Canesten Control

Prospecto: Información para el usuario

Canesten Control, 10 mg/g, crema
Clotrimazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
• Si tras el tiempo recomendado de tratamiento su estado no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico. Véase la sección 3.

Índice del prospecto

1. Qué es Canesten Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Canesten Control
3. Cómo usar Canesten Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Canesten Control
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Canesten Control y para qué se utiliza

Canesten Control contiene el principio activo clotrimazol. El clotrimazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados del imidazol, que combaten la causa de las infecciones fúngicas de la piel.
Canesten Control está indicado en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas de la piel, incluyendo la tiña del pie (pie de atleta), las dermatofitosis, la dermatitis del pañal de origen fúngico y las intertriginosas por levaduras (candidiasis cutáneas);
• la inflamación fúngica de los órganos genitales externos en mujeres o de la parte final del pene en hombres.

Si no está seguro de si usted (o el niño, en caso de tratamiento de dermatitis del pañal de origen fúngico) padece alguna de las infecciones cutáneas mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de usar Canesten Control

Cuándo no debe utilizarse Canesten Control

• Si el paciente (el niño en caso de tratamiento de la dermatitis del pañal por hongos) es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Canesten Control, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Canesten Control puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex (preservativos, diafragmas) cuando se aplica en la zona genital (vulva y alrededor de la vulva en mujeres; en el extremo del pene en hombres). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento. Por lo tanto, durante el tratamiento debe utilizarse un método alternativo de prevención del embarazo y de enfermedades de transmisión sexual.
• Evite el contacto de la crema con los ojos.
• No introduzca la crema en la boca ni la trague.
• Puede producirse sensibilidad cruzada al clotrimazol con otros medicamentos antifúngicos similares, como itraconazol, fluconazol, ketoconazol y miconazol.
• Los pacientes que toman medicamentos que reducen las defensas del organismo (inmunosupresores), que están sometidos a quimioterapia, que padecen diabetes o que están infectados por el VIH deben consultar con su médico antes de usar Canesten Control.

Niños, adolescentes y personas mayores
Este medicamento puede usarse en niños (menores de 12 años) y en personas mayores únicamente bajo supervisión médica.
Debe evitarse el tratamiento prolongado de extensas áreas de la piel, especialmente en lactantes y niños.
En caso de vulvitis, las pacientes menores de 16 años deben consultar con su médico antes de usar Canesten Control.

Canesten Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense usar.
Canesten Control puede reducir la eficacia de los antibióticos polienos aplicados tópicamente (nystatina, natamicina).
La acción del clotrimazol puede verse debilitada por la aplicación local de glucocorticosteroides.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Embarazo Antes de usar Canesten Control durante los primeros 3 meses de embarazo, debe consultar con su médico.
• Lactancia Canesten Control puede utilizarse durante la lactancia. Si se aplica el medicamento localmente en la zona del pezón, debe lavarse y enjuagarse el pecho antes de amamantar al bebé.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se ha observado que Canesten Control afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Canesten Control contiene alcohol cetosteárico y alcohol bencílico

• El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• El medicamento contiene 2 g de alcohol bencílico por cada 100 g. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o una leve irritación cutánea local.

3. Cómo utilizar el medicamento Canesten Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento, se debe perforar la membrana del tubo con el extremo opuesto de la tapa.
• Si la infección afecta a los pies, antes de aplicar la crema deben lavarse y secarse cuidadosamente, especialmente los espacios entre los dedos.
• Aplicar una capa fina de crema de forma uniforme sobre las zonas afectadas de la piel de 2 a 3 veces al día.
• Un tramo de crema de 0,5 cm de longitud es suficiente para cubrir una superficie de piel del tamaño de la palma de la mano.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Para asegurar una curación completa, el medicamento Canesten Control debe utilizarse durante el período indicado en la siguiente tabla, incluso si los síntomas desaparecen.

Los síntomas de infección de la piel (picazón, dolor) deberían desaparecer en cuestión de días desde el inicio del tratamiento, mientras que la desaparición de la eritema y la descamación de la capa córnea puede tardar más tiempo. Si los síntomas persisten tras el período recomendado de tratamiento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

• Reacción alérgica grave (puede poner en peligro la vida)
• Erupción cutánea
• Hinchazón
• Dificultad para respirar
• Presión arterial baja
• Pérdida de conciencia
• Mareo

Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse sin demora al médico.
Después de aplicar la crema pueden aparecer:

• Ampollas
• Erupción cutánea
• Sensación de escozor/quemazón/picor
• Enrojecimiento
• Urticaria
• Picor
• Descamación de la capa córnea de la piel
• Dolor
• Hinchazón
• Irritación en el lugar de aplicación
• Reacción en el lugar de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Esto incluye también posibles efectos adversos que no estén mencionados en este prospecto. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Canesten Control

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el tubo, indicada como EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de abrir el tubo, debe utilizarse el medicamento dentro de los 3 meses siguientes, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Canesten Control

• El medicamento contiene como principio activo clotrimazol.
• 1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico, alcohol cetosteárico, estearato de cetilo, octildodecanol, polisorbato 60, agua purificada, estearato de sorbitán.

Aspecto del medicamento Canesten Control y contenido del envase
Canesten Control es una crema blanca contenida en un tubo de aluminio con tapón de PE.
El interior del tubo está recubierto con un barniz epoxi-fenólico y está protegido con una membrana de sellado que debe perforarse antes del primer uso del medicamento. En el tapón se encuentra un punzón para perforar la membrana.
Canesten Control está disponible en un tubo que contiene 20 g de crema, envasado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. +48 22 5723500
Fabricante
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Canesderm 10mg/g emulsiovoide
Estonia: Canesten
Letonia: Canesten 10 mg/g krēms
Lituania: Canesten 10 mg/g kremas
Polonia: Canesten Control