Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Canesten Control, 10 mg/g, crema
Clotrimazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Se dopo il tempo di trattamento raccomandato non si verifica alcun miglioramento oppure se si verifica un peggioramento, consultare il medico. Vedere paragrafo 3.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Canesten Control e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Canesten Control
Come usare Canesten Control
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Canesten Control
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Canesten Control e a cosa serve

Canesten Control contiene il principio attivo clotrimazolo. Il clotrimazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati derivati dell’imidazolo, che agiscono contro le cause delle infezioni fungine della pelle.
Canesten Control è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di:

infezioni fungine della pelle, compresa la tigna del piede (tinea pedis), la dermatofitosi, la dermatite da pannolino di origine micotica e le micosi da lieviti;
infezioni fungine delle parti esterne degli organi genitali nelle donne o della parte terminale del pene negli uomini.

Se non si è certi che il paziente (o il bambino, nel caso di dermatite da pannolino di origine micotica) sia affetto da una delle infezioni della pelle sopra elencate, è necessario consultare il parere di un medico o di un farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Canesten Control

Quando non usare il medicinale Canesten Control

Se il paziente (il bambino nel caso di trattamento della dermatite da pannolino di origine micotica) è allergico al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Canesten Control, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Canesten Control può ridurre l'efficacia e la sicurezza di prodotti in lattice (preservativi, diaframmi vaginali) se utilizzato a livello genitale (sulla vulva e intorno alla vulva nelle donne; sulla punta del pene negli uomini). Questo effetto è transitorio e si verifica esclusivamente durante il trattamento. Pertanto, durante il trattamento, si deve ricorrere a un metodo alternativo di prevenzione della gravidanza e delle malattie sessualmente trasmissibili.
Evitare il contatto della crema con gli occhi.
Non applicare la crema all'interno della bocca né ingerirla.
È possibile una sensibilizzazione crociata al clotrimazolo con altri medicinali antimicotici simili, come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo e miconazolo.
I pazienti che assumono farmaci che riducono le difese immunitarie (immunosoppressori), sottoposti a chemioterapia, affetti da diabete o infettati dal virus HIV devono consultare il medico prima di usare il medicinale Canesten Control.

Bambini, adolescenti e persone anziane
Il medicinale può essere usato nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) e nelle persone anziane esclusivamente sotto controllo medico.
È necessario evitare un trattamento prolungato di ampie aree cutanee, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nel caso di vulvite, le pazienti di età inferiore ai 16 anni devono consultare il medico prima di usare il medicinale Canesten Control.

Canesten Control e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende utilizzare.
Canesten Control può ridurre l'efficacia degli antibiotici polienici applicati topicamente (nystatina, natamicina).
L'effetto del clotrimazolo può risultare attenuato dall'applicazione locale di glicocorticosteroidi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Prima di usare il medicinale Canesten Control durante i primi 3 mesi di gravidanza, è necessario consultare il medico.
Allattamento Il medicinale Canesten Control può essere usato durante l'allattamento. In caso di applicazione locale del medicinale nell'area della mammella e del capezzolo, è necessario lavare e sciacquare il seno prima di allattare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Canesten Control sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Canesten Control contiene alcool cetostearyl e alcool benzilico

L'alcool cetostearyl può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene alcool benzilico nella quantità di 2 g per 100 g. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni cutanee locali.

3. Come utilizzare il medicinale Canesten Control

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di iniziare l'utilizzo del medicinale, forare la membrana del tubo utilizzando il retro del tappo.
Se l'infezione interessa i piedi, lavarli accuratamente e asciugarli bene prima dell'applicazione della crema, in particolare gli spazi tra le dita.
Applicare una sottile strato uniforme di crema sulle zone cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno.
Una striscia di crema (lunga 0,5 cm) è sufficiente per coprire una superficie cutanea pari alla grandezza di un palmo di mano.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.
Per garantire una guarigione completa, il medicinale Canesten Control deve essere utilizzato per il periodo indicato nella seguente tabella, anche se i sintomi dovessero scomparire.

Indicazione	Tempo di trattamento
Infezioni fungine della pelle (tigna, dermatofitosi, candidosi)	3–4 settimane
Pitiriasi versicolor (macchie rotonde e ovali con alterazioni della pigmentazione della pelle, localizzate di solito sul torace o sulla schiena, che possono leggermente desquamarsi)	2–4 settimane
Infiammazione da pannolino di origine micotica	1–2 settimane
Candidosi delle parti esterne degli organi genitali nelle donne o della parte terminale del pene negli uomini	1–2 settimane

I sintomi di infezione della pelle (prurito, dolore) dovrebbero migliorare entro pochi giorni dall'inizio del trattamento, mentre il rossore e il desquamamento della pelle potrebbero richiedere più tempo per scomparire. Se i sintomi persistono oltre il periodo raccomandato di trattamento, è necessario consultare un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Reazione allergica grave (potenzialmente letale)
Eruzioni cutanee
Gonfiori
Difficoltà respiratorie
Abbassamento della pressione sanguigna
Perdita di coscienza
Capogiri

In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Dopo l'applicazione della crema possono verificarsi:

Vesciche
Eruzioni cutanee
Sensazione di bruciore/pizzicore/prurito
Arrossamento
Orticaria
Prurito
Desquamazione dell'epidermide
Dolore
Gonfiore
Irritazione nel sito di applicazione
Reazione nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Canesten Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubo, dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo l'apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi, purché tale periodo sia antecedente alla data di scadenza.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Canesten Control

Il medicinale contiene la sostanza attiva clotrimazolo.
1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo.
Altri componenti del medicinale: alcol benzilico, alcol cetostearyllico, palmitato di cetile, ottildodecanolo, polisorbato 60, acqua depurata, sorbitano stearato.

Aspetto del medicinale Canesten Control e contenuto della confezione
Canesten Control è una crema bianca contenuta in un tubo di alluminio con tappo in PE.
Il tubo è rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica ed è protetto da un diaframma sigillante che deve essere perforato prima del primo utilizzo del medicinale. Nel tappo è integrato un perforatore per forare il diaframma.
Canesten Control è disponibile in un tubo da 20 g di crema, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. +48 22 5723500
Produttore
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia: Canesderm 10mg/g emulsiovoide
Estonia: Canesten
Lettonia: Canesten 10 mg/g krēms
Lituania: Canesten 10 mg/g kremas
Polonia: Canesten Control