Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Канестен Контроль, 10 мг/г, крем
Клотримазол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також потенційних побічних реакцій, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.
Якщо після рекомендованого терміну лікування стан не поліпшився або спостерігається загострення, необхідно звернутися до лікаря. Див. розділ 3.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Канестен Контроль і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Канестен Контроль
Як застосовувати лікарський засіб Канестен Контроль
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Канестен Контроль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Канестен Контроль і для чого його застосовують

Лікарський засіб Канестен Контроль містить діючу речовину клотримазол. Клотримазол належить до групи лікарських засобів, що називаються імідазоловими похідними, які знищують збудників грибкових інфекцій шкіри.
Канестен Контроль застосовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування:

грибкових інфекцій шкіри, зокрема грибка стоп, дерматомікозу, діатермічного дерматиту грибкової етіології та кандидозних висипань;
грибкового запалення зовнішніх статевих органів у жінок або кінцевої частини статевого члена у чоловіків.

Якщо немає впевненості, чи у пацієнта (у дитини — у разі лікування діатермічного дерматиту грибкової етіології) наявна одна з вищезазначених інфекцій шкіри, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Канестен Контроль

Коли не застосовувати препарат Канестен Контроль

Якщо пацієнт (дитина у разі лікування грибкового діаткового дерматиту) має гіперчутливість до клотримазолу або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Канестен Контроль слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Канестен Контроль може знижувати ефективність і безпеку латексних виробів (засобів контрацепції, вагінальних кілець), якщо застосовується в області статевих органів (у зоні зовнішніх статевих органів у жінок; на кінчику статевого члена у чоловіків). Цей ефект є тимчасовим і виникає виключно під час лікування. Тому під час лікування слід застосовувати альтернативні методи запобігання вагітності та статево передаваним інфекціям.
Слід уникати потрапляння крему в очі.
Не вводити крем у ротову порожнину і не проковтувати його.
Можливе виникнення перехресної підвищеної чутливості до клотримазолу з іншими протигрибковими засобами, такими як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, міконазол.
Пацієнти, які приймають ліки, що знижують імунітет організму (імунодепресанти), проходять курс хіміотерапії, хворіють на цукровий діабет або інфіковані вірусом ВІЛ, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Канестен Контроль.

Діти, підлітки та літні люди
Препарат можна застосовувати дітям (у віці до 12 років) та літнім людям виключно під наглядом лікаря.
Слід уникати тривалого лікування великих ділянок шкіри, особливо у немовлят та дітей.
У разі запалення зовнішніх статевих органів жінки у віці до 16 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Канестен Контроль.
Канестен Контроль і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Канестен Контроль може знижувати ефективність місцевих антибіотиків полієнового ряду (ністатин, натаміцин).
Дія клотримазолу може послаблюватися при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність Перед застосуванням препарату Канестен Контроль протягом перших 3 місяців вагітності слід проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю Препарат Канестен Контроль можна застосовувати під час годування груддю. У разі місцевого застосування препарату в області соска слід мити і полоскати груди перед годуванням дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Канестен Контроль на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Препарат Канестен Контроль містить цетостеариловий спирт і бензиловий спирт

Цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Препарат містить бензиловий спирт у кількості 2 г на 100 г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або помірне місцеве подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Канестен Контроль

Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно проколоти мембрану тюбика зворотним боком кришечки.
Якщо інфекція уражає стопи, перед нанесенням крему їх слід ретельно вимити та висушити, особливо між пальцями.
Рівномірно наносити тонкий шар крему на уражені ділянки шкіри 2–3 рази на добу.
Смужка крему (довжиною 0,5 см) достатня для покриття ділянки шкіри розміром із долоню.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду інфекції.
Для забезпечення повного одужання лікарський засіб Канестен Контроль слід застосовувати протягом періоду, вказаного в наведеній нижче таблиці, навіть якщо симптоми зникнуть.

Показання	Тривалість лікування
Грибкові інфекції шкіри (грибок ніг, дерматофітія, дріжджові висипання)	3–4 тижні
Розігряваючий лишай (круглі та овальні плями зі змінами пігментації шкіри, які зазвичай локалізуються на грудній клітці або спині та можуть трохи лущитися)	2–4 тижні
Діатеричний дерматит грибкової етіології	1–2 тижні
Дріжджове запалення зовнішніх статевих органів у жінок або кінцевої частини статевого члена у чоловіків	1–2 тижні

Симптоми інфікування шкіри (свербіж, біль) повинні зникнути протягом декількох днів після початку лікування, тоді як зникнення почервоніння та шелушіння епідермісу може тривати довше. Якщо симптоми зберігаються після рекомендованого терміну лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Тяжка алергічна реакція (може загрожувати життю)
Висипання
Набряки
Затримка дихання
Зниження артеріального тиску
Втрата свідомості
Запаморочення

Якщо виникла алергічна реакція, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Після нанесення крему можуть виникати такі явища:

Міхурі
Висипання на шкірі
Відчуття печіння/пекучості/вколювання
Покрасніння
Кропив’янка
Свербіж
Лущення епідермісу
Біль
Набряк
Подразнення у місці застосування
Реакція у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Це стосується також потенційних побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Канестен Контроль

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбіку
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Після відкриття тюбика ліки слід використати протягом 3 місяців, але до закінчення терміну придатності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Канестен Контроль

Лікарський засіб містить діючу речовину клотримазол.
1 г крему містить 10 мг клотримазолу.
Інші складові лікарського засобу: бензиловий спирт, цетостеариловий спирт, пальмітат цетилу, октилододеканол, полісорбат 60, очищена вода, стеарат сорбітану.

Як виглядає лікарський засіб Канестен Контроль і що містить упаковка
Канестен Контроль має вигляд білого крему, який міститься в алюмінієвій тюбі з кришкою з ПЕ.
Тюбіка зсередини покрита епоксидно-феноловим лаком і захищена ущільнювальною мембраною,
яку необхідно проколоти перед першим використанням лікарського засобу.
У кришці розташований проколювач для проколювання мембрани.
Канестен Контроль доступний у тюбі місткістю 20 г крему в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел. +48 22 5723500
Виробник
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Фінляндія: Canesderm 10mg/g emulsiovoide
Естонія: Canesten
Латвія: Canesten 10 mg/g krēms
Литва: Canesten 10 mg/g kremas
Польща: Canesten Control