль у спині, біль у суглобах та м’язах;
• захворювання нирок (що призводять до відчуття втоми, підвищеної частоти сечовипускання, свербежу, нудоти, набряків кінцівок);
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• втрати свідомості;
• погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритокутової глаукоми);
• діарея;
• при наявності системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та ураження суглобів, сухожиль, органів, з такими симптомами, як шкірна висипка, втому, втрата апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може відбуватися загострення симптомів;
• також повідомлялися випадки світлочутливої алергічної реакції (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФА-випромінювання;
• судоми та слабкість м’язів;
• неправильний запис роботи серця під час ЕКГ;
• можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може рекомендувати здавати аналіз крові. Можуть виникати такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
• підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп);
• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Канпідуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Канпідуо

• Діючими речовинами ліків є кандесартан цилексетил та індапамід. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 2,5 мг індапаміду. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 2,5 мг індапаміду.
• Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кальцієва кармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E 172) — лише в таблетках 16 мг + 2,5 мг. Див. пункт 2 «Ліки Канпідуо містять лактозу».

Як виглядають ліки Канпідуо та що містить упаковка
Таблетки 8 мг + 2,5 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, марковані CI1
з одного боку. Діаметр таблетки: 7 мм.
Таблетки 16 мг + 2,5 мг: світло-рожеві, крапчасті, круглі, двоопуклі таблетки, марковані
CI2 з одного боку. Діаметр таблетки: 7 мм.
Ліки Канпідуо доступні в упаковках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток у блистерах
• 14, 28, 56, 84, 98 таблеток у блистерах, календарна упаковка

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10, 9240 Ljutomer, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел. + 48 22 57 37 500