Kanpiduo

Prospecto: Información para el paciente

Kanpiduo, 8 mg + 2,5 mg, comprimidos
Kanpiduo, 16 mg + 2,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kanpiduo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kanpiduo
3. Cómo tomar Kanpiduo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kanpiduo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kanpiduo y para qué se utiliza

Kanpiduo contiene dos principios activos: candesartán e indapamida.
El candesartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este principio activo provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina producido por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento del volumen de orina eliminada.
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. Su médico puede recetarle Kanpiduo si ya está tomando candesartán e indapamida en las mismas dosis que contiene Kanpiduo, pero en comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar Kanpiduo

Cuándo no debe utilizarse Kanpiduo

• si el paciente es alérgico al candesartán, a la indapamida o a otros medicamentos de este tipo (llamados sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Kanpiduo en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, obstrucción de las vías biliares (dificultad en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o una alteración degenerativa de la función cerebral causada por enfermedad hepática, denominada encefalopatía hepática;
• en niños menores de 1 año de edad;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Kanpiduo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Kanpiduo, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si existen trastornos del corazón, hígado o riñón, o si el paciente está en diálisis;
• si se ha realizado recientemente un trasplante de riñón;
• si ha habido vómitos intensos o diarrea recientes;
• si existe una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente padece cualquier tipo de alteración del ritmo cardíaco;
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• debe informarse al médico si se sospecha o se cree que se está embarazada. No se recomienda el uso de Kanpiduo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase "Kanpiduo y otros medicamentos");
• si el paciente presenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer pocas horas o semanas después de iniciar Kanpiduo. Si no se tratan, estos síntomas podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

El médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio o calcio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Kanpiduo".
Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente, el médico podría recomendar controles más frecuentes y realización de pruebas.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista que está tomando Kanpiduo. Esto se debe a que Kanpiduo, en combinación con ciertos anestésicos, podría provocar una disminución de la presión arterial.
Debe informarse al médico si el paciente presenta reacciones alérgicas a la luz.
Los deportistas deben tener en cuenta que Kanpiduo contiene un principio activo que podría dar un resultado positivo en un control antidopaje.
Si tras tomar Kanpiduo el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe suspenderse Kanpiduo por decisión propia.
Si el paciente cree que alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, o tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Kanpiduo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Kanpiduo puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Kanpiduo. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informarse especialmente al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, tales como: enalapril, captopril, lisinopril o ramipril; diuréticos, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre);
• heparina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea);
• cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales);
• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos digitálicos, bretilio);
• medicamentos utilizados en trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
• vincaímina por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como rinitis alérgica);
• anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en infecciones fúngicas);
• corticosteroides orales, utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• laxantes estimulantes del tránsito intestinal;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario tras trasplantes de órganos o utilizados en enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactida (en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

El médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Kanpiduo" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Kanpiduo con alimentos, bebidas y alcohol
Kanpiduo puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Kanpiduo, debe consultarse con el médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar mareo o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico sobre el embarazo, sospecha o planificación de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender Kanpiduo antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Kanpiduo durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea amamantar. No se recomienda tomar Kanpiduo durante la lactancia, y el médico podría recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro. El principio activo indapamida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Kanpiduo puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareo o sensación de cansancio (véase el apartado 4). Estos efectos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni utilizarse herramientas ni máquinas.
Kanpiduo contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Kanpiduo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es importante tomar Kanpiduo diariamente.
La dosis recomendada de Kanpiduo es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
Kanpiduo puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. El comprimido debe tragarse con agua. No debe partirse ni masticarse. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días, lo que ayudará al paciente a recordar tomar la dosis. El tratamiento de la hipertensión suele ser prolongado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Kanpiduo
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Dosis muy elevadas de Kanpiduo pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvido de la toma de Kanpiduo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Kanpiduo
Dado que el tratamiento de la presión arterial alta suele ser de por vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento. Si se interrumpe el uso de Kanpiduo, la presión arterial podría volver a aumentar.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca la posibilidad de que estos efectos ocurran.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades y de la cara, labios o lengua, o de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o para tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• el medicamento Kanpiduo puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede causar una menor resistencia a las infecciones, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infecciones y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Kanpiduo está provocando alteraciones en la sangre (agranulocitosis) (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor severo, aparición de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales ( torsade de pointes ) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y un estado general muy malo (muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (rabdomiólisis) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecciones de las vías respiratorias;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal o insuficiencia cardíaca. Si el aumento es significativo, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo y picor;
• mareos/sensación de giro;
• dolor de cabeza;
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas con tendencia a alergias o reacciones asmáticas;
• erupción cutánea roja y elevada.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) :

• baja concentración de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• vómitos;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• baja concentración de cloruros en sangre, baja concentración de magnesio en sangre;
• sensación de fatiga, hormigueo y picor (parestesias);
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad bucal.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• alteraciones en la composición celular de la sangre, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca la aparición fácil de moretones y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicada, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse con el médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alta concentración de calcio en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco (que provocan palpitaciones, sensación de latidos rápidos del corazón), hipotensión;
• tos;
• alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio;
• erupción cutánea, picor;
• dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• enfermedades renales (que provocan sensación de fatiga, mayor frecuencia para orinar, picor, náuseas, hinchazón de las extremidades);
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia;
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• diarrea;
• en caso de lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación y destrucción de articulaciones, tendones y órganos, con los siguientes síntomas: erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular), puede empeorar la sintomatología;
• también se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a la radiación solar o a radiación UVA artificial;
• calambres y debilidad muscular;
• alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG);
• pueden aparecer cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre) y el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre. Pueden producirse los siguientes cambios en los resultados de los análisis de laboratorio:
• aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kanpiduo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kanpiduo

• Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e indapamida. Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 2,5 mg de indapamida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos de 16 mg + 2,5 mg. Véase el apartado 2: «El medicamento Kanpiduo contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Kanpiduo y contenido del envase
Comprimidos de 8 mg + 2,5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con CI1 en una de las caras. Diámetro del comprimido: 7 mm.
Comprimidos de 16 mg + 2,5 mg: comprimidos de color rosa claro, moteados, redondos, biconvexos, marcados con CI2 en una de las caras. Diámetro del comprimido: 7 mm.
El medicamento Kanpiduo está disponible en envases que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blísters
• 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos en blísters, envase calendario

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10, 9240 Ljutomer, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. + 48 22 57 37 500