Kanpiduo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kanpiduo, 8 mg + 2,5 mg, compresse
Kanpiduo, 16 mg + 2,5 mg, compresse
Candesartanum cilexetili + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kanpiduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kanpiduo
3. Come prendere Kanpiduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kanpiduo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kanpiduo e a cosa serve

Kanpiduo contiene due principi attivi: candesartan e indapamide.
Il candesartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.
L’indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. L’indapamide, tuttavia, differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Il medico può prescrivere Kanpiduo a persone che già assumono candesartan e indapamide alle stesse dosi contenute in Kanpiduo, ma sotto forma di compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kanpiduo

Quando non utilizzare il medicinale Kanpiduo

• se il paziente è allergico al candesartan, all'indapamide o ad altri medicinali di questo tipo (detti sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l'uso del medicinale Kanpiduo nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o un'ostruzione delle vie biliari (difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea), oppure una compromissione neurologica dovuta a malattia epatica, detta encefalopatia epatica;
• nei bambini di età inferiore a 1 anno;
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Kanpiduo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Kanpiduo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se sono presenti disturbi cardiaci, epatici o renali, oppure se il paziente è sottoposto a dialisi;
• se è stato recentemente effettuato un trapianto renale;
• se sono presenti o si sono verificati recentemente forti vomiti o diarrea;
• se è presente una malattia surrenale nota come sindrome di Conn (detta anche iperaldosteronismo primario);
• se è presente una pressione sanguigna bassa;
• se il paziente ha già avuto un ictus;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di gotta;
• se il paziente presenta qualsiasi tipo di aritmia cardiaca;
• se il paziente deve sottoporsi a un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• informare il medico in caso di sospetta (o presunta) gravidanza. L'uso del medicinale Kanpiduo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza");
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren;
• se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere "Kanpiduo e altri medicinali");
• se il paziente presenta un peggioramento della vista o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o un aumento della pressione oculare – possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione del medicinale Kanpiduo. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha precedentemente manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio o calcio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Kanpiduo".
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista dell'assunzione del medicinale Kanpiduo. Questo perché Kanpiduo, in associazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.
Informare il medico se il paziente presenta una reazione allergica alla luce.
Gli atleti devono considerare che il medicinale Kanpiduo contiene un principio attivo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Se dopo l'assunzione di Kanpiduo il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve discuterne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Kanpiduo.
Se il paziente ritiene che una qualsiasi delle situazioni sopra elencate lo riguardi, o ha domande o dubbi sull'uso del medicinale, deve contattare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Kanpiduo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Kanpiduo può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di Kanpiduo. Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, diazossido e inibitori dell'ACE, come: enalapril, captopril, lisinopril o ramipril, diuretici, inclusi diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione);
• acido acetilsalicilico (in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione);
• integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue);
• cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi cardiaci, bretilio);
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• bepridil (utilizzato nel trattamento della malattia coronarica che causa dolore toracico);
• cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantine (medicinale antiparassitario utilizzato per trattare alcune forme di malaria);
• pentamidina (utilizzata per trattare alcune forme di polmonite);
• mizolastina (utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche, come la rinite allergica);
• anfotericina B per via endovenosa (medicinale utilizzato nelle infezioni fungine);
• corticosteroidi per via orale, utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
• lassativi stimolanti (che aumentano la peristalsi intestinale);
• baclofen (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare, come nella sclerosi multipla);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete);
• agenti di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
• ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Kanpiduo" e "Avvertenze e precauzioni").
• Se il paziente assume un inibitore dell'ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, detti antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Kanpiduo con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Kanpiduo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Kanpiduo, prima di assumere alcolici è necessario consultare il medico. L'alcol può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Kanpiduo prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Kanpiduo. L'uso di Kanpiduo non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si allatta al seno o si prevede di allattare. L'assunzione di Kanpiduo durante l'allattamento non è raccomandata e il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo se la paziente desidera allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro. Il principio attivo indapamide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kanpiduo può causare effetti indesiderati legati all'abbassamento della pressione sanguigna, come capogiri o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non utilizzare attrezzi né operare macchinari.
Il medicinale Kanpiduo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Kanpiduo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È importante assumere Kanpiduo ogni giorno.
La dose raccomandata di Kanpiduo è di una compressa al giorno, preferibilmente al mattino.
Kanpiduo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata con acqua. Non deve essere spezzata né masticata. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da facilitare la memorizzazione dell’assunzione. Il trattamento dell’ipertensione è generalmente di lunga durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kanpiduo
Se si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Dosaggi molto elevati di Kanpiduo possono causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.
Dose dimenticata di Kanpiduo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Kanpiduo
Poiché il trattamento dell’ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Se si interrompe l’assunzione di Kanpiduo, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità che si verifichino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità e del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• il medicinale Kanpiduo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può portare a una minore resistenza alle infezioni, pertanto il paziente potrebbe manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue per verificare che il medicinale Kanpiduo non stia causando alterazioni ematiche (agranulocitosi) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali ( torsade de pointes ) (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da una malattia del fegato; frequenza sconosciuta);
• infiammazione del fegato (epatite) (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se il paziente si sente male o ha febbre alta, che potrebbe essere causata da un malfunzionamento muscolare (rabdomiolisi) (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• infezioni delle vie respiratorie;
• alterazioni negli esiti degli esami del sangue: aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o insufficienza cardiaca. In caso di aumento significativo della concentrazione, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, aritmia cardiaca o sensazione di formicolio e pizzicore;
• capogiri/sensazione di vertigine;
• cefalea;
• reazioni allergiche, principalmente a livello cutaneo, in soggetti predisposti ad allergie e reazioni asmatiche;
• eruzione cutanea rossa e rilevata.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100) :

• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione;
• vomito;
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• bassa concentrazione di cloruro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• sensazione di affaticamento, formicolio e pizzicore (parestesie);
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza orale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• alterazioni nella composizione delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa facile comparsa di ematomi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, dolore alla gola o altri sintomi simili all'influenza – in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• disturbi del ritmo cardiaco (causano palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato), pressione arteriosa bassa;
• tosse;
• alterata funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, che può causare alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare;
• malattie renali (che causano stanchezza, aumento della frequenza urinaria, prurito, nausea, gonfiore degli arti);
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• svenimento;
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana corioidea dell'occhio (essudato coroideo) o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
• diarrea;
• in caso di comparsa di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione e distruzione di articolazioni, tendini e organi, con sintomi quali eruzione cutanea, stanchezza, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare), potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi;
• sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla radiazione solare o a radiazioni artificiali UVA;
• crampi e debolezza muscolare;
• alterato tracciato elettrocardiografico nell'esame ECG;
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue. Possono verificarsi le seguenti alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare insorgenza o peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kanpiduo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kanpiduo

• Le sostanze attive del medicinale sono il candesartan cilexetil e l'indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 2,5 mg di indapamide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa calcica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) – solo per le compresse da 16 mg + 2,5 mg. Vedere punto 2 „Il medicinale Kanpiduo contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Kanpiduo e contenuto della confezione
Compresse da 8 mg + 2,5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con CI1 su un lato. Diametro della compressa: 7 mm.
Compresse da 16 mg + 2,5 mg: compresse di colore rosa chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, contrassegnate con CI2 su un lato. Diametro della compressa: 7 mm.
Il medicinale Kanpiduo è disponibile in confezioni contenenti:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse in blister
• 14, 28, 56, 84, 98 compresse in blister, confezione calendario

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. + 48 22 57 37 500